- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06033677
Øget sikkerhed med end-zone arteriel blodtryksovervågning under operation
"Intraoperativ brug af distal radial arteriekanyle med snusbokstilgang"
Kort opsummering: Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forskningsstudie var at sammenligne distal radial arteriekanylering med underarms radial arteriekanylering med hensyn til effektivitet og nem administration. Efterforskerne mener, at kanylering af den distale radiale arterie i tilfælde, der kræver invasiv arteriel overvågning, bør bevare den radiale arterie i underarmen for fremtidige sundhedsproblemer og reducere kredsløbskomplikationer ved at arbejde mere distalt.
Hovedspørgsmålet har til formål at besvare:
- [spørgsmål 1]: om arteriemonitorering kan udføres med en mere distal tilgang
- [spørgsmål 2]: effektivitet og sikkerhed af den distale tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den distale radiale arterie (dRA) i snusboksen er et populært arterielt adgangssted for interventionelle kardiologiske procedurer og neurointerventioner. Efterforskerne havde til formål at undersøge den distale radiale arterie som et alternativt sted til den klassiske radiale arterie (RA) i tilfælde, der kræver intraoperativ arteriel kanylering og blodtryksovervågning. Den overfladiske placering af den klassiske radiale arterie, dens kollaterale blodgennemstrømning med ulnararterien og begrænsede komplikationer gør den til et foretrukket valg til kateteriseringsformål. I betragtning af dets anvendelse i forskellige medicinske procedurer såsom flaptransplantation, skabelse af arteriovenøse fistler til hæmodialyse og bypass-transplantation, mener efterforskerne, at bevarelse af den klassiske radiale arterie er afgørende for potentielle sundhedsproblemer, der sandsynligvis vil opstå i fremtiden. Derudover sigter efterforskerne på at minimere kredsløbskomplikationer ved at arbejde mere distalt. Ydermere er det værd at nævne, at ændringer i håndledspositionering, der forårsager forstyrrelser i den invasive arterielle bølgeform, også skaber et behov for en anden punkteringstilgang. For alle disse tilstande mener efterforskerne, at snusbokstilgangen til distal radial arteriekanylering ville være et fordelagtigt alternativ.
Dette studie vil være et prospektivt randomiseret, kontrolleret enkeltblindt studie. Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, i alderen 18 og derover, med ASA 1, 2 eller 3 klassifikationer, og som kræver intraoperativ arteriel kanylering på Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen er som følger: under 18 år, ASA-4 klassificering, tilstedeværelse af ikke-palpable arterier, tilstedeværelse af forbrændinger eller infektion på kanylestedet, perifer vaskulær sygdom, blødning eller koagulationsforstyrrelser, negativ modificeret Allens test og kommunikationsforstyrrelser. Tilbagetrækningskriterierne for undersøgelsen omfatter en patients ønske om at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt og en forlænget kanyleringstid.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, og der vil blive udført ultralydsvejledt kanylering for hver gruppe. Den ene gruppe vil blive kanyleret gennem den klassiske radiale arterie i underarmen, mens den anden gruppe vil blive kanyleret gennem den distale radiale arterie ved hjælp af snusboksmetoden. Demografiske data (alder, køn, vægt, højde, BMI, komorbiditet, medicin, ASA, tidligere arterieintervention, arbejdsstilling og arbejdstid), USG måledata (diameter og dybde af arterien) og proceduredata (håndvalg, første forsøg succesrate, arteriel kateteriseringstid, arteriel bagvægspunkturhastighed, intraoperativ arteriebølgeformkvalitet, postoperativ kompressionstid og komplikationer) vil blive registreret.
Prøvestørrelsen blev bestemt af G-Power version 3.1.9.4, under hensyntagen til en tosidet alfa-fejl på 0,05, en potens på 0,80 og en effektstørrelse på 0,5. Baseret på disse besparelser og N2/N1-allokeringer på 0,98 i en tidligere undersøgelse (Distal radial arterie som en alternativ tilgang til underarms radial arterie til perioperativ blodtryksovervågning: et randomiseret, kontrolleret, noninferiority-forsøg Jingwei Xiong1 , Kangli Hui1 , Miaomiao Xu1 , Jiaomiaejie Zhou1, Jie Zhang1 og Manlin Duan1,2* Xiong et al. BMC Anesthesiology (2022) 22:67 https://doi.org/10.1186/s12871-022-01609-5 ), det minimumsantal, der kræves til undersøgelsen, var planlagt til at være 52 patienter i dRA-gruppen og 50 patienter i RA-gruppen.
Interventionen vil blive udført under USG-vejledning af en enkelt anæstesiolog med mindst 5 års erfaring med arteriel kanylering.
