Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Rusfertide (PTG-300) hos forsøgspersoner med polycytæmi Vera (THRIVE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson, der har afsluttet mindst 12 måneders dosering med rusfertide og med succes gennemført afslutningen af ​​behandlingsbesøg i et tidligere fase 2- eller fase 3-studie med rusfertide.
• Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne, er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der stopper tidligt fra en tidligere rusfertide-undersøgelse af andre årsager end at tilmelde sig denne undersøgelse.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke accepterer at bruge medicinsk acceptabel prævention (<1 % årlig fejlrate) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge medicinsk acceptabel prævention (<1 % årlig fejlrate) under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mænd, der ikke accepterer at bruge kondom under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet uanset partnerens fødedygtige potentiale.
• En kvindelig forsøgsperson har til hensigt at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• En mandlig forsøgsperson har til hensigt at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i minimum 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Planlæg at bruge anden undersøgelsesbehandling end rusfertide i løbet af undersøgelsen eller inden for 28 dage efter sidste rusfertiddosis.
• Personer med overfølsomhed over for rusfertide eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Efter investigators mening har forsøgspersonen en progressiv sygdom, som ikke kan håndteres ved at justere samtidig cytoreduktiv terapi.