ケロイドのマルチモーダル超音波画像評価
マルチモーダル超音波評価を用いたケロイドの前向き、縦断的、個人内臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 16歳以上の男性および女性の患者
- 過去6か月以内にいかなる治療も受けていない外来患者
- この治験に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 悪性腫瘍、高血圧、糖尿病、皮膚破裂、ケロイド治癒に影響を与える可能性のある皮膚感染症およびその他の皮膚疾患を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療されたケロイドの良好な反応グループ
バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、病理学的瘢痕の評価に使用される最も確立されたアンケートです。 このスケールは、瘢痕の血管分布、色素沈着、柔軟性、高さの側面を 0 から 15 の範囲のスコアリング システムで評価します。0 が最も重度が低く、15 が最も重篤です。研究内のすべてのケロイドは、以下に基づいて 3 つのカテゴリに分類されました。 VSS スコア: 軽度 (0-5)、中等度 (6-9)、重度 (10-15)。 治療評価のために、研究者は治療を受けた参加者をさらに 2 つのグループに分けました: 良好な反応グループ (VSS スコアの 5 ポイント以上の改善を示す) と不良反応グループ (VSS スコアの改善が 5 ポイント未満) |
AngioPLUS(AP)機能とせん断波エラストグラフィー(SWE)機能を備えたAixplorer超音波装置(SuperSonic Imaging, Ltd、Aixen-Provence、フランス)が、4〜15MHzのリニアプローブを使用するすべての検査に使用されました。AP機能は微小血管を検出できますSWE は病変の硬さを評価し、高周波超音波はケロイドの厚さと体積を測定できます。
ラジオアイソトープアプリケーター療法は、中国原子力研究所によってカスタマイズされた90Sr-90Y(0094SR814975)同位体を利用しました。
使用された要素治療器の全体寸法は 2.8cm x 2.8cm、有効治療領域は 2.0cm x 2.0cm でした。
5.0Gy/hの放射線量を照射しました。
各患者は、単一の 90Sr 線源による表面放射線療法を繰り返し受けました。
アイソトープ治療器具はケロイドの正確なサイズに合わせてカスタマイズされており、ケロイドの端から0.5cm先までの照射範囲を確実にカバーします。
治療中、アプリケーターの表面は照射領域と位置合わせされ、ケロイド組織の表面に直接接触します。
治療は低線量照射法を5セッションにわたって実施し、各セッションの線量は2Gyでした。
各照射は25分間継続した。
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治療を受けたケロイドの反応不良グループ
バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、病理学的瘢痕の評価に使用される最も確立されたアンケートです。 このスケールは、瘢痕の血管分布、色素沈着、柔軟性、および高さの側面を 0 から 15 の範囲のスコアリング システムで評価します。0 は最も重度が低く、15 は最も重度です。 研究ケロイドのすべてのケロイドは、VSS スコアに基づいて、軽度 (0 ~ 5)、中等度 (6 ~ 9)、重度 (10 ~ 15) の 3 つのカテゴリーに分類されました。 治療評価のために、研究者は治療を受けた参加者をさらに 2 つのグループに分けました: 良好な反応グループ (VSS スコアの 5 ポイント以上の改善を示す) と不良反応グループ (VSS スコアの改善が 5 ポイント未満) |
AngioPLUS(AP)機能とせん断波エラストグラフィー(SWE)機能を備えたAixplorer超音波装置(SuperSonic Imaging, Ltd、Aixen-Provence、フランス)が、4〜15MHzのリニアプローブを使用するすべての検査に使用されました。AP機能は微小血管を検出できますSWE は病変の硬さを評価し、高周波超音波はケロイドの厚さと体積を測定できます。
ラジオアイソトープアプリケーター療法は、中国原子力研究所によってカスタマイズされた90Sr-90Y(0094SR814975)同位体を利用しました。
使用された要素治療器の全体寸法は 2.8cm x 2.8cm、有効治療領域は 2.0cm x 2.0cm でした。
5.0Gy/hの放射線量を照射しました。
各患者は、単一の 90Sr 線源による表面放射線療法を繰り返し受けました。
アイソトープ治療器具はケロイドの正確なサイズに合わせてカスタマイズされており、ケロイドの端から0.5cm先までの照射範囲を確実にカバーします。
治療中、アプリケーターの表面は照射領域と位置合わせされ、ケロイド組織の表面に直接接触します。
治療は低線量照射法を5セッションにわたって実施し、各セッションの線量は2Gyでした。
各照射は25分間継続した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SWEで測定した剛性の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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反応良好群と反応不良群の硬さの違い
|
ベースラインから6か月まで
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APによって測定された微小血管信号グレードの変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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反応良好群と反応不良群における微小血管信号グレードの違い
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ベースラインから6か月まで
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高周波超音波で測定した厚みの変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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反応良好群と反応不良群の厚みの違い
|
ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Wang Zhigang、Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Ziman M, Kennedy BF, Martin L, Wood FM. Objective quantification of burn scar stiffness using shear-wave elastography: Initial evidence of validity. Burns. 2020 Dec;46(8):1787-1798. doi: 10.1016/j.burns.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Schwaiger H, Reinholz M, Poetschke J, Ruzicka T, Gauglitz G. Evaluating the Therapeutic Success of Keloids Treated With Cryotherapy and Intralesional Corticosteroids Using Noninvasive Objective Measures. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):635-644. doi: 10.1097/DSS.0000000000001427.
- Nast A, Gauglitz G, Lorenz K, Metelmann HR, Paasch U, Strnad V, Weidmann M, Werner RN, Bauerschmitz J. S2k guidelines for the therapy of pathological scars (hypertrophic scars and keloids) - Update 2020. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Feb;19(2):312-327. doi: 10.1111/ddg.14279. Epub 2020 Oct 4. No abstract available.
- Yang Y, Wang L, Yan F, Xiang X, Tang Y, Zhang L, Liu J, Qiu L. Determination of Normal Skin Elasticity by Using Real-time Shear Wave Elastography. J Ultrasound Med. 2018 Nov;37(11):2507-2516. doi: 10.1002/jum.14608. Epub 2018 Mar 25.
- Yang Y, Qiu L, Wang L, Xiang X, Tang Y, Li H, Yan F. Quantitative Assessment of Skin Stiffness Using Ultrasound Shear Wave Elastography in Systemic Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2019 Apr;45(4):902-912. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.11.015. Epub 2019 Jan 18.
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- Guo R, Xiang X, Wang L, Zhu B, Cheng S, Qiu L. Quantitative Assessment of Keloids Using Ultrasound Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 May;46(5):1169-1178. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.01.010. Epub 2020 Feb 13.
- Reinholz M, Schwaiger H, Poetschke J, Epple A, Ruzicka T, Von Braunmuhl T, Gauglitz GG. Objective and subjective treatment evaluation of scars using optical coherence tomography, sonography, photography, and standardised questionnaires. Eur J Dermatol. 2016 Dec 1;26(6):599-608. doi: 10.1684/ejd.2016.2873.
- Elrefaie AM, Salem RM, Faheem MH. High-resolution ultrasound for keloids and hypertrophic scar assessment. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):379-385. doi: 10.1007/s10103-019-02830-4. Epub 2019 Jun 25.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Martin L, Sanderson R, Ziman M, Kennedy BF, Wood FM. A Novel, Reliable Protocol to Objectively Assess Scar Stiffness Using Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1614-1629. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.003. Epub 2020 May 5.
- Xu C, Ting W, Teng Y, Long X, Wang X. Laser Speckle Contrast Imaging for the Objective Assessment of Blood Perfusion in Keloids Treated With Dual-Wavelength Laser Therapy. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):e117-e121. doi: 10.1097/DSS.0000000000002836.
- Son Y, Phillips EON, Price KM, Rosenberg LZ, Stefanovic B, Wolfe CM, Shaath TS, Om A, Cohen GF, Gunjan A. Treatment of keloids with a single dose of low-energy superficial X-ray radiation to prevent recurrence after surgical excision: An in vitro and in vivo study. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1304-1314. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.023. Epub 2020 Jun 12.
- Tang Y, Cheng S, Tang X, Guo R, Zhang L, Qiu L. Quantification of skin lesions using high-frequency ultrasound and shear wave elastography in port-wine stain patients: a clinical study. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(24):803. doi: 10.21037/atm.2019.12.57.
- Xiang X, Yan F, Yang Y, Tang Y, Wang L, Zeng J, Qiu L. Quantitative Assessment of Healthy Skin Elasticity: Reliability and Feasibility of Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2017 Feb;43(2):445-452. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.10.002. Epub 2016 Dec 2.
- Poetschke J, Schwaiger H, Gauglitz GG. Current and Emerging Options for Documenting Scars and Evaluating Therapeutic Progress. Dermatol Surg. 2017 Jan;43 Suppl 1:S25-S36. doi: 10.1097/DSS.0000000000000698.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CQMUSAZL0619
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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