Eine Studie zur Untersuchung der Genauigkeit kontinuierlicher Glukoseüberwachungssysteme („Supersapiens“, Abbott Libre Sense und Dexcom G6) während des Trainings bei Menschen mit normaler Glukosetoleranz (SuperComEx)

Einschlusskriterien:

• • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide inklusive)

  • Body-Mass-Index 18,0-29,9 kg/m2 (beides inklusive)
  • Normale Glukosetoleranz (gemessen anhand des Nüchternblutzuckerspiegels) oder Typ-1-Diabetes seit mehr als einem Jahr
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig körperlich aktiv waren
  • Massenspezifischer Spitzensauerstoffverbrauch (VO2peak) >20 ml/kg/min

  • Für Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes

    • Stabiles Insulinregime für 6 Monate
    • HbA1c ≤69 mmol/mol

Ausschlusskriterien:

• • Einschreibung in eine andere Studie, außer im Ermessen des leitenden Prüfarztes

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb einer Woche vor dem Screening in dieser Studie
  • An einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (z. B. Krebs, bei dem festgestellt wurde, dass er sich nicht in vollständiger Remission befindet, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut), oder klinisch schwerwiegender Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen direkten Einfluss auf die Studienergebnisse haben. Dies verbietet nicht die Teilnahme von Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel beeinflussen (z.B. Statin) oder Herz-Kreislauf-System (z. B. Asthmaspray), solange die Therapie stabil ist und im Laufe der Studie nicht angepasst wird. Darüber hinaus sind Patienten mit Zöliakie (oder ähnlichen Krankheiten oder Allergien) nicht ausgeschlossen, solange die Krankheit stabil ist und die Patienten in der Lage sind, ihre spezifische (z. B.) glutenfreie Diät einzuhalten.
  • Teilnehmer mit einer Herzfrequenz von <35 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage)
  • Der Blutdruck in Rückenlage liegt beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage) außerhalb des Bereichs von 90–150 mmHg für den systolischen bzw. 50–95 mmHg für den diastolischen Bereich (ausgenommen Bluthochdruck im weißen Kittel; daher ist eine wiederholte Messung bei einem zweiten Screening-Besuch erforderlich Zeigt Werte innerhalb des Bereichs an, kann der Teilnehmer in den Versuch einbezogen werden). Dieses Ausschlusskriterium gilt auch für Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Signifikant abnormales EKG beim Screening, wie vom Prüfer beurteilt
  • Jede chronische (Stoffwechsel-)Störung oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen
  • Teilnehmer mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern, oder die nach Meinung ihres Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten
  • Nach Einschätzung des Ermittlers während des Prozesses möglicherweise nicht konform oder unkooperativ
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.