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Aumento de la seguridad con la monitorización de la presión arterial en la zona de anotación durante la cirugía

12 de junio de 2024 actualizado por: Meral Erdal Erbatur, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

"Uso intraoperatorio de canulación de la arteria radial distal con abordaje de tabaquera"

Breve resumen: El objetivo de este estudio de investigación clínica controlado, aleatorio fue comparar la canulación de la arteria radial distal con la canulación de la arteria radial del antebrazo en términos de eficacia y facilidad de administración. Los investigadores creen que la canulación de la arteria radial distal en casos que requieran monitorización arterial invasiva debería preservar la arteria radial del antebrazo para futuros problemas de salud y reducir las complicaciones circulatorias al trabajar más distalmente.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • [pregunta 1]: si la monitorización arterial se puede realizar con un abordaje más distal
  • [pregunta 2]: eficacia y seguridad del abordaje distal

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La arteria radial distal (ADD) en la ubicación de la tabaquera es un sitio de acceso arterial popular para procedimientos cardiológicos intervencionistas y neurointervenciones. Los investigadores tuvieron como objetivo investigar la arteria radial distal como un sitio alternativo a la arteria radial clásica (AR) en casos que requieren canulación arterial intraoperatoria y monitorización de la presión arterial. La ubicación superficial de la arteria radial clásica, su flujo sanguíneo colateral con la arteria cubital y las complicaciones limitadas la convierten en la opción preferida para fines de cateterismo. Dado su uso en diversos procedimientos médicos, como el trasplante de colgajos, la creación de fístulas arteriovenosas para hemodiálisis y el injerto de derivación, los investigadores creen que preservar la arteria radial clásica es esencial para posibles problemas de salud que puedan surgir en el futuro. Además, los investigadores pretenden minimizar las complicaciones circulatorias trabajando más distalmente. Además, vale la pena mencionar que las alteraciones en la posición de la muñeca que causan interrupciones en la forma de onda arterial invasiva también crean la necesidad de un enfoque de punción diferente. Para todas estas condiciones, los investigadores creen que el abordaje con caja de rapé para la canulación de la arteria radial distal sería una alternativa ventajosa.

Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorio, controlado, simple ciego. Se incluirán en el estudio los pacientes programados para cirugía electiva, de 18 años o más, con clasificaciones ASA 1, 2 o 3, y que requieran canulación arterial intraoperatoria en el Hospital de Investigación y Formación Diyarbakır Gazi Yaşargil. Los criterios de exclusión para participar en el estudio son los siguientes: menor de 18 años, clasificación ASA-4, presencia de arterias no palpables, presencia de quemaduras o infección en el sitio de canulación, enfermedad vascular periférica, trastornos hemorrágicos o de coagulación, negativo. test de Allen modificado y trastornos de la comunicación. Los criterios de retirada del estudio incluyen el deseo del paciente de retirarse del estudio en cualquier etapa y un tiempo de canulación prolongado.

Los participantes se dividirán en dos grupos y se realizará una canulación guiada por ecografía para cada grupo. Un grupo se canulará a través de la arteria radial clásica del antebrazo, mientras que el otro grupo se canulará a través de la arteria radial distal mediante el abordaje de la tabaquera. Datos demográficos (edad, sexo, peso, talla, IMC, comorbilidad, medicamentos, ASA, intervención arterial previa, posición de trabajo y tiempo de trabajo), datos de medición USG (diámetro y profundidad de la arteria) y datos del procedimiento (selección de la mano, primer intento). tasa de éxito, tiempo de cateterismo arterial, tasa de punción de la pared posterior arterial, calidad de la forma de onda de la arteria intraoperatoria, tiempo de compresión posoperatoria y complicaciones).

El tamaño de la muestra fue determinado por G-Power versión 3.1.9.4, teniendo en cuenta un error alfa de dos colas de 0,05, una potencia de 0,80 y un tamaño del efecto de 0,5. Basado en este ahorro y en las asignaciones N2/N1 de 0,98 en un estudio anterior (Arteria radial distal como enfoque alternativo a la arteria radial del antebrazo para la monitorización perioperatoria de la presión arterial: un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad Jingwei Xiong1, Kangli Hui1, Miaomiao Xu1, Jiejie Zhou1, Jie Zhang1 y Manlin Duan1,2* Xiong et al. Anestesiología BMC (2022) 22:67 https://doi.org/10.1186/s12871-022-01609-5 ), se planificó que el número mínimo requerido para el estudio fuera 52 pacientes en el grupo dRA y 50 pacientes en el grupo AR.

La intervención se realizará bajo la guía del USG por un solo anestesiólogo con al menos 5 años de experiencia en canulación arterial.

La duración prevista del estudio es de 6 meses y, una vez aprobado por su institución, el estudio comenzará y concluirá al alcanzar el número objetivo de participantes.

Se realizará el software SPSS 21.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para el análisis estadístico de los datos. Al evaluar los datos estadísticamente, los datos numéricos se expresarán como media y desviación estándar, mientras que los datos categóricos se presentarán como frecuencia y porcentaje. Se utilizarán la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar datos categóricos entre grupos y los resultados se informarán como porcentajes (%n). La distribución normal de los datos no categóricos se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para los datos distribuidos normalmente, se utilizó la prueba t de Student para la comparación estadística entre grupos. Para datos no distribuidos normalmente, se empleó la prueba U de Mann-Whitney. En todos los análisis, los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Diyarbakır, Pavo, 21070
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para cirugía electiva.
  • 18 años y más
  • Clasificaciones ASA 1, 2 o 3
  • Requerir canulación arterial intraoperatoria
  • En TC SBÜ Diyarbakır Gazi Yaşargil Hospital de Formación e Investigación se incluirá en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Clasificación ASA-4
  • Presencia de arterias no palpables.
  • Presencia de quemaduras o infección en el sitio de canulación.
  • Enfermedad vascular periférica, trastornos hemorrágicos o de coagulación.
  • Prueba de Allen modificada negativa y trastornos de la comunicación. Los criterios de retirada del estudio incluyen el deseo del paciente de retirarse del estudio en cualquier etapa y un tiempo de canulación prolongado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1-Canulación de la arteria radial del antebrazo (FRA)
Los pacientes que iban a ser sometidos a cateterismo de la arteria radial del antebrazo se colocaron con dorsifección de la muñeca hasta 30° y antebrazo en supinación. La intervención se planificó después de que se tomaron mediciones ecográficas.
Aplicación intervencionista para la monitorización invasiva de la presión arterial.
Comparador activo: Grupo 2-Canulación de la arteria radial distal (DRA)
Los pacientes que serán sometidos a cateterismo de la arteria radial distal fueron colocados en posición de pronación del antebrazo con la tabaquera anatómica mirando hacia arriba. La intervención se planificó después de que se tomaron mediciones ecográficas.
Aplicación intervencionista para la monitorización invasiva de la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intervenciones realizadas con orientación del USG
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de canulación
El número de intentos se registrará como 1er intento, 2do intento y 3er intento y superiores.
durante el procedimiento de canulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de cateterismo arterial
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de canulación
El tiempo de cateterismo arterial se evaluará como inferior o superior a 3 minutos.
durante el procedimiento de canulación
Éxito de la forma de onda arterial monitorizada
Periodo de tiempo: Durante el periodo intraoperatorio

El éxito de la forma de onda arterial monitoreada se evaluará de la siguiente manera

  1. exitoso (hay una ola)
  2. fallar (sin ola)
  3. tiempo de amortiguación intraoperatorio (el tiempo durante el cual la onda arterial desaparece mientras continúa la operación)
Durante el periodo intraoperatorio
Tiempo de compresión después de la retirada del catéter.
Periodo de tiempo: procedimiento (el proceso hasta que se retira el catéter y se detiene el sangrado)
Una vez retirado el catéter, el tiempo de compresión se medirá en segundos. El sangrado se controlará cada 30 segundos.
procedimiento (el proceso hasta que se retira el catéter y se detiene el sangrado)
seguimiento de complicaciones
Periodo de tiempo: El seguimiento de las complicaciones se realizará desde el inicio del procedimiento de canulación hasta las 24 horas del postoperatorio.

Desarrollo de complicaciones (vasoespasmo, hematoma, cambio de color y temperatura en el dedo)

  1. Durante el período intraoperatorio,
  2. En el postoperatorio

    • al llegar por primera vez a la sala de recuperación,
    • 1ª hora al final de la operación,
    • 6ª hora al final de la operación y
    • 24 al finalizar la operación].
El seguimiento de las complicaciones se realizará desde el inicio del procedimiento de canulación hasta las 24 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meral Edal Erbatur, M.D., University of Health Sciences Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 114-24/06/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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