- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06033677
Aumentando a segurança com monitoramento da pressão arterial na zona final durante a cirurgia
"Uso intraoperatório de canulação da artéria radial distal com abordagem Snuffbox"
Breve resumo: O objetivo deste estudo de pesquisa clínica randomizado e controlado foi comparar a canulação da artéria radial distal com a canulação da artéria radial do antebraço em termos de eficácia e facilidade de administração. Os investigadores acreditam que a canulação da artéria radial distal em casos que requerem monitoramento arterial invasivo deve preservar a artéria radial do antebraço para futuros problemas de saúde e reduzir complicações circulatórias trabalhando mais distalmente.
As principais questões que se pretende responder são:
- [pergunta 1]: se a monitorização arterial pode ser realizada com abordagem mais distal
- [questão 2]: eficácia e segurança da abordagem distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artéria radial distal (ARd) na localização da tabaqueira é um local de acesso arterial popular para procedimentos cardiológicos intervencionistas e neurointervenções. Os investigadores tiveram como objetivo investigar a artéria radial distal como local alternativo à artéria radial clássica (AR) em casos que requerem canulação arterial intraoperatória e monitoramento da pressão arterial. A localização superficial da artéria radial clássica, seu fluxo sanguíneo colateral com a artéria ulnar e complicações limitadas fazem dela uma escolha preferida para fins de cateterismo. Dado o seu uso em vários procedimentos médicos, como transplante de retalho, criação de fístulas arteriovenosas para hemodiálise e cirurgia de revascularização miocárdica, os investigadores acreditam que a preservação da artéria radial clássica é essencial para possíveis problemas de saúde que possam surgir no futuro. Além disso, os investigadores pretendem minimizar as complicações circulatórias trabalhando mais distalmente. Além disso, vale ressaltar que alterações no posicionamento do punho que causam interrupções na forma de onda arterial invasiva também criam a necessidade de uma abordagem de punção diferente. Para todas essas condições, os investigadores acreditam que a abordagem da caixa de rapé para a canulação da artéria radial distal seria uma alternativa vantajosa.
Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego. Pacientes agendados para cirurgia eletiva, com 18 anos ou mais, com classificações ASA 1, 2 ou 3, e que necessitam de canulação arterial intraoperatória no Hospital de Treinamento e Pesquisa Diyarbakır Gazi Yaşargil serão incluídos no estudo. Os critérios de exclusão para participação no estudo são os seguintes: idade inferior a 18 anos, classificação ASA-4, presença de artérias não palpáveis, presença de queimaduras ou infecção no local da canulação, doença vascular periférica, distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, negativo teste de Allen modificado e distúrbios de comunicação. Os critérios de retirada do estudo incluem o desejo do paciente de se retirar do estudo em qualquer estágio e um tempo de canulação prolongado.
Os participantes serão divididos em dois grupos, e a canulação guiada por ultrassom será realizada para cada grupo. Um grupo será canulado através da artéria radial clássica do antebraço, enquanto o outro grupo será canulado através da artéria radial distal usando a abordagem da caixa de rapé. Dados demográficos (idade, sexo, peso, altura, IMC, comorbidade, medicamentos, ASA, intervenção arterial prévia, posição de trabalho e tempo de trabalho), dados de medição de USG (diâmetro e profundidade da artéria) e dados de procedimento (seleção de mão, primeira tentativa taxa de sucesso, tempo de cateterismo arterial, taxa de punção da parede arterial posterior, qualidade da forma de onda da artéria intraoperatória, tempo de compressão pós-operatória e complicações) serão registrados.
O tamanho da amostra foi determinado pelo G-Power versão 3.1.9.4, levando em consideração um erro alfa bicaudal de 0,05, um poder de 0,80 e um tamanho de efeito de 0,5. Com base nesta economia e nas alocações de N2/N1 de 0,98 em um estudo anterior (Artéria radial distal como uma abordagem alternativa à artéria radial do antebraço para monitoramento da pressão arterial perioperatória: um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade Jingwei Xiong1, Kangli Hui1, Miaomiao Xu1, Jiejie Zhou1, Jie Zhang1 e Manlin Duan1,2* Xiong et al. BMC Anestesiologia (2022) 22:67 https://doi.org/10.1186/s12871-022-01609-5 ), o número mínimo necessário para o estudo foi planejado em 52 pacientes no grupo ARd e 50 pacientes no grupo AR.