Den forventede varighed af studiet er 6 måneder, og når den er godkendt af din institution, vil undersøgelsen påbegyndes og afsluttes, når det målsatte antal deltagere er nået.
SPSS 21.0 til Windows-software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil blive udført til statistisk analyse af dataene. Ved statistisk vurdering af dataene vil numeriske data blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens kategoriske data vil blive præsenteret som frekvens og procent. Chi-square-testen og Fishers Exact-testen vil blive brugt til at sammenligne kategoriske data mellem grupper, og resultaterne vil blive rapporteret som procenter (%n). Ikke-kategoriske datas normalfordeling vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. For normalfordelte data blev Students t-test brugt til statistisk sammenligning mellem grupper. For ikke-normalfordelte data blev Mann-Whitney U-testen anvendt. I alle analyser vil p-værdier mindre end 0,05 blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Kalkun, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital:
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi
- 18 år og derover
- ASA 1, 2 eller 3 klassifikationer
- Kræver intraoperativ arteriel kanylering
- På TC SBÜ Diyarbakır vil Gazi Yaşargil Training and Research Hospital blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- ASA-4 klassifikation
- Tilstedeværelse af ikke-palpable arterier
- Tilstedeværelse af forbrændinger eller infektion på kanyleringsstedet
- Perifer vaskulær sygdom, blødning eller koagulationsforstyrrelser
- Negativ modificeret Allens test og kommunikationsforstyrrelser. Tilbagetrækningskriterierne for undersøgelsen omfatter en patients ønske om at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt og en forlænget kanyleringstid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Grup 1-Forearm radial arterie kanylering (FRA)
De patienter, der skulle gennemgå arteriekateterisering af underarmen, blev placeret med håndledsdorsektion op til 30° og underarmsupination.
Der var planlagt indgreb efter ultralydsmålinger.
|
Interventionsapplikation til invasiv blodtryksovervågning
|
|
Aktiv komparator: Grup 2-Distal radial arteriekanylering (DRA)
De patienter, der skal gennemgå distal radial arteriekateterisering, blev anbragt i underarmens pronationsposition med den anatomiske snusboks vendt opad.
Der var planlagt indgreb efter ultralydsmålinger.
|
Interventionsapplikation til invasiv blodtryksovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal interventioner udført med USG-vejledning
Tidsramme: under kanyleringsproceduren
|
Antallet af forsøg vil blive registreret som 1. forsøg, 2. forsøg og 3. og flere forsøg.
|
under kanyleringsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arteriel kateterisationstid
Tidsramme: under kanyleringsproceduren
|
Arteriel kateterisationstid vil blive vurderet som under eller over 3 minutter.
|
under kanyleringsproceduren
|
|
Overvåget arteriel bølgeform succes
Tidsramme: I den intraoperative periode
|
Overvåget arteriel bølgeforms succes vil blive evalueret som følger
|
I den intraoperative periode
|
|
Kompressionstid efter kateterfjernelse
Tidsramme: procedure (processen indtil kateteret er fjernet og blødningen stopper)
|
Efter at kateteret er fjernet, vil kompressionstiden blive målt i sekunder.
Blødning vil blive kontrolleret hvert 30. sekund.
|
procedure (processen indtil kateteret er fjernet og blødningen stopper)
|
|
komplikationsopfølgning
Tidsramme: Komplikationsopfølgning vil blive udført fra begyndelsen af kanyleproceduren til 24. time postoperativt.
|
Udvikling af komplikationer (vasospasme, hæmatom, farve- og temperaturændring i fingeren)
|
Komplikationsopfølgning vil blive udført fra begyndelsen af kanyleproceduren til 24. time postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meral Edal Erbatur, M.D., University of Health Sciences Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamandi M, Saad M, Hasan R, Megaly M, Abbott JD, Dib C, Szerlip M, Potluri S, Lotfi A, Kiemeneij F, Al-Azizi KM. Distal Versus Conventional Transradial Artery Access for Coronary Angiography and Intervention: A Meta-Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Oct;21(10):1209-1213. doi: 10.1016/j.carrev.2020.03.020. Epub 2020 Mar 14.
- Hammami R, Zouari F, Ben Abdessalem MA, Sassi A, Ellouze T, Bahloul A, Mallek S, Triki F, Mahdhaoui A, Jeridi G, Abid L, Charfeddine S, Kammoun S, Jdidi J. Distal radial approach versus conventional radial approach: a comparative study of feasibility and safety. Libyan J Med. 2021 Dec;16(1):1830600. doi: 10.1080/19932820.2020.1830600.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 114-24/06/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .