정상적인 포도당 내성을 가진 사람들의 운동 중 지속적인 포도당 모니터 시스템("Supersapiens" Abbott Libre Sense 및 Dexcom G6)의 정확성을 조사하는 시험 (SuperComEx)

포함 기준:

• • 18~65세의 남성 또는 여성(둘 다 포함)

  • 체질량 지수 18.0-29.9 kg/m2(둘 다 포함)
  • 정상적인 내당능(공복 혈당 수준을 통해 측정) 또는 1년 이상 지속된 제1형 당뇨병
  • 검진 전 최근 3개월 동안 규칙적인 신체활동을 한 참가자
  • 질량별 최고 산소 소비량(VO2peak) >20 ml/kg/min

  • 제1형 당뇨병 참가자의 경우

    • 6개월간 안정적인 인슐린 처방
    • HbA1c ≤69mmol/mol

제외 기준:

• • 수석 연구자의 재량에 따른 경우를 제외하고 다른 연구에 등록

  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
  • 본 임상시험의 스크리닝 전 1주 이내에 임상시험용 의약품을 수령한 경우
  • 생명을 위협하는 질병(예: 기저세포피부암 또는 편평세포피부암을 제외하고 완전히 관해되지 않았다고 판단되는 암), 또는 연구자가 판단하는 바에 따라 연구 결과에 직접적인 영향을 미치는 임상적으로 심각한 질병. 이는 신진대사에 영향을 미치는 약물(예: 스타틴) 또는 심호흡계(예: 천식 스프레이) 치료가 안정적이고 임상시험 전체에 걸쳐 적응되지 않는 한. 또한, 질병이 안정적이고 환자가 특정(예: 글루텐 프리 식이요법)을 유지할 수 있는 한, 소아 지방변증(또는 유사한 질병 또는 알레르기)이 있는 환자를 제외하지 않습니다.
  • 스크리닝 시 심박수가 분당 35회(bpm) 미만인 참가자(누운 자세에서 5분 동안 휴식을 취한 후)
  • 스크리닝 시 앙와위 혈압(바로 누운 자세에서 5분 휴식 후)이 수축기 혈압 90~150mmHg, 확장기 혈압 50~95mmHg 범위를 벗어나는 경우(백의 고혈압 제외, 따라서 두 번째 스크리닝에서 반복 측정할 경우 방문) 범위 내의 값을 표시하면 참가자가 시험에 포함될 수 있습니다. 이 제외 기준은 항고혈압제를 복용하는 참가자에게도 적용됩니다.
  • 조사관의 판단에 따라 스크리닝 시 유의미한 비정상 ECG
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 만성(대사) 장애 또는 심각한 질병
  • 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력 또는 심각한 아나필락시 반응 병력
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽이 있거나 일반의 또는 연구자의 의견으로 임상시험에 참여해서는 안 되는 참가자
  • 조사관의 판단에 따라 재판 중에 잠재적으로 규정을 준수하지 않거나 비협조적인 경우
  • 연구자가 판단한 대로 임상시험 참여 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
  • 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 가임기 여성.