A intervenção será realizada sob orientação do USG por um único anestesiologista com pelo menos 5 anos de experiência em canulação arterial.
A duração prevista do estudo é de 6 meses e, uma vez aprovado pela sua instituição, o estudo começará e será concluído ao atingir o número alvo de participantes.
O software SPSS 21.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) será conduzido para análise estatística dos dados. Na avaliação estatística dos dados, os dados numéricos serão expressos como média e desvio padrão, enquanto os dados categóricos serão apresentados como frequência e porcentagem. O teste qui-quadrado e o teste Exato de Fisher serão usados para comparar dados categóricos entre os grupos, e os resultados serão relatados como porcentagens (%n). A distribuição normal dos dados não categóricos será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Para dados normalmente distribuídos, foi utilizado o teste t de Student para comparação estatística entre os grupos. Para dados com distribuição não normal, foi empregado o teste U de Mann-Whitney. Em todas as análises, valores de p inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Diyarbakır, Peru, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital:
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva
- Maiores de 18 anos
- Classificações ASA 1, 2 ou 3
- Requer canulação arterial intraoperatória
- No TC SBÜ Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital será incluído no estudo
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Classificação ASA-4
- Presença de artérias não palpáveis
- Presença de queimaduras ou infecção no local da canulação
- Doença vascular periférica, distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Teste de Allen modificado negativo e distúrbios de comunicação. Os critérios de retirada do estudo incluem o desejo do paciente de se retirar do estudo em qualquer estágio e um tempo de canulação prolongado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Canulação da artéria radial do grupo 1-antebraço (FRA)
Os pacientes que seriam submetidos ao cateterismo da artéria radial do antebraço foram posicionados com dorsifecção do punho até 30° e supinação do antebraço.
A intervenção foi planejada após a realização das medidas ultrassonográficas.
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Aplicação intervencionista para monitoramento invasivo da pressão arterial
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Comparador Ativo: Canulação da artéria radial distal do grupo 2 (DRA)
Os pacientes que serão submetidos ao cateterismo da artéria radial distal foram colocados em posição de pronação do antebraço com a tabaqueira anatômica voltada para cima.
A intervenção foi planejada após a realização das medidas ultrassonográficas.
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Aplicação intervencionista para monitoramento invasivo da pressão arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intervenções realizadas com orientação do USG
Prazo: durante o procedimento de canulação
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O número de tentativas será registrado como 1ª tentativa, 2ª tentativa e 3ª tentativa e acima.
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durante o procedimento de canulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de cateterismo arterial
Prazo: durante o procedimento de canulação
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O tempo de cateterismo arterial será avaliado como inferior ou superior a 3 minutos.
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durante o procedimento de canulação
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Sucesso da forma de onda arterial monitorada
Prazo: Durante o período intraoperatório
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O sucesso da forma de onda arterial monitorada será avaliado da seguinte forma
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Durante o período intraoperatório
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Tempo de compressão após a remoção do cateter
Prazo: procedimento (o processo até que o cateter seja removido e o sangramento pare)
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Após a remoção do cateter, o tempo de compressão será medido em segundos.
O sangramento será verificado a cada 30 segundos.
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procedimento (o processo até que o cateter seja removido e o sangramento pare)
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acompanhamento de complicações
Prazo: O acompanhamento das complicações será feito desde o início do procedimento de canulação até a 24ª hora de pós-operatório.
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Complicações em desenvolvimento (vasoespasmo, hematoma, mudança de cor e temperatura no dedo)
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O acompanhamento das complicações será feito desde o início do procedimento de canulação até a 24ª hora de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Meral Edal Erbatur, M.D., University of Health Sciences Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamandi M, Saad M, Hasan R, Megaly M, Abbott JD, Dib C, Szerlip M, Potluri S, Lotfi A, Kiemeneij F, Al-Azizi KM. Distal Versus Conventional Transradial Artery Access for Coronary Angiography and Intervention: A Meta-Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Oct;21(10):1209-1213. doi: 10.1016/j.carrev.2020.03.020. Epub 2020 Mar 14.
- Hammami R, Zouari F, Ben Abdessalem MA, Sassi A, Ellouze T, Bahloul A, Mallek S, Triki F, Mahdhaoui A, Jeridi G, Abid L, Charfeddine S, Kammoun S, Jdidi J. Distal radial approach versus conventional radial approach: a comparative study of feasibility and safety. Libyan J Med. 2021 Dec;16(1):1830600. doi: 10.1080/19932820.2020.1830600.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 114-24/06/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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