Испытание точности систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы («Supersapiens» Abbott Libre Sense и Dexcom G6) во время физических упражнений у людей с нормальной толерантностью к глюкозе (SuperComEx)

Критерии включения:

• • Мужчина или женщина в возрасте 18–65 лет (оба включительно)

  • Индекс массы тела 18,0-29,9. кг/м2 (оба включительно)
  • Нормальная толерантность к глюкозе (измеряемая по уровню глюкозы в крови натощак) или диабет 1 типа в течение более 1 года.
  • Участники, регулярно осуществляющие физическую активность в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Пиковое потребление кислорода по массе (VO2peak) >20 мл/кг/мин

  • Для участников с диабетом 1 типа

    • Стабильный инсулиновый режим в течение 6 месяцев.
    • HbA1c ≤69 ммоль/моль

Критерий исключения:

• • Участие в другом исследовании, кроме как по усмотрению главного исследователя.

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту или родственным продуктам.
  • Получение любого исследуемого лекарственного препарата в течение 1 недели до скрининга в этом исследовании.
  • Страдаете или имеете в анамнезе опасное для жизни заболевание (т. рак, который, по оценкам, не находится в полной ремиссии, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи), или клинически тяжелых заболеваний, которые напрямую влияют на результаты исследования, по мнению исследователя. Это не запрещает участие пациентов, принимающих лекарства, влияющие на обмен веществ (например, статин) или сердечно-дыхательная система (например, спрей от астмы) при условии, что терапия стабильна и не адаптируется на протяжении всего исследования. Кроме того, из него не исключаются пациенты, страдающие целиакией (или аналогичными заболеваниями или аллергией), при условии, что заболевание стабильно и пациенты могут придерживаться своей конкретной (например,) безглютеновой диеты.
  • Участник с частотой сердечных сокращений <35 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге (после 5-минутного отдыха в положении лежа на спине)
  • АД на спине при скрининге (после 5-минутного отдыха в положении лежа) вне диапазона 90-150 мм рт. ст. для систолического или 50-95 мм рт. ст. для диастолического (исключая гипертензию белого халата; поэтому при повторном измерении при повторном скрининге посетите показывает значения в пределах диапазона, участник может быть включен в исследование). Этот критерий исключения также относится к участникам, принимающим антигипертензивные препараты.
  • Значительные отклонения от нормы ЭКГ при скрининге, по мнению исследователя.
  • Любое хроническое (метаболическое) расстройство или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Множественная и/или тяжелая аллергия на лекарства или пищевые продукты в анамнезе или тяжелая анафилактическая реакция в анамнезе.
  • Участник с умственной отсталостью или языковым барьером, препятствующим адекватному взаимопониманию или сотрудничеству, или который, по мнению врача общей практики или исследователя, не должен участвовать в исследовании.
  • Потенциальное несоблюдение требований или отказ от сотрудничества в ходе судебного разбирательства, по мнению следователя.
  • Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании или оценке результатов по мнению исследователя.
  • Женщина детородного возраста, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть.