켈로이드에 대한 다중모달 초음파 영상 평가
2023년 9월 12일 업데이트: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
다중 모드 초음파 평가를 통한 켈로이드의 전향적, 종단적, 개인 내 임상 연구
피부 켈로이드는 신체적 제한, 기능 장애 및 기형을 초래할 수 있는 일반적인 피부과 질환입니다.
생리학적 의미 외에도 켈로이드의 미적 영향은 불안과 우울증을 포함한 심각한 심리적 고통을 초래하여 영향을 받은 개인에게 신체적, 정서적 고통을 유발할 수도 있습니다.
켈로이드는 만성화, 치료에 대한 저항성, 재발률이 높은 등 발병률이 높습니다.
이는 화상수술, 성형외과, 피부과 분야 전반에 걸쳐 치료하기 가장 어려운 질환 중 하나가 되었습니다.
전 세계적으로 표준화된 임상 치료 지침이 부족하고 잘 정의된 표준화된 평가 시스템이 없다는 것은 다양한 치료의 효과가 일관되고 객관적으로 평가되지 않음을 의미하며 임상 적용에 심각한 문제를 야기합니다.
이 프로젝트는 전통적인 고주파 초음파와 실시간 전단파 탄성학 및 초미세 혈류 이미징과 같은 최첨단 기술을 통합합니다.
연구자들은 다중 모드 초음파를 사용하여 피부 켈로이드에 대한 90Sr-90Y 패치 치료의 치료 반응을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 혈류 정보 및 탄력 경도를 포함하여 켈로이드 심각도를 평가하는 데 있어 다중 모드 초음파 데이터 및 지표의 객관성과 정량화 역할을 결정하려고 합니다.
또 다른 목표는 치료 전후의 켈로이드 두께, 부피, 강성 및 미세혈관 분포에 대한 정량적 데이터를 확보하여 치료 반응을 모니터링하는 것입니다.
이는 주관적인 켈로이드 채점 척도의 현재 한계를 해결할 것입니다.
또한 임상 현장에서 켈로이드의 정확한 진단, 치료, 추적 관찰을 위한 객관적인 평가 기준이 되어 켈로이드의 임상 진단 및 치료를 표준화할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 모든 경우에 적용되는 일률적인 접근 방식은 존재하지 않으며 보편적으로 받아들여지는 표준화된 평가 및 치료 프로토콜은 여전히 파악하기 어렵기 때문에 어떤 방법이 가장 효과적인지 결정하기가 어렵습니다.
VSS(Vancouver Scar Scale) 및 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)와 같이 켈로이드를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 방법은 관찰자의 인식과 환자가 보고한 경험을 기반으로 한 주관적인 평가에 크게 의존합니다.
이러한 방법은 객관적인 정량적 평가 지표와 피하 조직을 시각화하는 능력이 부족하여 개별 임상 적용 가능성이 제한됩니다.
VSS(Vancouver Scar Scale)는 병리학적 흉터 평가에 사용되는 가장 확립된 설문지입니다.
이 척도는 흉터 혈관성, 색소침착, 유연성 및 높이의 측면을 평가하며 점수 체계는 0에서 15까지이며, 0은 가장 심각하지 않고 15는 가장 심각합니다.
본 연구에서 켈로이드는 VSS 점수에 따라 경증(0~5), 중등도(6~9), 중증(10~15)의 세 가지 범주로 분류되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
34명의 외래환자(평균 연령 43 ± 10.4세, 남성 14명, 여성 20명)에게 치료되지 않은 다양한 해부학적 위치의 63개 켈로이드와 해당 정상 피부 부위 63개가 시행되었습니다.
설명
포함 기준:
- 16세 이상 남녀 환자
- 지난 6개월간 치료를 받지 않은 외래환자
- 이 임상시험에 참여할 의향이 있으며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 악성 종양, 고혈압, 당뇨병, 피부 파열, 켈로이드 치유에 영향을 줄 수 있는 피부 감염 및 기타 피부과 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료된 켈로이드의 반응이 좋은 그룹
VSS(Vancouver Scar Scale)는 병리학적 흉터 평가에 사용되는 가장 확립된 설문지입니다. 이 척도는 흉터 혈관성, 색소 침착, 유연성 및 높이의 측면을 평가하며 점수 체계는 0에서 15까지이며, 여기서 0은 가장 심각하지 않고 15는 가장 심각합니다. 연구에서 모든 켈로이드는 다음을 기준으로 3가지 범주로 분류되었습니다. VSS 점수: 경증(0-5), 중등도(6-9), 중증(10-15). 치료 평가를 위해 연구자들은 치료받은 참가자들을 좋은 반응 그룹(VSS 점수에서 5점 이상의 개선을 보임)과 나쁜 반응 그룹(VSS 점수에서 5점 미만의 개선을 보임)의 두 그룹으로 더 나누었습니다. |
4-15MHz 선형 프로브를 사용하는 모든 검사에는 AngioPLUS(AP) 및 전단파 탄성측정(SWE) 기능을 갖춘 Aixplorer 초음파 기계(SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, France)를 사용했습니다. AP 기능은 미세혈관을 감지할 수 있습니다. SWE는 병변의 경직도를 평가할 수 있으며, 고주파 초음파는 켈로이드의 두께와 부피를 측정할 수 있습니다.
방사성동위원소 도포기 치료법은 중국원자력연구소에서 맞춤 제작한 90Sr-90Y(0094SR814975) 동위원소를 활용했습니다.
사용된 요소 치료 기구의 전체 크기는 2.8cm x 2.8cm였으며 유효 치료 면적은 2.0cm x 2.0cm였습니다.
이는 5.0Gy/h의 방사선량을 전달했습니다.
각 환자는 단일 90Sr 소스를 통해 반복적으로 투여되는 표면 방사선 치료를 받았습니다.
동위원소 치료기는 켈로이드의 정확한 크기에 맞게 맞춤 제작되어 켈로이드 가장자리를 넘어 0.5cm까지 조사 범위를 보장합니다.
치료 중 어플리케이터의 표면은 조사 부위와 정렬되어 켈로이드 조직의 표면에 직접 접촉됩니다.
치료는 5회에 걸쳐 저선량 조사 방법으로 수행되었으며 각 세션마다 2Gy의 선량을 전달했습니다.
각 조사는 25분 동안 지속되었습니다.
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치료된 켈로이드의 반응이 좋지 않은 그룹
VSS(Vancouver Scar Scale)는 병리학적 흉터 평가에 사용되는 가장 확립된 설문지입니다. 이 척도는 흉터 혈관성, 색소침착, 유연성 및 높이의 측면을 평가하며 점수 체계는 0에서 15까지이며, 0은 가장 심각하지 않고 15는 가장 심각합니다. 연구에 포함된 모든 켈로이드는 VSS 점수에 따라 경증(0~5), 중등도(6~9), 중증(10~15)의 세 가지 범주로 분류되었습니다. 치료 평가를 위해 연구자들은 치료받은 참가자들을 좋은 반응 그룹(VSS 점수에서 5점 이상의 개선을 보임)과 나쁜 반응 그룹(VSS 점수에서 5점 미만의 개선을 보임)의 두 그룹으로 더 나누었습니다. |
4-15MHz 선형 프로브를 사용하는 모든 검사에는 AngioPLUS(AP) 및 전단파 탄성측정(SWE) 기능을 갖춘 Aixplorer 초음파 기계(SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, France)를 사용했습니다. AP 기능은 미세혈관을 감지할 수 있습니다. SWE는 병변의 경직도를 평가할 수 있으며, 고주파 초음파는 켈로이드의 두께와 부피를 측정할 수 있습니다.
방사성동위원소 도포기 치료법은 중국원자력연구소에서 맞춤 제작한 90Sr-90Y(0094SR814975) 동위원소를 활용했습니다.
사용된 요소 치료 기구의 전체 크기는 2.8cm x 2.8cm였으며 유효 치료 면적은 2.0cm x 2.0cm였습니다.
이는 5.0Gy/h의 방사선량을 전달했습니다.
각 환자는 단일 90Sr 소스를 통해 반복적으로 투여되는 표면 방사선 치료를 받았습니다.
동위원소 치료기는 켈로이드의 정확한 크기에 맞게 맞춤 제작되어 켈로이드 가장자리를 넘어 0.5cm까지 조사 범위를 보장합니다.
치료 중 어플리케이터의 표면은 조사 부위와 정렬되어 켈로이드 조직의 표면에 직접 접촉됩니다.
치료는 5회에 걸쳐 저선량 조사 방법으로 수행되었으며 각 세션마다 2Gy의 선량을 전달했습니다.
각 조사는 25분 동안 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SWE로 측정한 강성 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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반응이 좋은 그룹과 반응이 나쁜 그룹의 경직도 차이
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기준일부터 6개월까지
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AP로 측정한 미세혈관 신호 등급의 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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반응이 좋은 그룹과 반응이 나쁜 그룹의 미세혈관 신호 등급의 차이
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기준일부터 6개월까지
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고주파 초음파로 측정한 두께 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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좋은 반응 그룹과 나쁜 반응 그룹의 두께 차이
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기준일부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Ziman M, Kennedy BF, Martin L, Wood FM. Objective quantification of burn scar stiffness using shear-wave elastography: Initial evidence of validity. Burns. 2020 Dec;46(8):1787-1798. doi: 10.1016/j.burns.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Schwaiger H, Reinholz M, Poetschke J, Ruzicka T, Gauglitz G. Evaluating the Therapeutic Success of Keloids Treated With Cryotherapy and Intralesional Corticosteroids Using Noninvasive Objective Measures. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):635-644. doi: 10.1097/DSS.0000000000001427.
- Nast A, Gauglitz G, Lorenz K, Metelmann HR, Paasch U, Strnad V, Weidmann M, Werner RN, Bauerschmitz J. S2k guidelines for the therapy of pathological scars (hypertrophic scars and keloids) - Update 2020. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Feb;19(2):312-327. doi: 10.1111/ddg.14279. Epub 2020 Oct 4. No abstract available.
- Yang Y, Wang L, Yan F, Xiang X, Tang Y, Zhang L, Liu J, Qiu L. Determination of Normal Skin Elasticity by Using Real-time Shear Wave Elastography. J Ultrasound Med. 2018 Nov;37(11):2507-2516. doi: 10.1002/jum.14608. Epub 2018 Mar 25.
- Yang Y, Qiu L, Wang L, Xiang X, Tang Y, Li H, Yan F. Quantitative Assessment of Skin Stiffness Using Ultrasound Shear Wave Elastography in Systemic Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2019 Apr;45(4):902-912. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.11.015. Epub 2019 Jan 18.
- Tsai WY, Hsueh YY, Chen PY, Hung KS, Huang CC. High-Frequency Ultrasound Elastography for Assessing Elastic Properties of Skin and Scars. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Jun;69(6):1871-1880. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3154235. Epub 2022 May 26.
- Guo R, Xiang X, Wang L, Zhu B, Cheng S, Qiu L. Quantitative Assessment of Keloids Using Ultrasound Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 May;46(5):1169-1178. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.01.010. Epub 2020 Feb 13.
- Reinholz M, Schwaiger H, Poetschke J, Epple A, Ruzicka T, Von Braunmuhl T, Gauglitz GG. Objective and subjective treatment evaluation of scars using optical coherence tomography, sonography, photography, and standardised questionnaires. Eur J Dermatol. 2016 Dec 1;26(6):599-608. doi: 10.1684/ejd.2016.2873.
- Elrefaie AM, Salem RM, Faheem MH. High-resolution ultrasound for keloids and hypertrophic scar assessment. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):379-385. doi: 10.1007/s10103-019-02830-4. Epub 2019 Jun 25.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Martin L, Sanderson R, Ziman M, Kennedy BF, Wood FM. A Novel, Reliable Protocol to Objectively Assess Scar Stiffness Using Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1614-1629. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.003. Epub 2020 May 5.
- Xu C, Ting W, Teng Y, Long X, Wang X. Laser Speckle Contrast Imaging for the Objective Assessment of Blood Perfusion in Keloids Treated With Dual-Wavelength Laser Therapy. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):e117-e121. doi: 10.1097/DSS.0000000000002836.
- Son Y, Phillips EON, Price KM, Rosenberg LZ, Stefanovic B, Wolfe CM, Shaath TS, Om A, Cohen GF, Gunjan A. Treatment of keloids with a single dose of low-energy superficial X-ray radiation to prevent recurrence after surgical excision: An in vitro and in vivo study. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1304-1314. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.023. Epub 2020 Jun 12.
- Tang Y, Cheng S, Tang X, Guo R, Zhang L, Qiu L. Quantification of skin lesions using high-frequency ultrasound and shear wave elastography in port-wine stain patients: a clinical study. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(24):803. doi: 10.21037/atm.2019.12.57.
- Xiang X, Yan F, Yang Y, Tang Y, Wang L, Zeng J, Qiu L. Quantitative Assessment of Healthy Skin Elasticity: Reliability and Feasibility of Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2017 Feb;43(2):445-452. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.10.002. Epub 2016 Dec 2.
- Poetschke J, Schwaiger H, Gauglitz GG. Current and Emerging Options for Documenting Scars and Evaluating Therapeutic Progress. Dermatol Surg. 2017 Jan;43 Suppl 1:S25-S36. doi: 10.1097/DSS.0000000000000698.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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