Étude visant à évaluer l'innocuité à long terme du Rusfertide (PTG-300) chez des sujets atteints de polyglobulie vraie (THRIVE)
4 août 2025 mis à jour par: Protagonist Therapeutics, Inc.
Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité à long terme du Rusfertide (PTG-300) chez les sujets atteints de polyglobulie vraie (THRIVE)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du rusfertide chez les sujets atteints de polyglobulie vraie.
Les sujets qui terminent le traitement par rusfertide jusqu'à la visite de fin de traitement d'une étude de phase 2 ou de phase 3 et répondent aux critères d'inclusion/exclusion de cette étude, sont éligibles pour participer à cette étude ouverte et poursuivre le traitement par rusfertide.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du rusfertide.
Cette étude vise à fournir un traitement à long terme par le rusfertide aux sujets qui terminent le traitement jusqu'à la fin du traitement d'une précédente étude de phase 2 ou de phase 3 sur le rusfertide et sont susceptibles de continuer à bénéficier du traitement par rusfertide en fonction de leur meilleur contrôle des taux d'hématocrite. <45 % et réduction du besoin de phlébotomies thérapeutiques.
Cette étude fournira un traitement à long terme par le rusfertide à ces sujets et obtiendra des données sur la sécurité et l'efficacité du traitement à long terme par le rusfertide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Pontchartrain Cancer Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant terminé au moins 12 mois de traitement par rusfertide et terminé avec succès la visite de fin de traitement d'une précédente étude de phase 2 ou de phase 3 sur le rusfertide.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude, est disposé et capable de respecter les exigences de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion clés :
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.
- Sujet qui a arrêté prématurément une étude précédente sur le rusfertide pour des raisons autres que l'inscription à cette étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception médicalement acceptable (taux d'échec annuel <1 %) pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Hommes avec des partenaires en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception médicalement acceptable (taux d'échec annuel <1 %) pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Hommes qui n'acceptent pas d'utiliser un préservatif pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, quel que soit le potentiel de procréation du partenaire.
- Un sujet féminin a l'intention de donner des ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période de 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
- Un sujet masculin a l'intention de donner du sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
- Prévoyez d'utiliser un traitement expérimental autre que le rusfertide au cours de l'étude ou dans les 28 jours suivant la dernière dose de rusfertide.
- Sujet présentant une hypersensibilité au rusfertide ou à l'un des excipients.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet souffre d'une maladie évolutive qui ne peut pas être prise en charge en ajustant le traitement cytoréducteur concomitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rusfertide en ouvert
|
rusfertide sous-cutané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hématocrite
Délai: 0-2 ans
|
Hématocrite médian
|
0-2 ans
|
|
Phlébotomies
Délai: 0-2 ans
|
Nombre de phlébotomies
|
0-2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTG-300-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .