Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zkoumající přesnost systémů kontinuálního monitorování glukózy ("Supersapiens" Abbott Libre Sense a Dexcom G6) během cvičení u lidí s normální glukózovou tolerancí (SuperComEx)

6. září 2023 aktualizováno: Imperial College London
Dvoufázová observační studie ve cvičební laboratoři a prospektivní nastavení v reálném světě k testování hypotézy, že zařízení Libre Sense Glucose Sport má přijatelnou přesnost u lidí s normální glukózovou tolerancí a srovnatelnou přesností v rozsahu 3,0 až 11 mmol/l ke klinicky schválenému CGM u lidí s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoufázovou studii zahrnující výzkumné zařízení a domácí fázi pěti návštěv souvisejících se studiem:

  • Screeningová návštěva a test CPX (2 hodiny na návštěvu)
  • tři cvičební sezení dokončená v náhodném pořadí ve výzkumném zařízení (2 hodiny na návštěvu) plus další návštěva pro lidi s normální glukózovou tolerancí k provedení testu glukózové tolerance
  • 4 týdny domácího cvičení (3 lekce cca 60 minut cvičení střední intenzity týdně) – Včetně jedné glykemické výzvy před jediným domácím cvičením
  • Závěrečná návštěva

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

16 zdravých dobrovolníků provozujících pravidelnou fyzickou aktivitu 8 dobrovolníků s diabetem 1. typu provozujících pravidelnou fyzickou aktivitu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo žena ve věku 18–65 let (oba včetně)

    • Index tělesné hmotnosti 18,0-29,9 kg/m2 (oba včetně)
    • Normální glukózová tolerance (měřená hladinami glukózy v krvi nalačno) nebo diabetes 1. typu po dobu delší než 1 rok
    • Účastníci provádějící pravidelnou fyzickou aktivitu během posledních 3 měsíců před screeningem
    • Hmotnostně specifická špičková spotřeba kyslíku (VO2peak) >20 ml/kg/min

    • Pro účastníky s diabetem 1. typu

      • Stabilní inzulínový režim po dobu 6 měsíců
      • HbA1c ≤69 mmol/mol

Kritéria vyloučení:

  • • Zápis do jiné studie, s výjimkou rozhodnutí hlavního zkoušejícího

    • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
    • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 1 týdne před screeningem v této studii
    • Trpíte život ohrožujícím onemocněním nebo jste prodělali život ohrožující onemocnění (tj. rakovina, která není v plné remisi, s výjimkou bazocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny kůže skvamózních buněk), nebo klinicky závažná onemocnění, která přímo ovlivňují výsledky studie, jak posoudil výzkumník. To nezakazuje účast pacientů užívajících léky ovlivňující metabolismus (např. statin) nebo kardiorespirační systém (např. sprej proti astmatu), pokud je terapie stabilní a není přizpůsobena po celou dobu trvání studie. Dále nevylučuje pacienty, jak mají celiakii (nebo podobná onemocnění či alergie), pokud je onemocnění stabilní a pacienti jsou schopni držet svou specifickou (např.) bezlepkovou dietu.
    • Účastník se srdeční frekvencí < 35 tepů za minutu (bpm) při screeningu (po 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech)
    • Krevní tlak vleže při screeningu (po 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech) mimo rozsah 90-150 mmHg pro systolický nebo 50-95 mmHg pro diastolický (kromě hypertenze bílého pláště; pokud tedy opakované měření na druhém screeningu Navštivte vykazuje hodnoty v rozmezí, účastník může být zařazen do pokusu). Toto vylučovací kritérium se týká také účastníků užívajících antihypertenziva
    • Významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející
    • Jakákoli chronická (metabolická) porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
    • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce
    • Účastník s mentálním postižením nebo jazykovými bariérami, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci, nebo který by se podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího neměl hodnocení zúčastnit
    • Potenciálně nevyhovující nebo nespolupracující během procesu, jak posoudil vyšetřovatel
    • Jakákoli podmínka, která by narušovala účast na zkoušce nebo hodnocení výsledků podle posouzení zkoušejícího
    • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%MARD laboratorní fáze
Časové okno: 2 týdny
K posouzení % průměrného nebo středního absolutního relativního rozdílu (%MARD) Supersapiens Abbott Libre Sense během cvičení k referenční glykémii v kapilární krvi (laboratorní fáze)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí fáze %MARD
Časové okno: 4 týdny
K posouzení % průměrného nebo středního absolutního relativního rozdílu (%MARD) Supersapiens Abbott Libre Sense během cvičení k referenční glykémii v kapilární krvi (domácí fáze)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21HH7234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit