- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06033677
Aumento de la seguridad con la monitorización de la presión arterial en la zona de anotación durante la cirugía
"Uso intraoperatorio de canulación de la arteria radial distal con abordaje de tabaquera"
Breve resumen: El objetivo de este estudio de investigación clínica controlado, aleatorio fue comparar la canulación de la arteria radial distal con la canulación de la arteria radial del antebrazo en términos de eficacia y facilidad de administración. Los investigadores creen que la canulación de la arteria radial distal en casos que requieran monitorización arterial invasiva debería preservar la arteria radial del antebrazo para futuros problemas de salud y reducir las complicaciones circulatorias al trabajar más distalmente.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- [pregunta 1]: si la monitorización arterial se puede realizar con un abordaje más distal
- [pregunta 2]: eficacia y seguridad del abordaje distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La arteria radial distal (ADD) en la ubicación de la tabaquera es un sitio de acceso arterial popular para procedimientos cardiológicos intervencionistas y neurointervenciones. Los investigadores tuvieron como objetivo investigar la arteria radial distal como un sitio alternativo a la arteria radial clásica (AR) en casos que requieren canulación arterial intraoperatoria y monitorización de la presión arterial. La ubicación superficial de la arteria radial clásica, su flujo sanguíneo colateral con la arteria cubital y las complicaciones limitadas la convierten en la opción preferida para fines de cateterismo. Dado su uso en diversos procedimientos médicos, como el trasplante de colgajos, la creación de fístulas arteriovenosas para hemodiálisis y el injerto de derivación, los investigadores creen que preservar la arteria radial clásica es esencial para posibles problemas de salud que puedan surgir en el futuro. Además, los investigadores pretenden minimizar las complicaciones circulatorias trabajando más distalmente. Además, vale la pena mencionar que las alteraciones en la posición de la muñeca que causan interrupciones en la forma de onda arterial invasiva también crean la necesidad de un enfoque de punción diferente. Para todas estas condiciones, los investigadores creen que el abordaje con caja de rapé para la canulación de la arteria radial distal sería una alternativa ventajosa.
Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorio, controlado, simple ciego. Se incluirán en el estudio los pacientes programados para cirugía electiva, de 18 años o más, con clasificaciones ASA 1, 2 o 3, y que requieran canulación arterial intraoperatoria en el Hospital de Investigación y Formación Diyarbakır Gazi Yaşargil. Los criterios de exclusión para participar en el estudio son los siguientes: menor de 18 años, clasificación ASA-4, presencia de arterias no palpables, presencia de quemaduras o infección en el sitio de canulación, enfermedad vascular periférica, trastornos hemorrágicos o de coagulación, negativo. test de Allen modificado y trastornos de la comunicación. Los criterios de retirada del estudio incluyen el deseo del paciente de retirarse del estudio en cualquier etapa y un tiempo de canulación prolongado.
Los participantes se dividirán en dos grupos y se realizará una canulación guiada por ecografía para cada grupo. Un grupo se canulará a través de la arteria radial clásica del antebrazo, mientras que el otro grupo se canulará a través de la arteria radial distal mediante el abordaje de la tabaquera. Datos demográficos (edad, sexo, peso, talla, IMC, comorbilidad, medicamentos, ASA, intervención arterial previa, posición de trabajo y tiempo de trabajo), datos de medición USG (diámetro y profundidad de la arteria) y datos del procedimiento (selección de la mano, primer intento). tasa de éxito, tiempo de cateterismo arterial, tasa de punción de la pared posterior arterial, calidad de la forma de onda de la arteria intraoperatoria, tiempo de compresión posoperatoria y complicaciones).
El tamaño de la muestra fue determinado por G-Power versión 3.1.9.4, teniendo en cuenta un error alfa de dos colas de 0,05, una potencia de 0,80 y un tamaño del efecto de 0,5. Basado en este ahorro y en las asignaciones N2/N1 de 0,98 en un estudio anterior (Arteria radial distal como enfoque alternativo a la arteria radial del antebrazo para la monitorización perioperatoria de la presión arterial: un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad Jingwei Xiong1, Kangli Hui1, Miaomiao Xu1, Jiejie Zhou1, Jie Zhang1 y Manlin Duan1,2* Xiong et al. Anestesiología BMC (2022) 22:67 https://doi.org/10.1186/s12871-022-01609-5 ), se planificó que el número mínimo requerido para el estudio fuera 52 pacientes en el grupo dRA y 50 pacientes en el grupo AR.
La intervención se realizará bajo la guía del USG por un solo anestesiólogo con al menos 5 años de experiencia en canulación arterial.
La duración prevista del estudio es de 6 meses y, una vez aprobado por su institución, el estudio comenzará y concluirá al alcanzar el número objetivo de participantes.
Se realizará el software SPSS 21.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para el análisis estadístico de los datos. Al evaluar los datos estadísticamente, los datos numéricos se expresarán como media y desviación estándar, mientras que los datos categóricos se presentarán como frecuencia y porcentaje. Se utilizarán la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar datos categóricos entre grupos y los resultados se informarán como porcentajes (%n). La distribución normal de los datos no categóricos se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para los datos distribuidos normalmente, se utilizó la prueba t de Student para la comparación estadística entre grupos. Para datos no distribuidos normalmente, se empleó la prueba U de Mann-Whitney. En todos los análisis, los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Diyarbakır, Pavo, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital:
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para cirugía electiva.
- 18 años y más
- Clasificaciones ASA 1, 2 o 3
- Requerir canulación arterial intraoperatoria
- En TC SBÜ Diyarbakır Gazi Yaşargil Hospital de Formación e Investigación se incluirá en el estudio
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Clasificación ASA-4
- Presencia de arterias no palpables.
- Presencia de quemaduras o infección en el sitio de canulación.
- Enfermedad vascular periférica, trastornos hemorrágicos o de coagulación.
- Prueba de Allen modificada negativa y trastornos de la comunicación. Los criterios de retirada del estudio incluyen el deseo del paciente de retirarse del estudio en cualquier etapa y un tiempo de canulación prolongado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1-Canulación de la arteria radial del antebrazo (FRA)
Los pacientes que iban a ser sometidos a cateterismo de la arteria radial del antebrazo se colocaron con dorsifección de la muñeca hasta 30° y antebrazo en supinación.
La intervención se planificó después de que se tomaron mediciones ecográficas.
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Aplicación intervencionista para la monitorización invasiva de la presión arterial.
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Comparador activo: Grupo 2-Canulación de la arteria radial distal (DRA)
Los pacientes que serán sometidos a cateterismo de la arteria radial distal fueron colocados en posición de pronación del antebrazo con la tabaquera anatómica mirando hacia arriba.
La intervención se planificó después de que se tomaron mediciones ecográficas.
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Aplicación intervencionista para la monitorización invasiva de la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones realizadas con orientación del USG
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de canulación
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El número de intentos se registrará como 1er intento, 2do intento y 3er intento y superiores.
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durante el procedimiento de canulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de cateterismo arterial
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de canulación
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El tiempo de cateterismo arterial se evaluará como inferior o superior a 3 minutos.
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durante el procedimiento de canulación
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Éxito de la forma de onda arterial monitorizada
Periodo de tiempo: Durante el periodo intraoperatorio
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El éxito de la forma de onda arterial monitoreada se evaluará de la siguiente manera
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Durante el periodo intraoperatorio
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Tiempo de compresión después de la retirada del catéter.
Periodo de tiempo: procedimiento (el proceso hasta que se retira el catéter y se detiene el sangrado)
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Una vez retirado el catéter, el tiempo de compresión se medirá en segundos.
El sangrado se controlará cada 30 segundos.
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procedimiento (el proceso hasta que se retira el catéter y se detiene el sangrado)
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seguimiento de complicaciones
Periodo de tiempo: El seguimiento de las complicaciones se realizará desde el inicio del procedimiento de canulación hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Desarrollo de complicaciones (vasoespasmo, hematoma, cambio de color y temperatura en el dedo)
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El seguimiento de las complicaciones se realizará desde el inicio del procedimiento de canulación hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Meral Edal Erbatur, M.D., University of Health Sciences Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamandi M, Saad M, Hasan R, Megaly M, Abbott JD, Dib C, Szerlip M, Potluri S, Lotfi A, Kiemeneij F, Al-Azizi KM. Distal Versus Conventional Transradial Artery Access for Coronary Angiography and Intervention: A Meta-Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Oct;21(10):1209-1213. doi: 10.1016/j.carrev.2020.03.020. Epub 2020 Mar 14.
- Hammami R, Zouari F, Ben Abdessalem MA, Sassi A, Ellouze T, Bahloul A, Mallek S, Triki F, Mahdhaoui A, Jeridi G, Abid L, Charfeddine S, Kammoun S, Jdidi J. Distal radial approach versus conventional radial approach: a comparative study of feasibility and safety. Libyan J Med. 2021 Dec;16(1):1830600. doi: 10.1080/19932820.2020.1830600.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 114-24/06/2022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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