- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06033677
수술 중 말단 동맥 혈압 모니터링으로 보안 강화
"Snuffbox 접근법을 이용한 원위 요골 동맥 삽입술의 수술 중 사용"
간략한 요약: 이 무작위 대조 임상 연구 연구의 목적은 원위 요골 동맥 삽입술과 아래팔 요골 동맥 삽입술을 효능과 투여 용이성 측면에서 비교하는 것이었습니다. 연구자들은 침습적 동맥 모니터링이 필요한 경우 원위 요골 동맥에 캐뉼러를 삽입하면 향후 건강 문제를 위해 팔뚝의 요골 동맥을 보존하고 더 원위에서 작업하여 순환계 합병증을 줄일 수 있다고 믿습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- [질문 1]: 보다 원위 접근 방식으로 동맥 모니터링을 수행할 수 있는지 여부
- [질문 2]: 원위 접근 방식의 유효성과 안전성
연구 개요
상세 설명
스너프박스 위치에 있는 원위 요골 동맥(dRA)은 중재 심장 시술 및 신경 중재를 위한 인기 있는 동맥 접근 부위입니다. 연구자들은 수술 중 동맥 삽입술과 혈압 모니터링이 필요한 경우 고전적인 요골 동맥(RA)의 대체 부위로 원위 요골 동맥을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 전형적인 요골동맥은 표면적인 위치에 있고, 척골동맥과 측부혈류가 흐르고, 합병증이 적기 때문에 카테터 삽입 목적으로 선호되는 선택입니다. 플랩 이식, 혈액투석을 위한 동정맥루 생성, 우회 이식 등 다양한 의료 절차에 사용되는 점을 고려할 때 연구자들은 고전적인 요골 동맥을 보존하는 것이 미래에 발생할 수 있는 잠재적인 건강 문제에 필수적이라고 믿습니다. 또한 연구자들은 더 먼 쪽에서 작업하여 순환계 합병증을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 또한, 침습성 동맥 파형에 혼란을 초래하는 손목 위치 변경으로 인해 다른 천자 접근 방식이 필요하다는 점도 언급할 가치가 있습니다. 이러한 모든 조건에 대해 연구자들은 원위 요골 동맥 삽입술에 대한 스너프박스 접근 방식이 유리한 대안이 될 것이라고 믿습니다.
본 연구는 전향적 무작위 대조 단일 맹검 연구일 것입니다. ASA 1, 2 또는 3 분류로 분류된 18세 이상 선택적 수술이 예정되어 있고 Diyarbakır Gazi Yaşargil 훈련 및 연구 병원에서 수술 중 동맥 삽입술이 필요한 환자가 연구에 포함됩니다. 연구 참여를 위한 제외 기준은 다음과 같습니다: 18세 미만, ASA-4 분류, 만져질 수 없는 동맥의 존재, 캐뉼러 삽입 부위에 화상 또는 감염의 존재, 말초 혈관 질환, 출혈 또는 응고 장애, 음성 Allen 테스트와 의사소통 장애를 수정했습니다. 연구 철회 기준에는 어떤 단계에서든 연구에서 철회하려는 환자의 욕구와 연장된 삽입 시간이 포함됩니다.
참가자는 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹마다 초음파 유도 캐뉼레이션이 수행됩니다. 한 그룹은 팔뚝의 고전적인 요골 동맥을 통해 캐뉼러를 삽입하고, 다른 그룹은 스너프박스 접근법을 사용하여 원위 요골 동맥을 통해 캐뉼러를 삽입합니다. 인구통계학적 데이터(나이, 성별, 체중, 키, BMI, 동반 질환, 약물, ASA, 이전 동맥 중재술, 작업 위치 및 작업 시간), USG 측정 데이터(동맥 직경 및 깊이) 및 절차 데이터(손 선택, 첫 번째 시도) 성공률, 동맥 카테터 삽입 시간, 동맥 후벽 천자율, 수술 중 동맥 파형 품질, 수술 후 압박 시간 및 합병증)이 기록됩니다.
샘플 크기는 G-Power 버전 3.1.9.4에 의해 결정되었으며, 양측 알파 오류 0.05, 검정력 0.80, 효과 크기 0.5를 고려합니다. 이전 연구에서 이러한 절감액과 0.98의 N2/N1 할당을 기반으로 합니다(수술 전후 혈압 모니터링을 위한 팔뚝 요골 동맥에 대한 대안적 접근법으로서의 원위 요골 동맥: 무작위, 대조, 비열등성 시험 Jingwei Xiong1, Kangli Hui1, Miaomiao Xu1, Jiejie Zhou1, Jie Zhang1 및 Manlin Duan1,2* Xiong 외. BMC 마취학 (2022) 22:67 https://doi.org/10.1186/s12871-022-01609-5 ), 연구에 필요한 최소 인원은 dRA군 52명, RA군 50명으로 계획하였다.
이 개입은 동맥 캐뉼러 시술에 최소 5년의 경험을 가진 마취과 전문의 1명이 USG 지도에 따라 수행됩니다.
예상 연구 기간은 6개월이며, 기관의 승인을 받으면 연구가 시작되고 목표 참가자 수에 도달하면 종료됩니다.
데이터의 통계 분석을 위해 Windows 소프트웨어용 SPSS 21.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 수행합니다. 데이터를 통계적으로 평가할 때 수치 데이터는 평균과 표준편차로 표현하고, 범주형 데이터는 빈도와 백분율로 표현한다. 카이제곱 검정과 피셔의 정확 검정을 사용하여 그룹 간 범주형 데이터를 비교하고 결과를 백분율(%n)로 보고합니다. 비범주형 데이터의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 평가됩니다. 정규 분포 데이터의 경우 그룹 간의 통계적 비교를 위해 Student's t-test를 사용했습니다. 비정규 분포 데이터의 경우 Mann-Whitney U 테스트가 사용되었습니다. 모든 분석에서 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Diyarbakır, 칠면조, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 수술이 예정된 환자
- 18세 이상
- ASA 1, 2 또는 3 분류
- 수술 중 동맥 삽입술이 필요함
- TC SBÜ Diyarbakır Gazi Yaşargil 훈련 및 연구 병원이 연구에 포함될 예정입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- ASA-4 분류
- 만져지지 않는 동맥의 존재
- 캐뉼라 삽입 부위에 화상이나 감염이 있음
- 말초 혈관 질환, 출혈 또는 응고 장애
- 음성 변형 Allen 검사 및 의사소통 장애. 연구 철회 기준에는 어떤 단계에서든 연구에서 철회하려는 환자의 욕구와 연장된 삽입 시간이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1 - 팔뚝 요골 동맥 삽입술(FRA)
전완 요골 동맥 카테터 삽입술을 시행할 환자는 손목 배측(30°) 및 전완 회외(supination) 자세를 취하였다.
초음파 측정을 실시한 후 중재가 계획되었습니다.
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침습적 혈압 모니터링을 위한 중재적 적용
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활성 비교기: 그룹 2-원위 요골 동맥 삽입술(DRA)
원위 요골 동맥 카테터 삽입술을 받을 환자는 해부학적 스너프박스가 위쪽을 향하도록 팔뚝의 회내 위치에 배치되었습니다.
초음파 측정을 실시한 후 중재가 계획되었습니다.
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침습적 혈압 모니터링을 위한 중재적 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USG 지침에 따라 수행된 개입 수
기간: 캐뉼라 시술 중
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시도 횟수는 1차 시도, 2차 시도, 3차 이상 시도로 기록됩니다.
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캐뉼라 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 카테터 삽입 시간
기간: 캐뉼라 시술 중
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동맥 카테터 삽입 시간은 3분 미만 또는 초과로 평가됩니다.
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캐뉼라 시술 중
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모니터링된 동맥 파형 성공
기간: 수술 중 기간 동안
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모니터링된 동맥 파형 성공 여부는 다음과 같이 평가됩니다.
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수술 중 기간 동안
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카테터 제거 후 압박 시간
기간: 시술(카테터를 제거하고 출혈이 멈출 때까지의 과정)
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카테터를 제거한 후 압박 시간은 초 단위로 측정됩니다.
30초마다 출혈을 확인합니다.
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시술(카테터를 제거하고 출혈이 멈출 때까지의 과정)
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합병증 후속 조치
기간: 캐뉼라 시술 시작부터 수술 후 24시간까지 합병증에 대한 추적 관찰이 이루어집니다.
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합병증 발생(혈관경련, 혈종, 손가락의 색 및 온도 변화)
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캐뉼라 시술 시작부터 수술 후 24시간까지 합병증에 대한 추적 관찰이 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meral Edal Erbatur, M.D., University of Health Sciences Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hamandi M, Saad M, Hasan R, Megaly M, Abbott JD, Dib C, Szerlip M, Potluri S, Lotfi A, Kiemeneij F, Al-Azizi KM. Distal Versus Conventional Transradial Artery Access for Coronary Angiography and Intervention: A Meta-Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Oct;21(10):1209-1213. doi: 10.1016/j.carrev.2020.03.020. Epub 2020 Mar 14.
- Hammami R, Zouari F, Ben Abdessalem MA, Sassi A, Ellouze T, Bahloul A, Mallek S, Triki F, Mahdhaoui A, Jeridi G, Abid L, Charfeddine S, Kammoun S, Jdidi J. Distal radial approach versus conventional radial approach: a comparative study of feasibility and safety. Libyan J Med. 2021 Dec;16(1):1830600. doi: 10.1080/19932820.2020.1830600.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 114-24/06/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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