En prøve som undersøker nøyaktigheten av kontinuerlige glukosemonitorsystemer ("Supersapiens" Abbott Libre Sense og Dexcom G6) under trening hos personer med normal glukosetoleranse (SuperComEx)
6. september 2023 oppdatert av: Imperial College London
En to-fase, observasjonsforsøk i et treningslaboratorium og en potensiell setting i den virkelige verden for å teste hypotesen om at Libre Sense Glucose Sport-enheten har akseptabel nøyaktighet hos personer med normal glukosetoleranse og sammenlignbar nøyaktighet i området 3,0 til 11 mmol/L til klinisk godkjent CGM hos personer med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er to-fase studie inkludert et forskningsanlegg og hjemmefase bestående av fem studierelaterte besøk:
- Screeningbesøk og CPX-test (2 timer per besøk)
- tre treningsøkter gjennomført i tilfeldig rekkefølge ved forskningsanlegget (2 timer per besøk) pluss et ekstra besøk for personer med normal glukosetoleranse for å gjennomføre en glukosetoleransetest
- 4 uker med hjemmebasert trening (3 økter med ~60 minutter trening med moderat intensitet per uke) - Inkludert én glykemisk utfordring før én enkelt hjemmebasert treningsøkt
- Siste besøk
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
16 friske frivillige utfører regelmessig fysisk aktivitet 8 frivillige med type 1 diabetes utfører regelmessig fysisk aktivitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mann eller kvinne i alderen 18–65 år (begge inkludert)
- Kroppsmasseindeks 18,0-29,9 kg/m2 (begge inkludert)
- Normal glukosetoleranse (målt via fastende blodsukkernivåer) eller type 1 diabetes i mer enn 1 år
- Deltakere som har utført regelmessig fysisk aktivitet i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Massespesifikk topp oksygenforbruk (VO2peak) >20 ml/kg/min
For deltakere med type 1 diabetes
- Stabil insulinkur i 6 måneder
- HbA1c ≤69 mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
• Påmelding til andre studier, unntatt etter hovedetterforskerens skjønn
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
- Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 uke før screening i denne studien
- Lider av eller har hatt en livstruende sykdom (dvs. kreft bedømt til ikke å være i full remisjon bortsett fra basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft), eller klinisk alvorlige sykdommer som direkte påvirker studieresultatene, som bedømt av etterforskeren. Dette forbyr ikke deltakelse fra pasienter som tar medisiner som påvirker metabolismen (f. statin) eller kardio-respirasjonssystemet (f.eks. astmaspray) så lenge behandlingen er stabil og ikke er tilpasset gjennom hele forsøksperioden. Videre utelukker det ikke pasienter som har cøliaki (eller lignende sykdommer eller allergier), så lenge sykdommen er stabil, og pasientene kan holde seg på sitt spesifikke (f.eks.) glutenfrie kosthold.
- Deltaker med hjertefrekvens <35 slag per minutt (bpm) ved screening (etter hvile i 5 minutter i liggende stilling)
- Ryggliggende blodtrykk ved screening (etter hvile i 5 minutter i ryggleie) utenfor området 90-150 mmHg for systolisk eller 50-95 mmHg for diastolisk (ekskludert white-coat hypertensjon; derfor, hvis en gjentatt måling på en andre screening besøk viser verdier innenfor området, kan deltakeren inkluderes i forsøket). Dette eksklusjonskriteriet gjelder også for deltakere som bruker antihypertensiva
- Betydelig unormalt EKG ved screening, bedømt av etterforskeren
- Enhver kronisk (metabolsk) lidelse eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon
- Deltaker med mental funksjonshemming eller språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, eller som etter sin fastlege eller etterforsker ikke bør delta i rettssaken
- Potensielt ikke-kompatibel eller ikke samarbeidsvillig under rettssaken, som bedømt av etterforskeren
- Enhver tilstand som ville forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater, som bedømt av etterforskeren
- Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%MARD laboratoriefase
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere % gjennomsnittlig eller median absolutt relativ forskjell (%MARD) av Supersapiens Abbott Libre Sense under trening for å referere til kapillært blodsukker (labfase)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%MARD hjemmefase
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere % gjennomsnittlig eller median absolutt relativ forskjell (%MARD) av Supersapiens Abbott Libre Sense under trening for å referere til kapillært blodsukker (hjemmefase)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21HH7234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .