正常な耐糖能を持つ人々の運動中の持続血糖モニター システム (「スーパーサピエンス」 Abbott Libre Sense および Dexcom G6) の精度を調査する試験 (SuperComEx)

包含基準:

• • 18～65歳の男性または女性（両方を含む）

  • BMI 18.0-29.9 kg/m2 (両方を含む)
  • 正常な耐糖能（空腹時血糖値によって測定）、または1年以上続く1型糖尿病
  • スクリーニング前の過去 3 か月間、定期的に身体活動を行っている参加者
  • 質量比ピーク酸素消費量 (VO2peak) >20 ml/kg/min

  • 1型糖尿病の参加者向け

    • 6か月間安定したインスリン投与
    • HbA1c ≤69mmol/mol

除外基準:

• • 研究主任の裁量による場合を除き、他の研究への登録

  • 治験製品または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
  • この治験のスクリーニング前の1週間以内に治験薬を受領した場合
  • 生命を脅かす病気に苦しんでいる、またはその病歴がある（すなわち、 完全寛解ではないと判断されたがん（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮がんを除く）、または治験責任医師が判断した、研究結果に直接影響を与える臨床的に重篤な疾患。 これは、代謝に影響を与える薬剤を服用している患者の参加を禁止するものではありません（例: スタチン）または心臓呼吸器系（例、スタチン） 喘息スプレー）治療が安定しており、治験の実施全体を通じて適応されない限り。 さらに、疾患が安定しており、患者が特定の（例えば）グルテンフリーの食事を続けることができる限り、セリアック病（または類似の病気やアレルギー）を患っている患者を除外するものではありません。
  • スクリーニング時の心拍数が 35 拍/分 (bpm) 未満の参加者 (仰臥位で 5 分間休んだ後)
  • スクリーニング時の仰臥位血圧（仰臥位で5分間安静した後）が収縮期で90～150 mmHg、拡張期で50～95 mmHgの範囲外である（白衣高血圧を除く）。したがって、2回目のスクリーニングで繰り返し測定した場合範囲内の値を示している場合、参加者はトライアルに含めることができます)。 この除外基準は、降圧薬を服用している参加者にも適用されます。
  • 治験責任医師が判断した、スクリーニング時の重大な心電図異常
  • 治験責任医師の判断で、参加者の安全や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した慢性（代謝）障害または重篤な疾患
  • 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴
  • 精神的無能または言語の壁により十分な理解や協力ができない参加者、または主治医または治験責任医師の意見により治験に参加すべきではないと判断した参加者
  • 治験責任医師の判断により、治験中に不服従または非協力的な可能性があると判断した場合
  • 治験責任医師が判断した、治験への参加や結果の評価を妨げるあらゆる状態
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性。