Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen ultraäänikuvausarviointi keloidilla

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Tuleva, pitkittäinen, yksilönsisäinen kliininen Keloiditutkimus multimodaalisen ultraääniarvioinnin avulla

Ihon keloidit ovat yleisiä dermatologisia sairauksia, jotka voivat johtaa fyysisiin rajoituksiin, toimintahäiriöihin ja epämuodostumisiin. Fysiologisten vaikutusten lisäksi keloidien esteettiset seuraukset voivat myös johtaa merkittävään psyykkiseen ahdistukseen, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus, mikä aiheuttaa sekä fyysistä että henkistä kärsimystä sairastuneille henkilöille. Keloidien ilmaantuvuus on korkea, jolle on ominaista niiden kroonisuus, vastustuskyky hoitoon ja korkea uusiutumisaste. Niistä on tullut yksi haastavimmista hoidoista palovammojen, plastiikkakirurgian ja dermatologian aloilla. Standardoitujen kliinisten hoitoohjeiden puute maailmanlaajuisesti yhdistettynä hyvin määritellyn standardoidun arviointijärjestelmän puuttumiseen tarkoittaa, että eri hoitojen tehokkuutta ei arvioida johdonmukaisesti ja objektiivisesti, mikä luo merkittäviä haasteita kliinisissä sovelluksissa. Tämä projekti yhdistää perinteisen korkeataajuisen ultraäänen huipputeknologioihin, kuten reaaliaikaiseen leikkausaaltoelalastografiaan ja ultramikroverenvirtauksen kuvantamiseen. Multimodaalisen ultraäänen avulla tutkijat pyrkivät tarkkailemaan 90Sr-90Y-laastarihoidon terapeuttista vastetta ihokeloideissa. Tutkijat pyrkivät määrittämään multimodaalisten ultraäänitietojen ja indikaattoreiden objektiivisuuden ja kvantitatiivisen roolin arvioitaessa keloidin vakavuutta, mukaan lukien verenvirtaustiedot ja elastisuuden kovuus. Toinen tavoite on saada kvantitatiivisia tietoja keloidin paksuudesta, tilavuudesta, jäykkyydestä ja mikrovaskulaarisesta jakautumisesta ennen hoitoa ja sen jälkeen hoitovasteen seuraamiseksi. Tämä puuttuisi subjektiivisten keloidisten pisteytysasteikkojen nykyisiin rajoituksiin. Se toimisi myös objektiivisena arviointistandardina keloidien tarkalle diagnoosille, hoidolle ja seurannalle kliinisessä ympäristössä, mikä standardoisi keloidien kliinisen diagnoosin ja hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa kaikille sopivaa lähestymistapaa, ja yleisesti hyväksytty, standardoitu arviointi- ja hoitoprotokolla on edelleen vaikeaselkoinen, joten on haastavaa määrittää, mikä menetelmä on tehokkain. Yleisesti käytetyt keloidien arviointimenetelmät, kuten Vancouver Scar Scale (VSS) ja Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), perustuvat suuresti subjektiivisiin arvioihin, jotka perustuvat tarkkailijan havaintoon ja potilaiden raportoimiin kokemuksiin. Näistä menetelmistä puuttuvat objektiiviset kvantitatiiviset arviointiindikaattorit ja kyky visualisoida ihonalaisia ​​kudoksia, mikä rajoittaa niiden yksilöllistä kliinistä soveltuvuutta. Vancouver Scar Scale (VSS) on vakiintunein patologisen arpeutumisen arviointiin käytetty kyselylomake. Tämä asteikko arvioi arven verisuonisuuden, pigmentin, taipuisuuden ja korkeuden näkökohtia pisteytysjärjestelmän ollessa 0-15, jossa 0 on vähiten vakava ja 15 on vakavin. Tutkimuksessa keloidit luokiteltiin kolmeen luokkaan VSS-pisteiden perusteella: lievä (0-5), kohtalainen (6-9) ja vaikea (10-15).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittiin 34 avohoitopotilasta (keski-ikä 43 ± 10,4 vuotta, 14 miestä, 20 naista), joilla oli hoitamattomia 63 keloidia eri anatomisissa kohdissa ja 63 vastaavaa normaalia ihokohtaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
  • Avopotilaat, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Haluavat osallistua tähän kokeeseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, kohonnut verenpaine, diabetes, ihorepeämä, ihoinfektio, joka voi vaikuttaa keloidien paranemiseen, ja muut ihotaudit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hyvä vasteryhmä hoidettuja keloideja

Vancouver Scar Scale (VSS) on vakiintunein patologisen arpeutumisen arviointiin käytetty kyselylomake. Tämä asteikko arvioi arven verisuonisuutta, pigmentaatiota, taipuisuutta ja korkeutta. Pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-15, jossa 0 on vähiten vakava ja 15 on vakavin. Kaikki tutkimuksessa käytetyt keloidit luokiteltiin kolmeen luokkaan perustuen VSS-pisteissä: lievä (0-5), kohtalainen (6-9) ja vaikea (10-15).

Hoidon arviointia varten tutkijat jakoivat hoidetut osallistujat edelleen kahteen ryhmään: hyvän vasteen ryhmään (jossa VSS-pistemäärä parani vähintään 5 pistettä) ja huonon vasteen ryhmään (alle 5 pisteen parannus VSS-pisteissä)

Aixplorer-ultraäänilaitetta (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Ranska), joka oli varustettu AngioPLUS(AP)- ja leikkausaaltoelalastografia (SWE) -toiminnoilla, käytettiin kaikissa tutkimuksissa 4-15MHz lineaarisella anturilla. AP-toiminto voi havaita mikrosuonet. leesioista, SWE voi arvioida leesioiden jäykkyyttä ja korkeataajuinen ultraääni voi mitata keloidin paksuuden ja tilavuuden.
Radioisotooppiapplikaattorihoidossa käytettiin 90Sr-90Y(0094SR814975) isotooppia, jonka Kiinan atomienergiatutkimuslaitos on räätälöinyt. Käytetyn elementtiterapiainstrumentin kokonaismitat olivat 2,8 cm x 2,8 cm ja tehokkaan hoitoalueen 2,0 cm x 2,0 cm. Se antoi säteilyannoksen 5,0Gy/h. Jokainen potilas sai pinnallista sädehoitoa yhden 90Sr-lähteen kautta toistuvina annoksina. Isotooppihoitolaite räätälöitiin keloidin tarkkaan kokoon sopivaksi varmistaen, että säteilytysalue ulottuu 0,5 cm keloidin reunan yli. Hoidon aikana applikaattorin pinta oli kohdistettu säteilytetyn alueen kanssa ja kosketti suoraan keloidikudoksen pintaa. Hoito suoritettiin pieniannoksisella säteilytysmenetelmällä, yli 5 istuntoa, joista jokaisella annettiin annos 2Gy. Jokainen säteilytys kesti 25 minuuttia.
hoidettujen keloidien huono vasteryhmä

Vancouver Scar Scale (VSS) on vakiintunein patologisen arpeutumisen arviointiin käytetty kyselylomake. Tämä asteikko arvioi arven verisuonisuuden, pigmentin, taipuisuuden ja korkeuden näkökohtia pisteytysjärjestelmän ollessa 0-15, jossa 0 on vähiten vakava ja 15 on vakavin. Kaikki tutkimuksen keloidit luokiteltiin kolmeen luokkaan VSS-pisteiden perusteella: lievä (0-5), kohtalainen (6-9) ja vaikea (10-15).

Hoidon arviointia varten tutkijat jakoivat hoidetut osallistujat edelleen kahteen ryhmään: hyvän vasteen ryhmään (jossa VSS-pistemäärä parani vähintään 5 pistettä) ja huonon vasteen ryhmään (alle 5 pisteen parannus VSS-pisteissä)

Aixplorer-ultraäänilaitetta (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Ranska), joka oli varustettu AngioPLUS(AP)- ja leikkausaaltoelalastografia (SWE) -toiminnoilla, käytettiin kaikissa tutkimuksissa 4-15MHz lineaarisella anturilla. AP-toiminto voi havaita mikrosuonet. leesioista, SWE voi arvioida leesioiden jäykkyyttä ja korkeataajuinen ultraääni voi mitata keloidin paksuuden ja tilavuuden.
Radioisotooppiapplikaattorihoidossa käytettiin 90Sr-90Y(0094SR814975) isotooppia, jonka Kiinan atomienergiatutkimuslaitos on räätälöinyt. Käytetyn elementtiterapiainstrumentin kokonaismitat olivat 2,8 cm x 2,8 cm ja tehokkaan hoitoalueen 2,0 cm x 2,0 cm. Se antoi säteilyannoksen 5,0Gy/h. Jokainen potilas sai pinnallista sädehoitoa yhden 90Sr-lähteen kautta toistuvina annoksina. Isotooppihoitolaite räätälöitiin keloidin tarkkaan kokoon sopivaksi varmistaen, että säteilytysalue ulottuu 0,5 cm keloidin reunan yli. Hoidon aikana applikaattorin pinta oli kohdistettu säteilytetyn alueen kanssa ja kosketti suoraan keloidikudoksen pintaa. Hoito suoritettiin pieniannoksisella säteilytysmenetelmällä, yli 5 istuntoa, joista jokaisella annettiin annos 2Gy. Jokainen säteilytys kesti 25 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SWE:n mittaama jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Jäykkyyden ero hyvävasteryhmässä ja huonovasteryhmässä
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos mikrosuonten signaalilaadussa AP:lla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Mikrosuonten signaalin asteen ero hyvän vasteen ryhmässä ja huonovasteryhmässä
lähtötasosta 6 kuukauteen
Paksuuden muutos korkeataajuisella ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Paksuuden ero hyvän vastausryhmän ja huonon vastauksen ryhmässä
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidi

Kliiniset tutkimukset multimodaalinen ultraääni

3
Tilaa