Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker sikkerheten med end-sone arteriell blodtrykksovervåking under kirurgi

12. juni 2024 oppdatert av: Meral Erdal Erbatur, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

"Intraoperativ bruk av distal radial arteriekanyle med snusbokstilnærming"

Kort oppsummering: Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske forskningsstudien var å sammenligne distal radial arteriekanylering med underarms radial arteriekanylering når det gjelder effektivitet og enkel administrering. Etterforskerne mener at kanylering av den distale radiale arterien i tilfeller som krever invasiv arteriell overvåking bør bevare den radiale arterien i underarmen for fremtidige helseproblemer og redusere sirkulasjonskomplikasjoner ved å arbeide mer distalt.

Hovedspørsmålet(e) har som mål å besvare er:

  • [spørsmål 1]: om arterieovervåking kan utføres med en mer distal tilnærming
  • [spørsmål 2]: effektivitet og sikkerhet av den distale tilnærmingen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den distale radiale arterien (dRA) i snusboksen er et populært arterielt tilgangssted for intervensjonelle kardiologiske prosedyrer og nevrointervensjoner. Etterforskerne hadde som mål å undersøke den distale radiale arterien som et alternativt sted til den klassiske radiale arterien (RA) i tilfeller som krever intraoperativ arteriell kanylering og blodtrykksovervåking. Den overfladiske plasseringen av den klassiske radiale arterien, dens kollaterale blodstrøm med ulnararterien og begrensede komplikasjoner gjør den til et foretrukket valg for kateteriseringsformål. Gitt bruken i ulike medisinske prosedyrer som klafftransplantasjon, skape arteriovenøse fistler for hemodialyse og bypass-transplantasjon, mener etterforskerne at bevaring av den klassiske radiale arterien er avgjørende for potensielle helseproblemer som sannsynligvis vil oppstå i fremtiden. I tillegg har etterforskerne som mål å minimere sirkulasjonskomplikasjoner ved å jobbe mer distalt. Videre er det verdt å nevne at endringer i håndleddets posisjonering som forårsaker forstyrrelser i den invasive arterielle bølgeformen også skaper behov for en annen punkteringstilnærming. For alle disse forholdene mener etterforskerne at snusbokstilnærmingen til distal radial arteriekanylering ville være et fordelaktig alternativ.

Denne studien vil være en prospektiv randomisert, kontrollert enkeltblind studie. Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi, 18 år og oppover, med ASA 1, 2 eller 3 klassifikasjoner, og som krever intraoperativ arteriell kanylering ved Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, vil bli inkludert i studien. Eksklusjonskriteriene for å delta i studien er som følger: under 18 år, ASA-4-klassifisering, tilstedeværelse av ikke-palpable arterier, tilstedeværelse av brannskader eller infeksjon på kanylestedet, perifer vaskulær sykdom, blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, negativ modifisert Allens test, og kommunikasjonsforstyrrelser. Tilbaketrekkingskriteriene for studien inkluderer en pasients ønske om å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium og en utvidet kanyleringstid.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, og det vil bli utført ultralydveiledet kanylering for hver gruppe. Den ene gruppen vil bli kanylert gjennom den klassiske radiale arterien i underarmen, mens den andre gruppen vil bli kanylert gjennom den distale radiale arterien ved bruk av snusboksmetoden. Demografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde, BMI, komorbiditet, medisiner, ASA, tidligere arterieintervensjon, arbeidsstilling og arbeidstid), USG måledata (diameter og dybde av arterien) og prosedyredata (håndvalg, første forsøk suksessrate, arteriell kateteriseringstid, arteriell bakre veggpunkturfrekvens, intraoperativ arteriebølgeformkvalitet, postoperativ kompresjonstid og komplikasjoner) vil bli registrert.

Prøvestørrelsen ble bestemt av G-Power versjon 3.1.9.4, tar hensyn til en tosidet alfafeil på 0,05, en potens på 0,80 og en effektstørrelse på 0,5. Basert på disse besparelsene og N2/N1 tildelinger på 0,98 i en tidligere studie (Distal radial arterie som en alternativ tilnærming til underarms radial arterie for perioperativ blodtrykksovervåking: en randomisert, kontrollert, noninferiority studie Jingwei Xiong1, Kangli Hui1, Miaomiao Xu1, Jiaomiaejie Zhou1, Jie Zhang1 og Manlin Duan1,2* Xiong et al. BMC Anesthesiology (2022) 22:67 https://doi.org/10.1186/s12871-022-01609-5 ), var minimumsantallet som kreves for studien planlagt å være 52 pasienter i dRA-gruppen og 50 pasienter i RA-gruppen.

