Próba badająca dokładność systemów ciągłego monitorowania poziomu glukozy („Supersapiens” Abbott Libre Sense i Dexcom G6) podczas ćwiczeń u osób z prawidłową tolerancją glukozy (SuperComEx)

Kryteria przyjęcia:

• • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat (włącznie)

  • Wskaźnik masy ciała 18,0-29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Prawidłowa tolerancja glukozy (mierzona na podstawie poziomu glukozy we krwi na czczo) lub cukrzyca typu 1 trwająca dłużej niż 1 rok
  • Uczestnicy wykonujący regularną aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Szczytowe zużycie tlenu w zależności od masy (VO2peak) >20 ml/kg/min

  • Dla uczestników chorych na cukrzycę typu 1

    • Stały schemat insulinoterapii przez 6 miesięcy
    • HbA1c ≤69 mmol/mol

Kryteria wyłączenia:

• • Włączenie do innego badania, chyba że zadecyduje o tym główny badacz

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(-y) lub produkty pokrewne
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Cierpisz na chorobę zagrażającą życiu lub cierpiała ona na nią w przeszłości (tj. nowotwór, u którego uznano, że nie znajduje się w pełnej remisji, z wyjątkiem podstawnokomórkowego raka skóry lub płaskonabłonkowego raka skóry) lub choroby o ciężkim przebiegu klinicznym, które w ocenie Badacza mają bezpośredni wpływ na wyniki badania. Nie zabrania to udziału pacjentów przyjmujących leki wpływające na metabolizm (np. statyna) lub układu krążeniowo-oddechowego (np. spray na astmę), o ile terapia jest stabilna i nie jest dostosowywana w trakcie trwania badania. Co więcej, nie wyklucza to pacjentów, u których występuje celiakia (lub podobne choroby lub alergie), o ile choroba jest stabilna, a pacjenci mogą pozostać na określonej (np.) bezglutenowej diecie.
  • Uczestnik z tętnem <35 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego (po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej)
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej na wznak podczas badania przesiewowego (po 5 minutach odpoczynku w pozycji na plecach) poza zakresem 90–150 mmHg dla ciśnienia skurczowego lub 50–95 mmHg dla rozkurczu (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; dlatego też w przypadku powtórzenia pomiaru podczas drugiej wizyty przesiewowej pokazuje wartości mieszczące się w zakresie, uczestnik może zostać włączony do badania). To kryterium wykluczenia dotyczy także uczestników przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
  • Według oceny badacza istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
  • Jakiekolwiek przewlekłe (metaboliczne) zaburzenie lub ciężka choroba, która w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Historia wielokrotnych i/lub ciężkich alergii na leki lub żywność lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej
  • Uczestnik z niepełnosprawnością intelektualną lub barierą językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub który w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub Badacza nie powinien brać udziału w badaniu
  • Potencjalnie nie przestrzega zasad lub nie współpracuje podczas badania, według oceny Badacza
  • Każdy stan, który według oceny Badacza mógłby zakłócać udział w badaniu lub ocenę wyników
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę.