Um ensaio que investiga a precisão de sistemas de monitoramento contínuo de glicose ("Supersapiens" Abbott Libre Sense e Dexcom G6) durante exercícios em pessoas com tolerância normal à glicose (SuperComEx)

Critério de inclusão:

• • Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos (ambos incluídos)

  • Índice de massa corporal 18,0-29,9 kg/m2 (ambos incluídos)
  • Tolerância normal à glicose (medida através dos níveis de glicemia em jejum) ou diabetes tipo 1 há mais de 1 ano
  • Participantes que realizaram atividade física regular durante os últimos 3 meses antes da triagem
  • Consumo máximo de oxigênio específico da massa (VO2pico) >20 ml/kg/min

  • Para participantes com diabetes tipo 1

    • Regime de insulina estável por 6 meses
    • HbA1c ≤69mmol/mol

Critério de exclusão:

• • Inscrição em outro estudo, exceto a critério do investigador principal

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 semana antes da triagem neste estudo
  • Sofrer ou ter histórico de uma doença potencialmente fatal (ou seja, câncer considerado como não estando em remissão completa, exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular), ou doenças clinicamente graves que influenciam diretamente os resultados do estudo, conforme julgado pelo Investigador. Isto não proíbe a participação de pacientes que tomam medicamentos que influenciam o metabolismo (por exemplo, estatina) ou sistema cardiorrespiratório (por ex. spray para asma), desde que a terapia seja estável e não seja adaptada durante o ensaio. Além disso, não exclui pacientes com doença celíaca (ou doenças semelhantes ou alergias), desde que a doença seja estável e os pacientes possam manter sua dieta específica (por exemplo) sem glúten.
  • Participante com frequência cardíaca <35 batimentos por minuto (bpm) na triagem (após repouso por 5 min em posição supina)
  • Pressão arterial supina na triagem (após repouso por 5 min em posição supina) fora da faixa de 90-150 mmHg para sistólica ou 50-95 mmHg para diastólica (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, se uma medição repetida em uma segunda consulta de triagem mostra valores dentro da faixa, o participante pode ser incluído no ensaio). Este critério de exclusão também se aplica aos participantes que estejam em uso de anti-hipertensivos
  • ECG anormal significativo na triagem, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer distúrbio crônico (metabólico) ou doença grave que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
  • História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave
  • Participante com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada ou que, na opinião do seu clínico geral ou do Investigador, não deveria participar do ensaio
  • Potencialmente não conforme ou não cooperativo durante o julgamento, conforme julgado pelo Investigador
  • Qualquer condição que possa interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados, conforme julgado pelo Investigador
  • Mulher com potencial para engravidar que esteja grávida, amamentando ou que pretenda engravidar.