Un ensayo que investiga la precisión de los sistemas de monitorización continua de glucosa ("Supersapiens" Abbott Libre Sense y Dexcom G6) durante el ejercicio en personas con tolerancia normal a la glucosa (SuperComEx)

Criterios de inclusión:

• • Hombre o mujer de 18 a 65 años (ambos inclusive)

  • Índice de masa corporal 18,0-29,9 kg/m2 (ambos inclusive)
  • Tolerancia normal a la glucosa (medida mediante niveles de glucosa en sangre en ayunas) o diabetes tipo 1 durante más de 1 año
  • Participantes que realizaron actividad física regular durante los últimos 3 meses antes de la evaluación.
  • Consumo máximo de oxígeno específico de masa (VO2pico) >20 ml/kg/min

  • Para participantes con diabetes tipo 1

    • Régimen de insulina estable durante 6 meses.
    • HbA1c ≤69 mmol/mol

Criterio de exclusión:

• • Inscripción en otro estudio, excepto a discreción del investigador jefe.

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de la semana anterior a la selección en este ensayo.
  • Sufre o tiene antecedentes de una enfermedad potencialmente mortal (es decir, cáncer que se considera que no está en remisión total, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas), o enfermedades clínicamente graves que influyen directamente en los resultados del estudio, a juicio del investigador. Esto no prohíbe la participación de pacientes que toman medicamentos que influyen en el metabolismo (p. ej. estatina) o el sistema cardiorrespiratorio (p. ej. aerosol para el asma) siempre que la terapia sea estable y no se adapte durante la duración del ensayo. Además, no excluye a los pacientes con enfermedad celíaca (o enfermedades o alergias similares), siempre que la enfermedad sea estable y los pacientes puedan seguir su dieta específica (por ejemplo, sin gluten).
  • Participante con una frecuencia cardíaca <35 latidos por minuto (lpm) en el momento de la selección (después de descansar durante 5 minutos en posición supina)
  • Presión arterial en decúbito supino en el momento del examen (después de descansar durante 5 minutos en posición supina) fuera del rango de 90 a 150 mmHg para sistólica o de 50 a 95 mmHg para diastólica (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, si se realiza una medición repetida en una segunda visita de examen muestra valores dentro del rango, el participante puede ser incluido en el ensayo). Este criterio de exclusión también se aplica a los participantes que toman antihipertensivos.
  • ECG anormal significativo en el momento de la selección, a juicio del investigador
  • Cualquier trastorno crónico (metabólico) o enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  • Antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica grave
  • Participante con discapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas o que, en opinión de su médico de cabecera o del investigador, no deberían participar en el ensayo.
  • Potencialmente no conforme o poco cooperativo durante el juicio, según lo juzgue el investigador
  • Cualquier condición que pueda interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados, a juicio del investigador.
  • Mujer en edad fértil que esté embarazada, en período de lactancia o con intención de quedar embarazada.