Onderzoek om de veiligheid van Rusfertide (PTG-300) op de lange termijn te evalueren bij proefpersonen met Polycythaemia Vera (THRIVE)
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Protagonist Therapeutics, Inc.
Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van Rusfertide (PTG-300) te evalueren bij proefpersonen met Polycythemia Vera (THRIVE)
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van rusfertide op de lange termijn bij proefpersonen met polycythaemia vera.
Proefpersonen die de dosering met rusfertide voltooien tot het einde van het behandelingsbezoek van een Fase 2- of Fase 3-onderzoek en voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voor dit onderzoek, komen in aanmerking voor deelname aan dit open-label onderzoek en het voortzetten van de behandeling met rusfertide.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van rusfertide op de lange termijn te beoordelen.
Deze studie heeft tot doel langdurige behandeling met rusfertide te bieden aan proefpersonen die de dosering voltooien tot het einde van de behandeling van een eerdere fase 2- of fase 3-rusfertide-studie en die waarschijnlijk zullen blijven profiteren van de behandeling met rusfertide op basis van hun verbeterde controle van de hematocrietniveaus. <45% en verminderde behoefte aan therapeutische aderlatingen.
Deze studie zal deze proefpersonen een langdurige behandeling met rusfertide bieden en gegevens verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van een langdurige behandeling met rusfertide.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Pontchartrain Cancer Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die ten minste 12 maanden rusfertide heeft toegediend en met succes het eindebehandelingsbezoek van een eerder fase 2- of fase 3-onderzoek naar rusfertide heeft afgerond.
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures, is bereid en in staat zich aan de onderzoeksvereisten te houden en stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.
- Proefpersonen die vroegtijdig stoppen met een eerdere rusfertide-studie om andere redenen dan deelname aan deze studie.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie (<1% jaarlijks percentage mislukkingen) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen met partners die zwanger kunnen worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie (<1% jaarlijks percentage mislukkingen) tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen die er niet mee instemmen een condoom te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de mate waarin de partner zwanger kan worden.
- Een vrouwelijke proefpersoon is van plan eieren (eicellen, eicellen) te doneren met het oog op geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
- Een mannelijke proefpersoon is van plan sperma te doneren met het oog op reproductie tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
- Plan om tijdens het onderzoek of binnen 28 dagen na de laatste dosis rusfertide een andere onderzoeksbehandeling dan rusfertide te gebruiken.
- Patiënten met overgevoeligheid voor rusfertide of voor één van de hulpstoffen.
- Volgens de mening van de onderzoeker heeft de patiënt een progressieve ziekte die niet onder controle kan worden gehouden door gelijktijdige cytoreductieve therapie aan te passen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label rusfertide
|
onderhuidse rusfertide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 0-2 jaar
|
Mediane hematocriet
|
0-2 jaar
|
|
Aderlaten
Tijdsspanne: 0-2 jaar
|
Aantal aderlatingen
|
0-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTG-300-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .