Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania rusfertydu (PTG-300) u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (THRIVE)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik, który ukończył co najmniej 12 miesięcy dawkowania rusfertydu i pomyślnie przeszedł wizytę końcową w ramach poprzedniego badania fazy 2 lub fazy 3 dotyczącego rusfertydu.
• Uczestnik rozumie procedury badania, chce i jest w stanie przestrzegać wymagań badania oraz wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Osoba, która w opinii badacza nie powinna brać udziału w badaniu.
• Pacjenci, którzy wcześniej przerwali udział w poprzednim badaniu dotyczącym rusfertydu z powodów innych niż włączenie się do tego badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie wyrażają zgody na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń w skali roku <1%) w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń w skali roku <1%) w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyźni, którzy nie wyrażają zgody na używanie prezerwatywy w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, niezależnie od potencjału rozrodczego partnerki.
• Kobieta zamierza oddać komórki jajowe (komórki jajowe, oocyty) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyzna zamierza oddać nasienie w celu reprodukcji w trakcie badania i przez minimum 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Zaplanować zastosowanie leczenia eksperymentalnego innego niż rusfertyd w trakcie badania lub w ciągu 28 dni po ostatniej dawce rusfertydu.
• Osoby z nadwrażliwością na rusfertyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• W opinii badacza u pacjenta występuje postępująca choroba, której nie można leczyć poprzez dostosowanie jednoczesnej terapii cytoredukcyjnej.