Intervensjonen vil bli utført under USG-veiledning av en enkelt anestesilege med minst 5 års erfaring med arteriell kanylering.

Den forventede studievarigheten er 6 måneder, og når den er godkjent av institusjonen din, vil studien starte og avsluttes når måltallet for deltakere er nådd.

SPSS 21.0 for Windows-programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil bli utført for statistisk analyse av dataene. Ved statistisk vurdering av dataene vil numeriske data uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik, mens kategoriske data vil presenteres som frekvens og prosent. Kjikvadrat-testen og Fisher's Exact-testen vil bli brukt til å sammenligne kategoriske data mellom grupper, og resultatene vil bli rapportert som prosenter (%n). Ikke-kategoriske datas normalfordeling vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. For normalfordelte data ble Students t-test brukt for statistisk sammenligning mellom grupper. For ikke-normalfordelte data ble Mann-Whitney U-testen brukt. I alle analyser vil p-verdier mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Diyarbakır, Tyrkia, 21070
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi
  • 18 år og oppover
  • ASA 1, 2 eller 3 klassifiseringer
  • Krever intraoperativ arteriell kanylering
  • Ved TC SBÜ Diyarbakır vil Gazi Yaşargil Training and Research Hospital bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • ASA-4 klassifisering
  • Tilstedeværelse av ikke-palpable arterier
  • Tilstedeværelse av brannskader eller infeksjon på kanyleringsstedet
  • Perifer vaskulær sykdom, blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Negativ modifisert Allens test, og kommunikasjonsforstyrrelser. Tilbaketrekkingskriteriene for studien inkluderer en pasients ønske om å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium og en utvidet kanyleringstid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Grup 1-Underarm radial arteriekanylering (FRA)
Pasientene som skulle gjennomgå radial arteriekateterisering av underarmen ble posisjonert med håndleddsdorseksjon opp til 30° og underarmsupinasjon. Intervensjon ble planlagt etter ultrasonografiske målinger.
Intervensjonsapplikasjon for invasiv blodtrykksmåling
Aktiv komparator: Gruppe 2-Distal radial arteriekanylering (DRA)
Pasientene som skal gjennomgå distal radial arteriekateterisering ble plassert i pronasjonsposisjon av underarmen med den anatomiske snusboksen vendt oppover. Intervensjon ble planlagt etter ultrasonografiske målinger.
Intervensjonsapplikasjon for invasiv blodtrykksmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intervensjoner utført med USG-veiledning
Tidsramme: under kanyleringsprosedyren
Antall forsøk vil bli registrert som 1. forsøk, 2. forsøk og 3. og flere forsøk.
under kanyleringsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arteriell kateteriseringstid
Tidsramme: under kanyleringsprosedyren
Arteriell kateteriseringstid vil bli evaluert som under eller over 3 minutter.
under kanyleringsprosedyren
Overvåket suksess med arteriell bølgeform
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden

Overvåket arteriell bølgeformsuksess vil bli evaluert som følger

  1. vellykket (det er en bølge)
  2. mislykkes (ingen bølge)
  3. intraoperativ dempingstid (tiden hvor arteriell bølge forsvinner mens operasjonen fortsetter)
I løpet av den intraoperative perioden
Kompresjonstid etter kateterfjerning
Tidsramme: prosedyre (prosessen til kateteret er fjernet og blødningen stopper)
Etter at kateteret er fjernet, vil kompresjonstiden bli målt i sekunder. Blødning vil bli kontrollert hvert 30. sekund.
prosedyre (prosessen til kateteret er fjernet og blødningen stopper)
komplikasjonsoppfølging
Tidsramme: Komplikasjonsoppfølging vil bli gjort fra begynnelsen av kanyleprosedyren til 24. time postoperativt.

Utvikling av komplikasjoner (vasospasme, hematom, farge- og temperaturendring i fingeren)

  1. I løpet av den intraoperative perioden,
  2. I den postoperative perioden

    • ved første ankomst til utvinningsrommet,
    • 1. time ved slutten av operasjonen,
    • 6. time ved slutten av operasjonen og
    • 24. ved slutten av operasjonen] vil bli registrert.
Komplikasjonsoppfølging vil bli gjort fra begynnelsen av kanyleprosedyren til 24. time postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meral Edal Erbatur, M.D., University of Health Sciences Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere