Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Rusfertide (PTG-300) hosszú távú biztonságosságának értékelésére Polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél (THRIVE)

2024. január 23. frissítette: Protagonist Therapeutics, Inc.

Kiterjesztési tanulmány a Rusfertide (PTG-300) hosszú távú biztonságosságának értékelésére Polycythemia Verában (THRIVE) szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a rusfertide hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése polycythemia verában szenvedő betegeknél. Azok az alanyok, akik a rusfertid adagolását a 2. vagy 3. fázisú vizsgálat kezelésének befejezéséig fejezik be, és megfelelnek a vizsgálat befogadási/kizárási kritériumainak, jogosultak részt venni ebben a nyílt vizsgálatban, és folytatni a rusfertid-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a rusfertide hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy hosszú távú rusfertide-kezelést biztosítson azoknak az alanyoknak, akik egy korábbi, 2. vagy 3. fázisú rusfertid-vizsgálat kezelésének végéig befejezik az adagolást, és a hematokrit-szintek jobb kontrollja alapján valószínűleg továbbra is profitálnak majd a rusfertide-kezelésből. <45% és csökkent a terápiás phlebotomiák szükségessége. Ez a vizsgálat hosszú távú rusfertide kezelést biztosít ezeknek az alanyoknak, és adatokat nyer a hosszú távú rusfertide kezelés biztonságosságáról és hatásosságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Pontchartrain Cancer Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, aki legalább 12 hónapos rusfertide adagolást végzett, és sikeresen befejezte a rusfertide korábbi 2. vagy 3. fázisú vizsgálatának kezelési vizitjét.
  • Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, hajlandó és képes betartani a vizsgálati követelményeket, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban írásos, tájékozott hozzájárulásával.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Az a személy, aki egy korábbi rusfertide-vizsgálatból korán abbahagyta az ebbe a vizsgálatba való beiratkozáson kívüli okok miatt.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem járulnak hozzá az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásához (<1% éves sikertelenségi arány) a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig.
  • Fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiak, akik nem járulnak hozzá az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásához (<1% éves sikertelenségi arány) a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig.
  • Férfiak, akik nem járulnak hozzá az óvszer használatához a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, függetlenül a partner fogamzóképes korától.
  • Egy nőstény alany petesejteket (petesejteket, petesejteket) szándékozik adományozni asszisztált reprodukció céljából a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 30 napig.
  • Egy férfi kísérleti alanynak szándékában áll a spermiumok adományozása szaporodási célból a vizsgálat ideje alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.
  • Tervezze meg a rusfertidetől eltérő vizsgálati kezelés alkalmazását a vizsgálat ideje alatt vagy az utolsó rusfertide adag után 28 napon belül.
  • A rusfertiddel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak progresszív betegsége van, amely nem kezelhető az egyidejű citoreduktív terápia módosításával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés rusfertide
Drog: Nyílt címkés rusfertide
szubkután rusfertide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematokrit
Időkeret: 0-2 év
Medián hematokrit
0-2 év
Phlebotomiák
Időkeret: 0-2 év
A phlebotomiák száma
0-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTG-300-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policitémia Vera

Klinikai vizsgálatok a Nyílt címkés rusfertide

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel