- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06034587
Multimodaalinen ultraäänikuvausarviointi keloidilla
Tuleva, pitkittäinen, yksilönsisäinen kliininen Keloiditutkimus multimodaalisen ultraääniarvioinnin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
- Avopotilaat, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Haluavat osallistua tähän kokeeseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, kohonnut verenpaine, diabetes, ihorepeämä, ihoinfektio, joka voi vaikuttaa keloidien paranemiseen, ja muut ihotaudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
hyvä vasteryhmä hoidettuja keloideja
Vancouver Scar Scale (VSS) on vakiintunein patologisen arpeutumisen arviointiin käytetty kyselylomake. Tämä asteikko arvioi arven verisuonisuutta, pigmentaatiota, taipuisuutta ja korkeutta. Pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-15, jossa 0 on vähiten vakava ja 15 on vakavin. Kaikki tutkimuksessa käytetyt keloidit luokiteltiin kolmeen luokkaan perustuen VSS-pisteissä: lievä (0-5), kohtalainen (6-9) ja vaikea (10-15). Hoidon arviointia varten tutkijat jakoivat hoidetut osallistujat edelleen kahteen ryhmään: hyvän vasteen ryhmään (jossa VSS-pistemäärä parani vähintään 5 pistettä) ja huonon vasteen ryhmään (alle 5 pisteen parannus VSS-pisteissä) |
Aixplorer-ultraäänilaitetta (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Ranska), joka oli varustettu AngioPLUS(AP)- ja leikkausaaltoelalastografia (SWE) -toiminnoilla, käytettiin kaikissa tutkimuksissa 4-15MHz lineaarisella anturilla. AP-toiminto voi havaita mikrosuonet. leesioista, SWE voi arvioida leesioiden jäykkyyttä ja korkeataajuinen ultraääni voi mitata keloidin paksuuden ja tilavuuden.
Radioisotooppiapplikaattorihoidossa käytettiin 90Sr-90Y(0094SR814975) isotooppia, jonka Kiinan atomienergiatutkimuslaitos on räätälöinyt.
Käytetyn elementtiterapiainstrumentin kokonaismitat olivat 2,8 cm x 2,8 cm ja tehokkaan hoitoalueen 2,0 cm x 2,0 cm.
Se antoi säteilyannoksen 5,0Gy/h.
Jokainen potilas sai pinnallista sädehoitoa yhden 90Sr-lähteen kautta toistuvina annoksina.
Isotooppihoitolaite räätälöitiin keloidin tarkkaan kokoon sopivaksi varmistaen, että säteilytysalue ulottuu 0,5 cm keloidin reunan yli.
Hoidon aikana applikaattorin pinta oli kohdistettu säteilytetyn alueen kanssa ja kosketti suoraan keloidikudoksen pintaa.
Hoito suoritettiin pieniannoksisella säteilytysmenetelmällä, yli 5 istuntoa, joista jokaisella annettiin annos 2Gy.
Jokainen säteilytys kesti 25 minuuttia.
|
hoidettujen keloidien huono vasteryhmä
Vancouver Scar Scale (VSS) on vakiintunein patologisen arpeutumisen arviointiin käytetty kyselylomake. Tämä asteikko arvioi arven verisuonisuuden, pigmentin, taipuisuuden ja korkeuden näkökohtia pisteytysjärjestelmän ollessa 0-15, jossa 0 on vähiten vakava ja 15 on vakavin. Kaikki tutkimuksen keloidit luokiteltiin kolmeen luokkaan VSS-pisteiden perusteella: lievä (0-5), kohtalainen (6-9) ja vaikea (10-15). Hoidon arviointia varten tutkijat jakoivat hoidetut osallistujat edelleen kahteen ryhmään: hyvän vasteen ryhmään (jossa VSS-pistemäärä parani vähintään 5 pistettä) ja huonon vasteen ryhmään (alle 5 pisteen parannus VSS-pisteissä) |
Aixplorer-ultraäänilaitetta (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Ranska), joka oli varustettu AngioPLUS(AP)- ja leikkausaaltoelalastografia (SWE) -toiminnoilla, käytettiin kaikissa tutkimuksissa 4-15MHz lineaarisella anturilla. AP-toiminto voi havaita mikrosuonet. leesioista, SWE voi arvioida leesioiden jäykkyyttä ja korkeataajuinen ultraääni voi mitata keloidin paksuuden ja tilavuuden.
Radioisotooppiapplikaattorihoidossa käytettiin 90Sr-90Y(0094SR814975) isotooppia, jonka Kiinan atomienergiatutkimuslaitos on räätälöinyt.
Käytetyn elementtiterapiainstrumentin kokonaismitat olivat 2,8 cm x 2,8 cm ja tehokkaan hoitoalueen 2,0 cm x 2,0 cm.
Se antoi säteilyannoksen 5,0Gy/h.
Jokainen potilas sai pinnallista sädehoitoa yhden 90Sr-lähteen kautta toistuvina annoksina.
Isotooppihoitolaite räätälöitiin keloidin tarkkaan kokoon sopivaksi varmistaen, että säteilytysalue ulottuu 0,5 cm keloidin reunan yli.
Hoidon aikana applikaattorin pinta oli kohdistettu säteilytetyn alueen kanssa ja kosketti suoraan keloidikudoksen pintaa.
Hoito suoritettiin pieniannoksisella säteilytysmenetelmällä, yli 5 istuntoa, joista jokaisella annettiin annos 2Gy.
Jokainen säteilytys kesti 25 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SWE:n mittaama jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Jäykkyyden ero hyvävasteryhmässä ja huonovasteryhmässä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos mikrosuonten signaalilaadussa AP:lla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Mikrosuonten signaalin asteen ero hyvän vasteen ryhmässä ja huonovasteryhmässä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Paksuuden muutos korkeataajuisella ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Paksuuden ero hyvän vastausryhmän ja huonon vastauksen ryhmässä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Ziman M, Kennedy BF, Martin L, Wood FM. Objective quantification of burn scar stiffness using shear-wave elastography: Initial evidence of validity. Burns. 2020 Dec;46(8):1787-1798. doi: 10.1016/j.burns.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Schwaiger H, Reinholz M, Poetschke J, Ruzicka T, Gauglitz G. Evaluating the Therapeutic Success of Keloids Treated With Cryotherapy and Intralesional Corticosteroids Using Noninvasive Objective Measures. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):635-644. doi: 10.1097/DSS.0000000000001427.
- Nast A, Gauglitz G, Lorenz K, Metelmann HR, Paasch U, Strnad V, Weidmann M, Werner RN, Bauerschmitz J. S2k guidelines for the therapy of pathological scars (hypertrophic scars and keloids) - Update 2020. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Feb;19(2):312-327. doi: 10.1111/ddg.14279. Epub 2020 Oct 4. No abstract available.
- Yang Y, Wang L, Yan F, Xiang X, Tang Y, Zhang L, Liu J, Qiu L. Determination of Normal Skin Elasticity by Using Real-time Shear Wave Elastography. J Ultrasound Med. 2018 Nov;37(11):2507-2516. doi: 10.1002/jum.14608. Epub 2018 Mar 25.
- Yang Y, Qiu L, Wang L, Xiang X, Tang Y, Li H, Yan F. Quantitative Assessment of Skin Stiffness Using Ultrasound Shear Wave Elastography in Systemic Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2019 Apr;45(4):902-912. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.11.015. Epub 2019 Jan 18.
- Tsai WY, Hsueh YY, Chen PY, Hung KS, Huang CC. High-Frequency Ultrasound Elastography for Assessing Elastic Properties of Skin and Scars. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Jun;69(6):1871-1880. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3154235. Epub 2022 May 26.
- Guo R, Xiang X, Wang L, Zhu B, Cheng S, Qiu L. Quantitative Assessment of Keloids Using Ultrasound Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 May;46(5):1169-1178. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.01.010. Epub 2020 Feb 13.
- Reinholz M, Schwaiger H, Poetschke J, Epple A, Ruzicka T, Von Braunmuhl T, Gauglitz GG. Objective and subjective treatment evaluation of scars using optical coherence tomography, sonography, photography, and standardised questionnaires. Eur J Dermatol. 2016 Dec 1;26(6):599-608. doi: 10.1684/ejd.2016.2873.
- Elrefaie AM, Salem RM, Faheem MH. High-resolution ultrasound for keloids and hypertrophic scar assessment. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):379-385. doi: 10.1007/s10103-019-02830-4. Epub 2019 Jun 25.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Martin L, Sanderson R, Ziman M, Kennedy BF, Wood FM. A Novel, Reliable Protocol to Objectively Assess Scar Stiffness Using Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1614-1629. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.003. Epub 2020 May 5.
- Xu C, Ting W, Teng Y, Long X, Wang X. Laser Speckle Contrast Imaging for the Objective Assessment of Blood Perfusion in Keloids Treated With Dual-Wavelength Laser Therapy. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):e117-e121. doi: 10.1097/DSS.0000000000002836.
- Son Y, Phillips EON, Price KM, Rosenberg LZ, Stefanovic B, Wolfe CM, Shaath TS, Om A, Cohen GF, Gunjan A. Treatment of keloids with a single dose of low-energy superficial X-ray radiation to prevent recurrence after surgical excision: An in vitro and in vivo study. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1304-1314. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.023. Epub 2020 Jun 12.
- Tang Y, Cheng S, Tang X, Guo R, Zhang L, Qiu L. Quantification of skin lesions using high-frequency ultrasound and shear wave elastography in port-wine stain patients: a clinical study. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(24):803. doi: 10.21037/atm.2019.12.57.
- Xiang X, Yan F, Yang Y, Tang Y, Wang L, Zeng J, Qiu L. Quantitative Assessment of Healthy Skin Elasticity: Reliability and Feasibility of Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2017 Feb;43(2):445-452. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.10.002. Epub 2016 Dec 2.
- Poetschke J, Schwaiger H, Gauglitz GG. Current and Emerging Options for Documenting Scars and Evaluating Therapeutic Progress. Dermatol Surg. 2017 Jan;43 Suppl 1:S25-S36. doi: 10.1097/DSS.0000000000000698.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQMUSAZL0619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keloidi
-
University of SalernoValmisHaavojen paraneminen | Keisarileikkaus; Irrottaminen | Scar KeloidItalia
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiivinen, ei rekrytointi
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilValmis
-
Kaohsiung Medical UniversityTuntematon
Kliiniset tutkimukset multimodaalinen ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina