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Aumentando a segurança com monitoramento da pressão arterial na zona final durante a cirurgia

12 de junho de 2024 atualizado por: Meral Erdal Erbatur, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

"Uso intraoperatório de canulação da artéria radial distal com abordagem Snuffbox"

Breve resumo: O objetivo deste estudo de pesquisa clínica randomizado e controlado foi comparar a canulação da artéria radial distal com a canulação da artéria radial do antebraço em termos de eficácia e facilidade de administração. Os investigadores acreditam que a canulação da artéria radial distal em casos que requerem monitoramento arterial invasivo deve preservar a artéria radial do antebraço para futuros problemas de saúde e reduzir complicações circulatórias trabalhando mais distalmente.

As principais questões que se pretende responder são:

  • [pergunta 1]: se a monitorização arterial pode ser realizada com abordagem mais distal
  • [questão 2]: eficácia e segurança da abordagem distal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artéria radial distal (ARd) na localização da tabaqueira é um local de acesso arterial popular para procedimentos cardiológicos intervencionistas e neurointervenções. Os investigadores tiveram como objetivo investigar a artéria radial distal como local alternativo à artéria radial clássica (AR) em casos que requerem canulação arterial intraoperatória e monitoramento da pressão arterial. A localização superficial da artéria radial clássica, seu fluxo sanguíneo colateral com a artéria ulnar e complicações limitadas fazem dela uma escolha preferida para fins de cateterismo. Dado o seu uso em vários procedimentos médicos, como transplante de retalho, criação de fístulas arteriovenosas para hemodiálise e cirurgia de revascularização miocárdica, os investigadores acreditam que a preservação da artéria radial clássica é essencial para possíveis problemas de saúde que possam surgir no futuro. Além disso, os investigadores pretendem minimizar as complicações circulatórias trabalhando mais distalmente. Além disso, vale ressaltar que alterações no posicionamento do punho que causam interrupções na forma de onda arterial invasiva também criam a necessidade de uma abordagem de punção diferente. Para todas essas condições, os investigadores acreditam que a abordagem da caixa de rapé para a canulação da artéria radial distal seria uma alternativa vantajosa.

Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego. Pacientes agendados para cirurgia eletiva, com 18 anos ou mais, com classificações ASA 1, 2 ou 3, e que necessitam de canulação arterial intraoperatória no Hospital de Treinamento e Pesquisa Diyarbakır Gazi Yaşargil serão incluídos no estudo. Os critérios de exclusão para participação no estudo são os seguintes: idade inferior a 18 anos, classificação ASA-4, presença de artérias não palpáveis, presença de queimaduras ou infecção no local da canulação, doença vascular periférica, distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, negativo teste de Allen modificado e distúrbios de comunicação. Os critérios de retirada do estudo incluem o desejo do paciente de se retirar do estudo em qualquer estágio e um tempo de canulação prolongado.

Os participantes serão divididos em dois grupos, e a canulação guiada por ultrassom será realizada para cada grupo. Um grupo será canulado através da artéria radial clássica do antebraço, enquanto o outro grupo será canulado através da artéria radial distal usando a abordagem da caixa de rapé. Dados demográficos (idade, sexo, peso, altura, IMC, comorbidade, medicamentos, ASA, intervenção arterial prévia, posição de trabalho e tempo de trabalho), dados de medição de USG (diâmetro e profundidade da artéria) e dados de procedimento (seleção de mão, primeira tentativa taxa de sucesso, tempo de cateterismo arterial, taxa de punção da parede arterial posterior, qualidade da forma de onda da artéria intraoperatória, tempo de compressão pós-operatória e complicações) serão registrados.

O tamanho da amostra foi determinado pelo G-Power versão 3.1.9.4, levando em consideração um erro alfa bicaudal de 0,05, um poder de 0,80 e um tamanho de efeito de 0,5. Com base nesta economia e nas alocações de N2/N1 de 0,98 em um estudo anterior (Artéria radial distal como uma abordagem alternativa à artéria radial do antebraço para monitoramento da pressão arterial perioperatória: um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade Jingwei Xiong1, Kangli Hui1, Miaomiao Xu1, Jiejie Zhou1, Jie Zhang1 e Manlin Duan1,2* Xiong et al. BMC Anestesiologia (2022) 22:67 https://doi.org/10.1186/s12871-022-01609-5 ), o número mínimo necessário para o estudo foi planejado em 52 pacientes no grupo ARd e 50 pacientes no grupo AR.

A intervenção será realizada sob orientação do USG por um único anestesiologista com pelo menos 5 anos de experiência em canulação arterial.

A duração prevista do estudo é de 6 meses e, uma vez aprovado pela sua instituição, o estudo começará e será concluído ao atingir o número alvo de participantes.

O software SPSS 21.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) será conduzido para análise estatística dos dados. Na avaliação estatística dos dados, os dados numéricos serão expressos como média e desvio padrão, enquanto os dados categóricos serão apresentados como frequência e porcentagem. O teste qui-quadrado e o teste Exato de Fisher serão usados ​​para comparar dados categóricos entre os grupos, e os resultados serão relatados como porcentagens (%n). A distribuição normal dos dados não categóricos será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Para dados normalmente distribuídos, foi utilizado o teste t de Student para comparação estatística entre os grupos. Para dados com distribuição não normal, foi empregado o teste U de Mann-Whitney. Em todas as análises, valores de p inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Diyarbakır, Peru, 21070
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva
  • Maiores de 18 anos
  • Classificações ASA 1, 2 ou 3
  • Requer canulação arterial intraoperatória
  • No TC SBÜ Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital será incluído no estudo

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Classificação ASA-4
  • Presença de artérias não palpáveis
  • Presença de queimaduras ou infecção no local da canulação
  • Doença vascular periférica, distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
  • Teste de Allen modificado negativo e distúrbios de comunicação. Os critérios de retirada do estudo incluem o desejo do paciente de se retirar do estudo em qualquer estágio e um tempo de canulação prolongado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Canulação da artéria radial do grupo 1-antebraço (FRA)
Os pacientes que seriam submetidos ao cateterismo da artéria radial do antebraço foram posicionados com dorsifecção do punho até 30° e supinação do antebraço. A intervenção foi planejada após a realização das medidas ultrassonográficas.
Aplicação intervencionista para monitoramento invasivo da pressão arterial
Comparador Ativo: Canulação da artéria radial distal do grupo 2 (DRA)
Os pacientes que serão submetidos ao cateterismo da artéria radial distal foram colocados em posição de pronação do antebraço com a tabaqueira anatômica voltada para cima. A intervenção foi planejada após a realização das medidas ultrassonográficas.
Aplicação intervencionista para monitoramento invasivo da pressão arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de intervenções realizadas com orientação do USG
Prazo: durante o procedimento de canulação
O número de tentativas será registrado como 1ª tentativa, 2ª tentativa e 3ª tentativa e acima.
durante o procedimento de canulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de cateterismo arterial
Prazo: durante o procedimento de canulação
O tempo de cateterismo arterial será avaliado como inferior ou superior a 3 minutos.
durante o procedimento de canulação
Sucesso da forma de onda arterial monitorada
Prazo: Durante o período intraoperatório

O sucesso da forma de onda arterial monitorada será avaliado da seguinte forma

  1. bem sucedido (há uma onda)
  2. falhar (sem onda)
  3. tempo de amortecimento intraoperatório (o tempo durante o qual a onda arterial desaparece enquanto a operação continua)
Durante o período intraoperatório
Tempo de compressão após a remoção do cateter
Prazo: procedimento (o processo até que o cateter seja removido e o sangramento pare)
Após a remoção do cateter, o tempo de compressão será medido em segundos. O sangramento será verificado a cada 30 segundos.
procedimento (o processo até que o cateter seja removido e o sangramento pare)
acompanhamento de complicações
Prazo: O acompanhamento das complicações será feito desde o início do procedimento de canulação até a 24ª hora de pós-operatório.

Complicações em desenvolvimento (vasoespasmo, hematoma, mudança de cor e temperatura no dedo)

  1. Durante o período intraoperatório,
  2. No pós-operatório

    • na primeira chegada à sala de recuperação,
    • 1ª hora no final da operação,
    • 6ª hora no final da operação e
    • 24 no final da operação] será gravado.
O acompanhamento das complicações será feito desde o início do procedimento de canulação até a 24ª hora de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meral Edal Erbatur, M.D., University of Health Sciences Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 114-24/06/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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