Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Rusfertide (PTG-300) u subjektů s polycytemií Vera (THRIVE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který dokončil alespoň 12 měsíců dávkování rusfertide a úspěšně dokončil návštěvu na konci léčby předchozí fáze 2 nebo fáze 3 studie rusfertide.
• Subjekt rozumí postupům studie, je ochoten a schopen dodržovat požadavky studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího neměl studie účastnit.
• Subjekt, který předčasně ukončil předchozí studii rusfertide z jiných důvodů, než je zápis do této studie.
• Březí nebo kojící samice.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce (<1% roční míra selhání) během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce (<1% roční míra selhání) během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Muži, kteří nesouhlasí s používáním kondomu během studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku bez ohledu na plodnost partnerky.
• Žena má v úmyslu darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 30 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léčiva.
• Mužský subjekt má v úmyslu darovat sperma za účelem reprodukce během studie a po dobu minimálně 90 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léčiva.
• Naplánujte si v průběhu studie nebo do 28 dnů po poslední dávce rusfertidu jinou hodnocenou léčbu než rusfertide.
• Subjekt s přecitlivělostí na rusfertid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Podle názoru výzkumníka má subjekt progresivní onemocnění, které nelze zvládnout úpravou souběžné cytoredukční terapie.