Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuden lisääminen päätealueen valtimoverenpaineen mittauksella leikkauksen aikana

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Meral Erdal Erbatur, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

"Distaalisen säteittäisvaltimon kanyylin käyttö leikkauksensisäisesti nuuskalaukkumenetelmällä"

Lyhyt yhteenveto: Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena oli verrata distaalisen radiaalisen valtimon kanylaatiota kyynärvarren säteittäisen valtimon kanylointiin tehokkuuden ja annon helppouden suhteen. Tutkijat uskovat, että distaalisen säteittäisvaltimon kanyloinnin invasiivista valtimoseurantaa vaativissa tapauksissa pitäisi säilyttää kyynärvarren säteittäinen valtimo tulevia terveysongelmia varten ja vähentää verenkiertoon liittyviä komplikaatioita työskentelemällä distaalisemmin.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • [kysymys 1]: voidaanko valtimoiden seurantaa suorittaa distaalisemmalla lähestymistavalla
  • [kysymys 2]: distaalisen lähestymistavan tehokkuus ja turvallisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuuskalaatikossa oleva distaalinen säteittäinen valtimo (dRA) on suosittu valtimokohta interventiokardiologisille toimenpiteille ja neurointerventioille. Tutkijat pyrkivät tutkimaan distaalista säteittäistä valtimoa vaihtoehtona klassiselle säteittäisvaltimolle (RA) tapauksissa, joissa tarvitaan intraoperatiivista valtimon kanylointia ja verenpaineen seurantaa. Klassisen säteittäisen valtimon pinnallinen sijainti, sen sivuverenkierto kyynärluun valtimon kanssa ja rajalliset komplikaatiot tekevät siitä suositellun valinnan katetrointitarkoituksiin. Ottaen huomioon sen käytön erilaisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä, kuten läppäsiirrossa, valtimo-laskimofisteleiden luomisessa hemodialyysihoitoa varten ja ohitusleikkauksessa, tutkijat uskovat, että klassisen säteittäisen valtimon säilyttäminen on välttämätöntä mahdollisille terveysongelmille, joita todennäköisesti ilmenee tulevaisuudessa. Lisäksi tutkijat pyrkivät minimoimaan verenkiertohäiriöitä työskentelemällä distaalisemmin. Lisäksi on syytä mainita, että ranteen asennon muutokset, jotka aiheuttavat häiriöitä invasiivisessa valtimon aaltomuodossa, luovat myös tarpeen erilaiselle pistomenetelmälle. Kaikissa näissä olosuhteissa tutkijat uskovat, että nuuskalaatikko-lähestymistapa distaalisen radiaalivaltimon kanylaatioon olisi edullinen vaihtoehto.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkotutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ASA 1, 2 tai 3 luokitukset ja jotka tarvitsevat intraoperatiivista valtimokanylaatiota Diyarbakır Gazi Yaşargilin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Tutkimukseen osallistumisen poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: alle 18-vuotias, ASA-4-luokitus, ei-palpoitavissa olevien valtimoiden esiintyminen, palovamman tai infektion esiintyminen kanylointikohdassa, perifeerinen verisuonisairaus, verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, negatiivinen muunneltu Allenin testi ja kommunikaatiohäiriöt. Tutkimuksen vetäytymiskriteereinä ovat potilaan halu vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa ja pidennetty kanylointiaika.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ja jokaiselle ryhmälle suoritetaan ultraääniohjattu kanylointi. Toinen ryhmä kanyloidaan kyynärvarren klassisen säteittäisen valtimon kautta, kun taas toinen ryhmä kanyloidaan distaalisen säteittäisvaltimon kautta käyttämällä nuuskalaatikkolähestymistapaa. Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI, komorbiditeetti, lääkkeet, ASA, edellinen valtimointerventio, työasento ja työaika), USG-mittaustiedot (valtimon halkaisija ja syvyys) ja toimenpidetiedot (käden valinta, ensimmäinen yritys onnistumisprosentti, valtimon katetrointiaika, valtimon takaseinämän pistotaajuus, intraoperatiivisen valtimon aaltomuodon laatu, leikkauksen jälkeinen puristusaika ja komplikaatiot) kirjataan.

Näytteen koko määritettiin G-Power-versiolla 3.1.9.4, ottaen huomioon kaksisuuntaisen alfavirheen 0,05, tehon 0,80 ja tehosteen koon 0,5. Perustuu tähän säästöön ja N2/N1-allokaatioihin 0,98 aikaisemmassa tutkimuksessa ( Distaalinen radiaalinen valtimo vaihtoehtona kyynärvarren säteittäisvaltimolle perioperatiiviseen verenpaineen seurantaan: satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus Jingwei Xiong1, Kangli Hui1, Miaomiao Jieji Xu1, Zhou1, Jie Zhang1 ja Manlin Duan1,2* Xiong et ai. BMC Anesthesiology (2022) 22:67 https://doi.org/10.1186/s12871-022-01609-5 ), tutkimuksen vähimmäismääräksi suunniteltiin 52 potilasta dRA-ryhmässä ja 50 potilasta RA-ryhmässä.

Intervention suorittaa USG:n ohjauksessa yksi anestesiologi, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus valtimoiden kanyloinnista.

Arvioitu opintojen kesto on 6 kuukautta, ja kun oppilaitoksesi on hyväksynyt sen, tutkimus alkaa ja päättyy tavoitemäärän saavuttaessa.

SPSS 21.0 for Windows -ohjelmisto (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) suoritetaan tietojen tilastollista analyysiä varten. Tilastollisesti arvioitaessa numeeriset tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Khin-neliö-testiä ja Fisher's Exact -testiä käytetään kategoristen tietojen vertaamiseen ryhmien välillä, ja tulokset raportoidaan prosentteina (%n). Ei-kategorisen datan normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Normaalisti jakautuneille tiedoille käytettiin Studentin t-testiä tilastolliseen vertailuun ryhmien välillä. Ei-normaalisti jakautuneille tiedoille käytettiin Mann-Whitney U -testiä. Kaikissa analyyseissä p-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Diyarbakır, Turkki, 21070
        • Rekrytointi
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu elektiivinen leikkaus
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • ASA 1, 2 tai 3 luokitukset
  • Vaatii intraoperatiivisen valtimokanyloinnin
  • TC SBÜ Diyarbakır Gazi Yaşargilin koulutus- ja tutkimussairaala otetaan mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • ASA-4 luokitus
  • Ei-palpoitavien valtimoiden esiintyminen
  • Palovamman tai infektion esiintyminen kanylointikohdassa
  • Perifeeriset verisuonisairaudet, verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
  • Negatiivinen modifioitu Allenin testi ja viestintähäiriöt. Tutkimuksen vetäytymiskriteereinä ovat potilaan halu vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa ja pidennetty kanylointiaika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1 - Kyynärvarren säteittäinen valtimokanylaatio (FRA)
Potilaat, joille oli määrä tehdä kyynärvarren säteittäisvaltimon katetrointi, sijoitettiin ranteen dorsifektointiin 30° asti ja kyynärvarren supinaatiolla. Interventio suunniteltiin ultraäänimittausten jälkeen.
Interventiosovellus invasiiviseen verenpaineen seurantaan
Active Comparator: Ryhmä 2 - Distaalinen säteittäinen valtimokanylaatio (DRA)
Potilaat, joille tehdään distaalisen radiaalisen valtimon katetrointi, asetettiin kyynärvarren pronaatioasentoon anatominen nuuskalaatikko ylöspäin. Interventio suunniteltiin ultraäänimittausten jälkeen.
Interventiosovellus invasiiviseen verenpaineen seurantaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USG:n ohjauksella tehtyjen interventioiden määrä
Aikaikkuna: kanylointitoimenpiteen aikana
Yritysten lukumäärä kirjataan ykkösyrityksenä, 2. yrityksenä ja 3. ja sitä suurempana yrityksenä.
kanylointitoimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
valtimon katetrointiaika
Aikaikkuna: kanylointitoimenpiteen aikana
Valtimokatetrointiajaksi arvioidaan alle tai yli 3 minuuttia.
kanylointitoimenpiteen aikana
Valtimon aaltomuodon onnistumista valvottu
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson aikana

Valtimon aaltomuodon seurannan onnistuminen arvioidaan seuraavasti

  1. onnistunut (on aalto)
  2. epäonnistua (ei aaltoa)
  3. intraoperatiivinen vaimennusaika (aika, jonka aikana valtimoaalto katoaa leikkauksen jatkuessa)
Intraoperatiivisen jakson aikana
Puristusaika katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: toimenpide (prosessi, kunnes katetri poistetaan ja verenvuoto lakkaa)
Kun katetri on poistettu, puristusaika mitataan sekunneissa. Verenvuoto tarkistetaan 30 sekunnin välein.
toimenpide (prosessi, kunnes katetri poistetaan ja verenvuoto lakkaa)
komplikaatioiden seuranta
Aikaikkuna: Komplikaatioiden seurantaa tehdään kanylointitoimenpiteen alusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Kehittyvät komplikaatiot (vasospasmi, hematooma, värin ja lämpötilan muutos sormessa)

  1. Intraoperatiivisen jakson aikana
  2. Leikkauksen jälkeisenä aikana

    • kun saavut ensimmäisen kerran toipumishuoneeseen,
    • 1. tunti leikkauksen lopussa,
    • 6. tunti leikkauksen lopussa ja
    • 24. operaation lopussa] tallennetaan.
Komplikaatioiden seurantaa tehdään kanylointitoimenpiteen alusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetrointi, perifeerinen

3
Tilaa