Et forsøg, der undersøger nøjagtigheden af ​​kontinuerlige glukosemonitorsystemer ("Supersapiens" Abbott Libre Sense og Dexcom G6) under træning hos personer med normal glukosetolerance (SuperComEx)

Inklusionskriterier:

• • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (begge inklusive)

  • Body mass index 18,0-29,9 kg/m2 (begge inklusive)
  • Normal glukosetolerance (målt via fastende blodsukkerniveauer) eller type 1 diabetes i mere end 1 år
  • Deltagere, der udfører regelmæssig fysisk aktivitet i løbet af de sidste 3 måneder før screening
  • Massespecifikt maksimalt iltforbrug (VO2peak) >20 ml/kg/min

  • For deltagere med type 1 diabetes

    • Stabil insulinkur i 6 måneder
    • HbA1c ≤69 mmol/mol

Ekskluderingskriterier:

• • Tilmelding til andre undersøgelser, undtagen efter den ansvarlige efterforskers skøn

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 uge før screening i dette forsøg
  • Lider af eller har haft en livstruende sygdom (dvs. kræft, der vurderes ikke at være i fuld remission, undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft), eller klinisk alvorlige sygdomme, der direkte påvirker undersøgelsesresultaterne, som vurderet af investigator. Dette forbyder ikke deltagelse af patienter, der tager medicin, der påvirker stofskiftet (f. statin) eller kardio-respiratoriske system (f.eks. astmaspray), så længe behandlingen er stabil og ikke er tilpasset under hele forsøgets forløb. Desuden udelukker det ikke patienter, hvordan de har cøliaki (eller lignende sygdomme eller allergier), så længe sygdommen er stabil, og patienterne er i stand til at blive på deres specifikke (f.eks.) glutenfri diæt.
  • Deltager med en puls på <35 slag i minuttet (bpm) ved screening (efter 5 min hvile i liggende stilling)
  • Rygliggende blodtryk ved screening (efter at have hvilet i 5 minutter i liggende stilling) uden for intervallet 90-150 mmHg for systolisk eller 50-95 mmHg for diastolisk (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling på en anden screening besøg viser værdier inden for området, kan deltageren indgå i forsøget). Dette eksklusionskriterium vedrører også deltagere, der er på antihypertensiva
  • Signifikant unormalt EKG ved screening, som vurderet af investigator
  • Enhver kronisk (metabolisk) lidelse eller alvorlig sygdom, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion
  • Deltager med psykisk handicap eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening ikke bør deltage i forsøget
  • Potentielt ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under retssagen, som vurderet af efterforskeren
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater, som vurderet af efterforskeren
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.