- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06033677
Turvallisuuden lisääminen päätealueen valtimoverenpaineen mittauksella leikkauksen aikana
"Distaalisen säteittäisvaltimon kanyylin käyttö leikkauksensisäisesti nuuskalaukkumenetelmällä"
Lyhyt yhteenveto: Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena oli verrata distaalisen radiaalisen valtimon kanylaatiota kyynärvarren säteittäisen valtimon kanylointiin tehokkuuden ja annon helppouden suhteen. Tutkijat uskovat, että distaalisen säteittäisvaltimon kanyloinnin invasiivista valtimoseurantaa vaativissa tapauksissa pitäisi säilyttää kyynärvarren säteittäinen valtimo tulevia terveysongelmia varten ja vähentää verenkiertoon liittyviä komplikaatioita työskentelemällä distaalisemmin.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- [kysymys 1]: voidaanko valtimoiden seurantaa suorittaa distaalisemmalla lähestymistavalla
- [kysymys 2]: distaalisen lähestymistavan tehokkuus ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuuskalaatikossa oleva distaalinen säteittäinen valtimo (dRA) on suosittu valtimokohta interventiokardiologisille toimenpiteille ja neurointerventioille. Tutkijat pyrkivät tutkimaan distaalista säteittäistä valtimoa vaihtoehtona klassiselle säteittäisvaltimolle (RA) tapauksissa, joissa tarvitaan intraoperatiivista valtimon kanylointia ja verenpaineen seurantaa. Klassisen säteittäisen valtimon pinnallinen sijainti, sen sivuverenkierto kyynärluun valtimon kanssa ja rajalliset komplikaatiot tekevät siitä suositellun valinnan katetrointitarkoituksiin. Ottaen huomioon sen käytön erilaisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä, kuten läppäsiirrossa, valtimo-laskimofisteleiden luomisessa hemodialyysihoitoa varten ja ohitusleikkauksessa, tutkijat uskovat, että klassisen säteittäisen valtimon säilyttäminen on välttämätöntä mahdollisille terveysongelmille, joita todennäköisesti ilmenee tulevaisuudessa. Lisäksi tutkijat pyrkivät minimoimaan verenkiertohäiriöitä työskentelemällä distaalisemmin. Lisäksi on syytä mainita, että ranteen asennon muutokset, jotka aiheuttavat häiriöitä invasiivisessa valtimon aaltomuodossa, luovat myös tarpeen erilaiselle pistomenetelmälle. Kaikissa näissä olosuhteissa tutkijat uskovat, että nuuskalaatikko-lähestymistapa distaalisen radiaalivaltimon kanylaatioon olisi edullinen vaihtoehto.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkotutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ASA 1, 2 tai 3 luokitukset ja jotka tarvitsevat intraoperatiivista valtimokanylaatiota Diyarbakır Gazi Yaşargilin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Tutkimukseen osallistumisen poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: alle 18-vuotias, ASA-4-luokitus, ei-palpoitavissa olevien valtimoiden esiintyminen, palovamman tai infektion esiintyminen kanylointikohdassa, perifeerinen verisuonisairaus, verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, negatiivinen muunneltu Allenin testi ja kommunikaatiohäiriöt. Tutkimuksen vetäytymiskriteereinä ovat potilaan halu vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa ja pidennetty kanylointiaika.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ja jokaiselle ryhmälle suoritetaan ultraääniohjattu kanylointi. Toinen ryhmä kanyloidaan kyynärvarren klassisen säteittäisen valtimon kautta, kun taas toinen ryhmä kanyloidaan distaalisen säteittäisvaltimon kautta käyttämällä nuuskalaatikkolähestymistapaa. Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI, komorbiditeetti, lääkkeet, ASA, edellinen valtimointerventio, työasento ja työaika), USG-mittaustiedot (valtimon halkaisija ja syvyys) ja toimenpidetiedot (käden valinta, ensimmäinen yritys onnistumisprosentti, valtimon katetrointiaika, valtimon takaseinämän pistotaajuus, intraoperatiivisen valtimon aaltomuodon laatu, leikkauksen jälkeinen puristusaika ja komplikaatiot) kirjataan.
Näytteen koko määritettiin G-Power-versiolla 3.1.9.4, ottaen huomioon kaksisuuntaisen alfavirheen 0,05, tehon 0,80 ja tehosteen koon 0,5. Perustuu tähän säästöön ja N2/N1-allokaatioihin 0,98 aikaisemmassa tutkimuksessa ( Distaalinen radiaalinen valtimo vaihtoehtona kyynärvarren säteittäisvaltimolle perioperatiiviseen verenpaineen seurantaan: satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus Jingwei Xiong1, Kangli Hui1, Miaomiao Jieji Xu1, Zhou1, Jie Zhang1 ja Manlin Duan1,2* Xiong et ai. BMC Anesthesiology (2022) 22:67 https://doi.org/10.1186/s12871-022-01609-5 ), tutkimuksen vähimmäismääräksi suunniteltiin 52 potilasta dRA-ryhmässä ja 50 potilasta RA-ryhmässä.
Intervention suorittaa USG:n ohjauksessa yksi anestesiologi, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus valtimoiden kanyloinnista.
Arvioitu opintojen kesto on 6 kuukautta, ja kun oppilaitoksesi on hyväksynyt sen, tutkimus alkaa ja päättyy tavoitemäärän saavuttaessa.
SPSS 21.0 for Windows -ohjelmisto (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) suoritetaan tietojen tilastollista analyysiä varten. Tilastollisesti arvioitaessa numeeriset tiedot ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Khin-neliö-testiä ja Fisher's Exact -testiä käytetään kategoristen tietojen vertaamiseen ryhmien välillä, ja tulokset raportoidaan prosentteina (%n). Ei-kategorisen datan normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Normaalisti jakautuneille tiedoille käytettiin Studentin t-testiä tilastolliseen vertailuun ryhmien välillä. Ei-normaalisti jakautuneille tiedoille käytettiin Mann-Whitney U -testiä. Kaikissa analyyseissä p-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osman Uzundere, M.D.
- Puhelinnumero: +905330206362
- Sähköposti: osmanuzundere@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meral erdal erbatur, M.D.
- Puhelinnumero: +905056960814
- Sähköposti: merdalerbatur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Diyarbakır, Turkki, 21070
- Rekrytointi
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital:
-
Ottaa yhteyttä:
- Meral erdal erbatur, M.D.
- Puhelinnumero: +905056960814
- Sähköposti: merdalerbatur@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu elektiivinen leikkaus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ASA 1, 2 tai 3 luokitukset
- Vaatii intraoperatiivisen valtimokanyloinnin
- TC SBÜ Diyarbakır Gazi Yaşargilin koulutus- ja tutkimussairaala otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- ASA-4 luokitus
- Ei-palpoitavien valtimoiden esiintyminen
- Palovamman tai infektion esiintyminen kanylointikohdassa
- Perifeeriset verisuonisairaudet, verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- Negatiivinen modifioitu Allenin testi ja viestintähäiriöt. Tutkimuksen vetäytymiskriteereinä ovat potilaan halu vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa ja pidennetty kanylointiaika.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä 1 - Kyynärvarren säteittäinen valtimokanylaatio (FRA)
Potilaat, joille oli määrä tehdä kyynärvarren säteittäisvaltimon katetrointi, sijoitettiin ranteen dorsifektointiin 30° asti ja kyynärvarren supinaatiolla.
Interventio suunniteltiin ultraäänimittausten jälkeen.
|
Interventiosovellus invasiiviseen verenpaineen seurantaan
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Distaalinen säteittäinen valtimokanylaatio (DRA)
Potilaat, joille tehdään distaalisen radiaalisen valtimon katetrointi, asetettiin kyynärvarren pronaatioasentoon anatominen nuuskalaatikko ylöspäin.
Interventio suunniteltiin ultraäänimittausten jälkeen.
|
Interventiosovellus invasiiviseen verenpaineen seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
USG:n ohjauksella tehtyjen interventioiden määrä
Aikaikkuna: kanylointitoimenpiteen aikana
|
Yritysten lukumäärä kirjataan ykkösyrityksenä, 2. yrityksenä ja 3. ja sitä suurempana yrityksenä.
|
kanylointitoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
valtimon katetrointiaika
Aikaikkuna: kanylointitoimenpiteen aikana
|
Valtimokatetrointiajaksi arvioidaan alle tai yli 3 minuuttia.
|
kanylointitoimenpiteen aikana
|
Valtimon aaltomuodon onnistumista valvottu
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson aikana
|
Valtimon aaltomuodon seurannan onnistuminen arvioidaan seuraavasti
|
Intraoperatiivisen jakson aikana
|
Puristusaika katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: toimenpide (prosessi, kunnes katetri poistetaan ja verenvuoto lakkaa)
|
Kun katetri on poistettu, puristusaika mitataan sekunneissa.
Verenvuoto tarkistetaan 30 sekunnin välein.
|
toimenpide (prosessi, kunnes katetri poistetaan ja verenvuoto lakkaa)
|
komplikaatioiden seuranta
Aikaikkuna: Komplikaatioiden seurantaa tehdään kanylointitoimenpiteen alusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Kehittyvät komplikaatiot (vasospasmi, hematooma, värin ja lämpötilan muutos sormessa)
|
Komplikaatioiden seurantaa tehdään kanylointitoimenpiteen alusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamandi M, Saad M, Hasan R, Megaly M, Abbott JD, Dib C, Szerlip M, Potluri S, Lotfi A, Kiemeneij F, Al-Azizi KM. Distal Versus Conventional Transradial Artery Access for Coronary Angiography and Intervention: A Meta-Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Oct;21(10):1209-1213. doi: 10.1016/j.carrev.2020.03.020. Epub 2020 Mar 14.
- Hammami R, Zouari F, Ben Abdessalem MA, Sassi A, Ellouze T, Bahloul A, Mallek S, Triki F, Mahdhaoui A, Jeridi G, Abid L, Charfeddine S, Kammoun S, Jdidi J. Distal radial approach versus conventional radial approach: a comparative study of feasibility and safety. Libyan J Med. 2021 Dec;16(1):1830600. doi: 10.1080/19932820.2020.1830600.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114-24/06/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katetrointi, perifeerinen
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat