Uno studio che indaga l'accuratezza dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio ("Supersapiens" Abbott Libre Sense e Dexcom G6) durante l'esercizio fisico in persone con normale tolleranza al glucosio (SuperComEx)

Criterio di inclusione:

• • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)

  • Indice di massa corporea 18,0-29,9 kg/m2 (entrambi inclusi)
  • Tolleranza normale al glucosio (misurata tramite livelli di glucosio nel sangue a digiuno) o diabete di tipo 1 da più di 1 anno
  • Partecipanti che hanno svolto attività fisica regolare negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Consumo massimo di ossigeno specifico per la massa (VO2peak) >20 ml/kg/min

  • Per i partecipanti con diabete di tipo 1

    • Regime insulinico stabile per 6 mesi
    • HbA1c ≤69mmol/mol

Criteri di esclusione:

• • Iscrizione ad altro studio, salvo discrezione del ricercatore capo

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 1 settimana prima dello screening in questo studio
  • Soffre o ha una storia di una malattia pericolosa per la vita (ad es. cancro ritenuto non in completa remissione, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o del cancro della pelle a cellule squamose), o malattie clinicamente gravi che influenzano direttamente i risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore. Ciò non vieta la partecipazione di pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo (ad es. statine) o del sistema cardio-respiratorio (es. spray per l'asma) purché la terapia sia stabile e non venga adattata durante tutta la durata dello studio. Inoltre, non esclude i pazienti affetti da celiachia (o malattie simili o allergie), purché la malattia sia stabile e i pazienti siano in grado di seguire la loro dieta specifica (ad esempio) priva di glutine.
  • Partecipante con una frequenza cardiaca <35 battiti al minuto (bpm) allo screening (dopo aver riposato per 5 minuti in posizione supina)
  • Pressione sanguigna in posizione supina allo screening (dopo aver riposato per 5 minuti in posizione supina) al di fuori dell'intervallo di 90-150 mmHg per la sistolica o 50-95 mmHg per la diastolica (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, se una misurazione ripetuta in una seconda visita di screening mostra valori compresi nell'intervallo, il partecipante può essere incluso nella prova). Questo criterio di esclusione riguarda anche i partecipanti che assumono antipertensivi
  • ECG anormale significativo allo screening, a giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi disturbo cronico (metabolico) o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica
  • Partecipante con incapacità mentale o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione o che, secondo il parere del proprio medico di base o dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio
  • Potenzialmente non conforme o non collaborativo durante lo studio, a giudizio dell'investigatore
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o con la valutazione dei risultati, a giudizio dello sperimentatore
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza.