Kokeilu, jossa tutkitaan jatkuvatoimisten glukoosivalvontajärjestelmien ("Supersapiens" Abbott Libre Sense ja Dexcom G6) tarkkuutta harjoituksen aikana ihmisillä, joilla on normaali glukoosinsietokyky (SuperComEx)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Kaksivaiheinen havainnointikoe harjoituslaboratoriossa ja mahdollinen todellisen maailman ympäristö, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan Libre Sense Glucose Sport -laitteella on hyväksyttävä tarkkuus ihmisillä, joilla on normaali glukoosinsietokyky ja vastaava tarkkuus alueella 3,0-11 mmol/l. kliinisesti hyväksyttyyn CGM:ään tyypin 1 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen koe, joka sisältää tutkimuslaitoksen ja kotivaiheen viidestä tutkimukseen liittyvästä vierailusta:
- Seulontakäynti ja CPX-testi (2 tuntia per käynti)
- kolme harjoituskertaa satunnaisessa järjestyksessä tutkimuslaitoksessa (2 tuntia käyntiä kohden) sekä lisäkäynti normaalin glukoosinsietokyvyn omaaville henkilöille glukoosinsietotestin tekemiseksi
- 4 viikkoa kotiharjoitusta (3 kertaa ~60 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa) - Sisältää yhden glykeemisen haasteen ennen yhtä kotiharjoitusta
- Viimeinen vierailu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
16 tervettä vapaaehtoista säännöllistä liikuntaa 8 tyypin 1 diabetesta sairastavaa säännöllistä liikuntaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–65-vuotiaat mies tai nainen (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi 18,0-29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
- Normaali glukoosinsieto (mitattu paastoveren glukoositasoilla) tai tyypin 1 diabetes yli vuoden
- Osallistujat, jotka harjoittavat säännöllistä fyysistä toimintaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Massaspesifinen hapenkulutuksen huippu (VO2peak) >20 ml/kg/min
Osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes
- Stabiili insuliinihoito 6 kuukauden ajan
- HbA1c ≤ 69 mmol/mol
Poissulkemiskriteerit:
• Ilmoittautuminen muuhun tutkimukseen, paitsi päätutkijan harkinnan mukaan
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto viikon sisällä ennen seulontaa tässä tutkimuksessa
- Kärsitkö tai sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava sairaus (esim. syöpä, jonka ei arvioitu olevan täysin remissiossa, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä) tai kliinisesti vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat suoraan tutkimustuloksiin tutkijan arvioiden mukaan. Tämä ei estä potilaiden osallistumista, jotka käyttävät aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. statiini) tai sydän- ja hengityselimiä (esim. astmaspray) niin kauan kuin hoito on vakaata eikä sitä mukauteta koko tutkimuksen ajan. Se ei myöskään sulje pois potilaiden mahdollisuutta keliakiaan (tai vastaaviin sairauksiin tai allergioihin), kunhan sairaus on vakaa ja potilaat pystyvät pysymään tietyllä (esim.) gluteenittomalla ruokavaliollaan.
- Osallistuja, jonka syke <35 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa (5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa)
- Seulonnassa makuuasennossa (5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa) systolisen verenpaineen 90-150 mmHg tai diastolisen 50-95 mmHg alueen ulkopuolella (pois lukien valkotakkihypertensio; siksi jos toistuva mittaus toisella seulonnalla) Käynti näyttää arvot alueella, osallistuja voidaan ottaa mukaan kokeeseen). Tämä poissulkemiskriteeri koskee myös osallistujia, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä
- Merkittävä poikkeava EKG seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa krooninen (aineenvaihdunta-) häiriö tai vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio
- Osallistuja, jolla on mielenterveysongelmia tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, tai jonka yleislääkärin tai tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen
- Mahdollisesti vaatimustenvastainen tai yhteistyöhaluton tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia tutkijan arvioiden mukaan
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
%MARD-laboratoriovaihe
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Supersapiens Abbott Libre Sensen absoluuttisen suhteellisen eron (%MARD) prosentuaalisen keskiarvon tai mediaanin arvioiminen harjoituksen aikana verrattuna kapillaariveren glukoosiin (laboratoriovaihe)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
%MARD kotivaihe
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Supersapiens Abbott Libre Sensen absoluuttisen suhteellisen eron (%MARD) prosentuaalisen keskiarvon tai mediaanin arvioiminen harjoituksen aikana verrattuna kapillaariveren glukoosiin (kotivaihe)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21HH7234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .