Исследование по оценке долгосрочной безопасности русфертида (PTG-300) у пациентов с истинной полицитемией (THRIVE)
4 августа 2025 г. обновлено: Protagonist Therapeutics, Inc.
Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности русфертида (PTG-300) у пациентов с истинной полицитемией (THRIVE)
Целью данного клинического исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности русфертида у пациентов с истинной полицитемией.
Субъекты, которые завершили прием русфертида до визита по окончании лечения в рамках исследования фазы 2 или фазы 3 и соответствуют критериям включения/исключения для этого исследования, имеют право участвовать в этом открытом исследовании и продолжить лечение русфертидом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности русфертида.
Целью этого исследования является предоставление долгосрочного лечения русфертидом субъектам, которые завершили прием до окончания лечения русфертидом в предыдущем исследовании фазы 2 или фазы 3 и, вероятно, продолжат получать пользу от лечения русфертидом на основании улучшенного контроля уровня гематокрита. <45% и снижение потребности в лечебных флеботомиях.
В ходе этого исследования этим субъектам будет предоставлено долгосрочное лечение русфертидом, а также получены данные о безопасности и эффективности длительного лечения русфертидом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Pontchartrain Cancer Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект, который завершил прием русфертида не менее 12 месяцев и успешно завершил визит в конце лечения предыдущего исследования фазы 2 или фазы 3 русфертида.
- Субъект понимает процедуры исследования, желает и может соблюдать требования исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
Ключевые критерии исключения:
- Субъект, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
- Субъект, который досрочно прекратил участие в предыдущем исследовании русфертида по причинам, не связанным с участием в этом исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не согласны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции (частота неудач <1% в год) во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, которые не согласны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции (<1% годовых неудач) во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины, не согласные использовать презерватив во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата независимо от детородного потенциала партнера.
- Субъект женского пола намеревается стать донором яйцеклеток (яйцеклеток, ооцитов) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола намеревается сдать сперму с целью воспроизводства во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Запланируйте использование исследуемого лечения, отличного от русфертида, в ходе исследования или в течение 28 дней после последней дозы русфертида.
- Пациенты с гиперчувствительностью к русфертиду или любому из вспомогательных веществ.
- По мнению исследователя, у субъекта прогрессирующее заболевание, которое невозможно вылечить путем корректировки сопутствующей циторедуктивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый русфертид
|
подкожный русфертид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 0-2 года
|
Средний гематокрит
|
0-2 года
|
|
Флеботомия
Временное ограничение: 0-2 года
|
Количество флеботомий
|
0-2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTG-300-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .