Een proefonderzoek naar de nauwkeurigheid van continue glucosemonitorsystemen ("Supersapiens" Abbott Libre Sense en Dexcom G6) tijdens inspanning bij mensen met een normale glucosetolerantie (SuperComEx)

Inclusiecriteria:

• • Man of vrouw van 18-65 jaar (beide inclusief)

  • Body mass index 18,0-29,9 kg/m2 (beide inclusief)
  • Normale glucosetolerantie (gemeten via nuchtere bloedglucosewaarden) of diabetes type 1 langer dan 1 jaar
  • Deelnemers die gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening regelmatig lichamelijk actief waren
  • Massaspecifiek piekzuurstofverbruik (VO2peak) >20 ml/kg/min

  • Voor deelnemers met diabetes type 1

    • Stabiel insulineregime gedurende 6 maanden
    • HbA1c ≤69 mmol/mol

Uitsluitingscriteria:

• • Inschrijving voor een ander onderzoek, behalve ter beoordeling van de hoofdonderzoeker

  • Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
  • Ontvangst van enig onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 week voorafgaand aan de screening in dit onderzoek
  • Lijdt aan of een voorgeschiedenis heeft van een levensbedreigende ziekte (bijv. kanker waarvan wordt geoordeeld dat deze niet in volledige remissie is, behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker), of klinisch ernstige ziekten die de onderzoeksresultaten rechtstreeks beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Dit verbiedt niet de deelname van patiënten die medicijnen gebruiken die de stofwisseling beïnvloeden (bijv. statine) of cardio-respiratoir systeem (bijv. astmaspray) zolang de therapie stabiel is en niet wordt aangepast tijdens de looptijd van de proef. Bovendien sluit het niet uit dat patiënten coeliakie (of vergelijkbare ziekten of allergieën) hebben, zolang de ziekte stabiel is en patiënten hun specifieke (bijvoorbeeld) glutenvrije dieet kunnen volgen.
  • Deelnemer met een hartslag <35 slagen per minuut (bpm) bij screening (na 5 minuten rusten in rugligging)
  • Liggende bloeddruk bij screening (na 5 minuten rusten in rugligging) buiten het bereik van 90-150 mmHg voor systolisch of 50-95 mmHg voor diastolisch (met uitzondering van wittejassenhypertensie; daarom, als een herhaalde meting tijdens een tweede screeningbezoek toont waarden binnen het bereik, de deelnemer kan worden opgenomen in de proef). Dit uitsluitingscriterium heeft ook betrekking op deelnemers die antihypertensiva gebruiken
  • Significant afwijkend ECG bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke chronische (stofwisselings)stoornis of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
  • Voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie
  • Deelnemer met een verstandelijke beperking of taalbarrières die voldoende begrip of medewerking in de weg staan ​​of die naar het oordeel van de huisarts of de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen
  • Mogelijk niet-conform of niet meewerkend tijdens het proces, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke omstandigheid die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.