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通过手术期间的端区动脉血压监测提高安全性

2024年4月29日 更新者:Meral Erdal Erbatur, MD、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

“术中使用鼻烟盒入路远端桡动脉插管”

简短摘要:这项随机对照临床研究的目的是比较远端桡动脉插管与前臂桡动脉插管的疗效和给药便利性。 研究人员认为,在需要侵入性动脉监测的情况下,对远端桡动脉进行插管应该可以保护前臂的桡动脉,以应对未来的健康问题,并通过更远端的工作来减少循环并发症。

旨在回答的主要问题是:

  • [问题1]:是否可以通过更远端的入路进行动脉监测
  • 【问题2】:远端入路的有效性和安全性

研究概览

详细说明

鼻烟盒位置的远端桡动脉 (dRA) 是介入心脏病手术和神经干预的常用动脉入路部位。 研究人员旨在研究在需要术中动脉插管和血压监测的情况下,将远端桡动脉作为经典桡动脉(RA)的替代部位。 经典桡动脉的浅表位置、其与尺动脉的侧支血流以及有限的并发症使其成为导管插入术的首选。 鉴于其在皮瓣移植、血液透析动静脉瘘和旁路移植等各种医疗手术中的应用,研究人员认为,保留经典的桡动脉对于未来可能出现的潜在健康问题至关重要。 此外,研究人员的目标是通过更远端的工作来最大限度地减少循环并发症。 此外,值得一提的是,手腕位置的改变会导致侵入性动脉波形中断,也需要不同的穿刺方法。 对于所有这些情况,研究人员认为,远端桡动脉插管的鼻烟盒方法将是一种有利的替代方案。

这项研究将是一项前瞻性随机、对照单盲研究。 计划在 Diyarbakır Gazi Yaşargil 培训研究医院进行择期手术、年龄 18 岁及以上、ASA 1、2 或 3 级、需要术中动脉插管的患者将被纳入研究。 参与研究的排除标准如下:年龄在18岁以下、ASA-4分类、存在不可触及的动脉、插管部位存在烧伤或感染、周围血管疾病、出血或凝血障碍、阴性修改了艾伦测试和沟通障碍。 该研究的退出标准包括患者在任何阶段退出研究的愿望以及延长插管时间。

参与者将被分为两组,每组都将进行超声引导插管。 一组将通过前臂的经典桡动脉插管,而另一组将使用鼻烟盒方法通过远端桡动脉插管。 人口统计数据(年龄、性别、体重、身高、BMI、合并症、药物、ASA、既往动脉介入治疗、工作位置和工作时间)、USG 测量数据(动脉直径和深度)和程序数据(手选择、首次尝试记录成功率、动脉置管时间、动脉后壁穿刺率、术中动脉波形质量、术后加压时间和并发症)。

样本大小由G-Power版本3.1.9.4确定, 考虑到双尾 alpha 误差为 0.05、功效为 0.80、效应大小为 0.5。 基于先前研究中的这一节省和 0.98 的 N2/N1 分配(远端桡动脉作为前臂桡动脉的围手术期血压监测的替代方法:一项随机、对照、非劣效性试验 Jingwei Xiong1、Kangli Hui1、Miaomiao Xu1、Jiejie Zhou1 、Jie Zhang1 和 Manlin Duan1,2* Xiong 等人。 BMC 麻醉学 (2022) 22:67 https://doi.org/10.1186/s12871-022-01609-5 ),该研究所需的最低人数计划为 dRA 组 52 名患者和 RA 组 50 名患者。

干预将由一位具有至少 5 年动脉插管经验的麻醉师在 USG 指导下进行。

预计研究持续时间为6个月,一旦获得您所在机构的批准,研究将开始,并在达到目标参与者人数后结束。

将使用 SPSS 21.0 for Windows 软件(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺斯州,美国)对数据进行统计分析。 在统计评估数据时,数值数据将表示为平均值和标准差,而分类数据将表示为频率和百分比。 卡方检验和 Fisher 精确检验将用于比较组间的分类数据,结果将以百分比 (%n) 形式报告。 非分类数据的正态分布将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验进行评估。 对于正态分布的数据,使用学生 t 检验进行组间统计比较。 对于非正态分布的数据,采用Mann-Whitney U 检验。 在所有分析中,小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Diyarbakır、火鸡、21070
        • 招聘中
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期手术的患者
  • 18岁或以上
  • ASA 1、2 或 3 分类
  • 需要术中动脉插管
  • TC SBÜ Diyarbakır Gazi Yaşargil 培训和研究医院将纳入该研究

排除标准:

  • 18岁以下
  • ASA-4 分类
  • 存在不可触及的动脉
  • 插管部位存在烧伤或感染
  • 周围血管疾病、出血或凝血障碍
  • 艾伦改良测试呈阴性,沟通障碍。 该研究的退出标准包括患者在任何阶段退出研究的愿望以及延长插管时间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第 1 组-前臂桡动脉插管术 (FRA)
接受前臂桡动脉置管的患者采取腕背屈30°、前臂旋后的体位。 在进行超声检查测量后计划进行干预。
有创血压监测的介入应用
有源比较器:第 2 组-桡动脉远端插管 (DRA)
将接受远端桡动脉插管的患者置于前臂旋前位置,解剖鼻烟盒朝上。 在进行超声检查测量后计划进行干预。
有创血压监测的介入应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 USG 指导下进行的干预措施数量
大体时间:在插管过程中
尝试次数将记录为第一次尝试、第二次尝试和第三次及以上尝试。
在插管过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉插管时间
大体时间:在插管过程中
动脉导管插入时间将被评估为低于或超过 3 分钟。
在插管过程中
监测动脉波形成功
大体时间:术中期间

监测动脉波形是否成功将按如下方式进行评估

  1. 成功(有波浪)
  2. 失败(无波)
  3. 术中阻尼时间(手术继续时动脉波消失的时间)
术中期间
拔除导管后的加压时间
大体时间:程序(直到拔除导管且出血停止为止的过程)
移除导管后,将以秒为单位测量压缩时间。 每 30 秒检查一次出血情况。
程序(直到拔除导管且出血停止为止的过程)
并发症随访
大体时间:并发症随访将从插管手术开始至术后24小时进行。

出现并发症(血管痉挛、血肿、手指颜色和温度变化)

  1. 术中期间,
  2. 术后期间

    • 第一次到达恢复室时,
    • 手术结束第一个小时,
    • 手术结束后第 6 小时
    • 24日结束的操作]将被记录。
并发症随访将从插管手术开始至术后24小时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月17日

初级完成 (估计的)

2024年5月5日

研究完成 (估计的)

2024年5月6日

研究注册日期

首次提交

2023年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月11日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 114-24/06/2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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