- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06033677
Øker sikkerheten med end-sone arteriell blodtrykksovervåking under kirurgi
"Intraoperativ bruk av distal radial arteriekanyle med snusbokstilnærming"
Kort oppsummering: Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske forskningsstudien var å sammenligne distal radial arteriekanylering med underarms radial arteriekanylering når det gjelder effektivitet og enkel administrering. Etterforskerne mener at kanylering av den distale radiale arterien i tilfeller som krever invasiv arteriell overvåking bør bevare den radiale arterien i underarmen for fremtidige helseproblemer og redusere sirkulasjonskomplikasjoner ved å arbeide mer distalt.
Hovedspørsmålet(e) har som mål å besvare er:
- [spørsmål 1]: om arterieovervåking kan utføres med en mer distal tilnærming
- [spørsmål 2]: effektivitet og sikkerhet av den distale tilnærmingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den distale radiale arterien (dRA) i snusboksen er et populært arterielt tilgangssted for intervensjonelle kardiologiske prosedyrer og nevrointervensjoner. Etterforskerne hadde som mål å undersøke den distale radiale arterien som et alternativt sted til den klassiske radiale arterien (RA) i tilfeller som krever intraoperativ arteriell kanylering og blodtrykksovervåking. Den overfladiske plasseringen av den klassiske radiale arterien, dens kollaterale blodstrøm med ulnararterien og begrensede komplikasjoner gjør den til et foretrukket valg for kateteriseringsformål. Gitt bruken i ulike medisinske prosedyrer som klafftransplantasjon, skape arteriovenøse fistler for hemodialyse og bypass-transplantasjon, mener etterforskerne at bevaring av den klassiske radiale arterien er avgjørende for potensielle helseproblemer som sannsynligvis vil oppstå i fremtiden. I tillegg har etterforskerne som mål å minimere sirkulasjonskomplikasjoner ved å jobbe mer distalt. Videre er det verdt å nevne at endringer i håndleddets posisjonering som forårsaker forstyrrelser i den invasive arterielle bølgeformen også skaper behov for en annen punkteringstilnærming. For alle disse forholdene mener etterforskerne at snusbokstilnærmingen til distal radial arteriekanylering ville være et fordelaktig alternativ.
Denne studien vil være en prospektiv randomisert, kontrollert enkeltblind studie. Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi, 18 år og oppover, med ASA 1, 2 eller 3 klassifikasjoner, og som krever intraoperativ arteriell kanylering ved Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, vil bli inkludert i studien. Eksklusjonskriteriene for å delta i studien er som følger: under 18 år, ASA-4-klassifisering, tilstedeværelse av ikke-palpable arterier, tilstedeværelse av brannskader eller infeksjon på kanylestedet, perifer vaskulær sykdom, blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, negativ modifisert Allens test, og kommunikasjonsforstyrrelser. Tilbaketrekkingskriteriene for studien inkluderer en pasients ønske om å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium og en utvidet kanyleringstid.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, og det vil bli utført ultralydveiledet kanylering for hver gruppe. Den ene gruppen vil bli kanylert gjennom den klassiske radiale arterien i underarmen, mens den andre gruppen vil bli kanylert gjennom den distale radiale arterien ved bruk av snusboksmetoden. Demografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde, BMI, komorbiditet, medisiner, ASA, tidligere arterieintervensjon, arbeidsstilling og arbeidstid), USG måledata (diameter og dybde av arterien) og prosedyredata (håndvalg, første forsøk suksessrate, arteriell kateteriseringstid, arteriell bakre veggpunkturfrekvens, intraoperativ arteriebølgeformkvalitet, postoperativ kompresjonstid og komplikasjoner) vil bli registrert.
Prøvestørrelsen ble bestemt av G-Power versjon 3.1.9.4, tar hensyn til en tosidet alfafeil på 0,05, en potens på 0,80 og en effektstørrelse på 0,5. Basert på disse besparelsene og N2/N1 tildelinger på 0,98 i en tidligere studie (Distal radial arterie som en alternativ tilnærming til underarms radial arterie for perioperativ blodtrykksovervåking: en randomisert, kontrollert, noninferiority studie Jingwei Xiong1, Kangli Hui1, Miaomiao Xu1, Jiaomiaejie Zhou1, Jie Zhang1 og Manlin Duan1,2* Xiong et al. BMC Anesthesiology (2022) 22:67 https://doi.org/10.1186/s12871-022-01609-5 ), var minimumsantallet som kreves for studien planlagt å være 52 pasienter i dRA-gruppen og 50 pasienter i RA-gruppen.
Intervensjonen vil bli utført under USG-veiledning av en enkelt anestesilege med minst 5 års erfaring med arteriell kanylering.
Den forventede studievarigheten er 6 måneder, og når den er godkjent av institusjonen din, vil studien starte og avsluttes når måltallet for deltakere er nådd.
SPSS 21.0 for Windows-programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil bli utført for statistisk analyse av dataene. Ved statistisk vurdering av dataene vil numeriske data uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik, mens kategoriske data vil presenteres som frekvens og prosent. Kjikvadrat-testen og Fisher's Exact-testen vil bli brukt til å sammenligne kategoriske data mellom grupper, og resultatene vil bli rapportert som prosenter (%n). Ikke-kategoriske datas normalfordeling vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. For normalfordelte data ble Students t-test brukt for statistisk sammenligning mellom grupper. For ikke-normalfordelte data ble Mann-Whitney U-testen brukt. I alle analyser vil p-verdier mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Tyrkia, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital:
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi
- 18 år og oppover
- ASA 1, 2 eller 3 klassifiseringer
- Krever intraoperativ arteriell kanylering
- Ved TC SBÜ Diyarbakır vil Gazi Yaşargil Training and Research Hospital bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- ASA-4 klassifisering
- Tilstedeværelse av ikke-palpable arterier
- Tilstedeværelse av brannskader eller infeksjon på kanyleringsstedet
- Perifer vaskulær sykdom, blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser
- Negativ modifisert Allens test, og kommunikasjonsforstyrrelser. Tilbaketrekkingskriteriene for studien inkluderer en pasients ønske om å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium og en utvidet kanyleringstid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Grup 1-Underarm radial arteriekanylering (FRA)
Pasientene som skulle gjennomgå radial arteriekateterisering av underarmen ble posisjonert med håndleddsdorseksjon opp til 30° og underarmsupinasjon.
Intervensjon ble planlagt etter ultrasonografiske målinger.
|
Intervensjonsapplikasjon for invasiv blodtrykksmåling
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2-Distal radial arteriekanylering (DRA)
Pasientene som skal gjennomgå distal radial arteriekateterisering ble plassert i pronasjonsposisjon av underarmen med den anatomiske snusboksen vendt oppover.
Intervensjon ble planlagt etter ultrasonografiske målinger.
|
Intervensjonsapplikasjon for invasiv blodtrykksmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intervensjoner utført med USG-veiledning
Tidsramme: under kanyleringsprosedyren
|
Antall forsøk vil bli registrert som 1. forsøk, 2. forsøk og 3. og flere forsøk.
|
under kanyleringsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arteriell kateteriseringstid
Tidsramme: under kanyleringsprosedyren
|
Arteriell kateteriseringstid vil bli evaluert som under eller over 3 minutter.
|
under kanyleringsprosedyren
|
|
Overvåket suksess med arteriell bølgeform
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
|
Overvåket arteriell bølgeformsuksess vil bli evaluert som følger
|
I løpet av den intraoperative perioden
|
|
Kompresjonstid etter kateterfjerning
Tidsramme: prosedyre (prosessen til kateteret er fjernet og blødningen stopper)
|
Etter at kateteret er fjernet, vil kompresjonstiden bli målt i sekunder.
Blødning vil bli kontrollert hvert 30. sekund.
|
prosedyre (prosessen til kateteret er fjernet og blødningen stopper)
|
|
komplikasjonsoppfølging
Tidsramme: Komplikasjonsoppfølging vil bli gjort fra begynnelsen av kanyleprosedyren til 24. time postoperativt.
|
Utvikling av komplikasjoner (vasospasme, hematom, farge- og temperaturendring i fingeren)
|
Komplikasjonsoppfølging vil bli gjort fra begynnelsen av kanyleprosedyren til 24. time postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meral Edal Erbatur, M.D., University of Health Sciences Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamandi M, Saad M, Hasan R, Megaly M, Abbott JD, Dib C, Szerlip M, Potluri S, Lotfi A, Kiemeneij F, Al-Azizi KM. Distal Versus Conventional Transradial Artery Access for Coronary Angiography and Intervention: A Meta-Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Oct;21(10):1209-1213. doi: 10.1016/j.carrev.2020.03.020. Epub 2020 Mar 14.
- Hammami R, Zouari F, Ben Abdessalem MA, Sassi A, Ellouze T, Bahloul A, Mallek S, Triki F, Mahdhaoui A, Jeridi G, Abid L, Charfeddine S, Kammoun S, Jdidi J. Distal radial approach versus conventional radial approach: a comparative study of feasibility and safety. Libyan J Med. 2021 Dec;16(1):1830600. doi: 10.1080/19932820.2020.1830600.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 114-24/06/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .