このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケロイドのマルチモーダル超音波画像評価

2023年9月12日 更新者:Wang Zhigang、Chongqing Medical University

マルチモーダル超音波評価を用いたケロイドの前向き、縦断的、個人内臨床研究

皮膚のケロイドは、身体的な制限、機能障害、変形を引き起こす可能性がある一般的な皮膚疾患です。 生理学的影響を超えて、ケロイドの審美的な影響は、不安やうつ病などの重大な心理的苦痛を引き起こす可能性があり、影響を受けた個人に身体的および精神的苦痛の両方を引き起こします。 ケロイドの発生率は高く、慢性化、治療抵抗性、再発率の高さが特徴です。 これらは、熱傷手術、形成外科、皮膚科の分野全体で治療が最も困難な症状の 1 つとなっています。 世界的に標準化された臨床治療ガイドラインが存在しないことと、明確に定義された標準化された評価システムが存在しないことは、さまざまな治療の有効性が一貫して客観的に評価されていないことを意味し、臨床応用において重大な課題を引き起こしています。 このプロジェクトは、従来の高周波超音波を、リアルタイムせん断波エラストグラフィーや超微小血流イメージングなどの最先端技術と統合します。 研究者らは、マルチモーダル超音波を使用することにより、皮膚ケロイドに対する 90Sr-90Y パッチ治療の治療反応を観察することを目指しています。 研究者らは、血流情報や弾性硬度など、ケロイドの重症度を評価する際のマルチモーダル超音波データと指標の客観性と定量化の役割を決定しようとしています。 もう1つの目標は、治療の反応を監視するために、治療前後のケロイドの厚さ、体積、硬さ、微小血管の分布に関する定量的なデータを取得することです。 これは、主観的なケロイドスコアリングスケールの現在の限界に対処することになる。 また、臨床現場でのケロイドの正確な診断、治療、追跡のための客観的な評価基準としても機能し、それによってケロイドの臨床診断と治療が標準化されます。

調査の概要

詳細な説明

現在、万能のアプローチは存在せず、広く受け入れられている標準化された評価および治療プロトコルは依然としてとらえどころがなく、どの方法が最も効果的であるかを判断することが困難となっています。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) や患者・観察者瘢痕評価スケール (POSAS) など、ケロイドの評価に一般的に使用される方法は、観察者の認識や患者の報告した経験に基づく主観的な評価に大きく依存しています。 これらの方法には客観的な定量的評価指標や皮下組織を視覚化する機能が欠けており、個々の臨床応用が制限されています。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、病理学的瘢痕の評価に使用される最も確立されたアンケートです。 このスケールは、瘢痕の血管分布、色素沈着、柔軟性、および高さの側面を 0 から 15 の範囲のスコアリング システムで評価します。0 は最も重度が低く、15 は最も重度です。 この研究では、ケロイドは VSS スコアに基づいて、軽度 (0 ~ 5)、中等度 (6 ~ 9)、重度 (10 ~ 15) の 3 つのカテゴリーに分類されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

解剖学的に異なる位置にある63個のケロイドと、対応する正常な皮膚部位63個の未治療の外来患者34人(平均年齢43±10.4歳、男性14人、女性20人)を対象に手術が行われた。

説明

包含基準:

  • 16歳以上の男性および女性の患者
  • 過去6か月以内にいかなる治療も受けていない外来患者
  • この治験に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 悪性腫瘍、高血圧、糖尿病、皮膚破裂、ケロイド治癒に影響を与える可能性のある皮膚感染症およびその他の皮膚疾患を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療されたケロイドの良好な反応グループ

バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、病理学的瘢痕の評価に使用される最も確立されたアンケートです。 このスケールは、瘢痕の血管分布、色素沈着、柔軟性、高さの側面を 0 から 15 の範囲のスコアリング システムで評価します。0 が最も重度が低く、15 が最も重篤です。研究内のすべてのケロイドは、以下に基づいて 3 つのカテゴリに分類されました。 VSS スコア: 軽度 (0-5)、中等度 (6-9)、重度 (10-15)。

治療評価のために、研究者は治療を受けた参加者をさらに 2 つのグループに分けました: 良好な反応グループ (VSS スコアの 5 ポイント以上の改善を示す) と不良反応グループ (VSS スコアの改善が 5 ポイント未満)

AngioPLUS(AP)機能とせん断波エラストグラフィー(SWE)機能を備えたAixplorer超音波装置(SuperSonic Imaging, Ltd、Aixen-Provence、フランス)が、4〜15MHzのリニアプローブを使用するすべての検査に使用されました。AP機能は微小血管を検出できますSWE は病変の硬さを評価し、高周波超音波はケロイドの厚さと体積を測定できます。
ラジオアイソトープアプリケーター療法は、中国原子力研究所によってカスタマイズされた90Sr-90Y(0094SR814975)同位体を利用しました。 使用された要素治療器の全体寸法は 2.8cm x 2.8cm、有効治療領域は 2.0cm x 2.0cm でした。 5.0Gy/hの放射線量を照射しました。 各患者は、単一の 90Sr 線源による表面放射線療法を繰り返し受けました。 アイソトープ治療器具はケロイドの正確なサイズに合わせてカスタマイズされており、ケロイドの端から0.5cm先までの照射範囲を確実にカバーします。 治療中、アプリケーターの表面は照射領域と位置合わせされ、ケロイド組織の表面に直接接触します。 治療は低線量照射法を5セッションにわたって実施し、各セッションの線量は2Gyでした。 各照射は25分間継続した。
治療を受けたケロイドの反応不良グループ

バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、病理学的瘢痕の評価に使用される最も確立されたアンケートです。 このスケールは、瘢痕の血管分布、色素沈着、柔軟性、および高さの側面を 0 から 15 の範囲のスコアリング システムで評価します。0 は最も重度が低く、15 は最も重度です。 研究ケロイドのすべてのケロイドは、VSS スコアに基づいて、軽度 (0 ~ 5)、中等度 (6 ~ 9)、重度 (10 ~ 15) の 3 つのカテゴリーに分類されました。

治療評価のために、研究者は治療を受けた参加者をさらに 2 つのグループに分けました: 良好な反応グループ (VSS スコアの 5 ポイント以上の改善を示す) と不良反応グループ (VSS スコアの改善が 5 ポイント未満)

AngioPLUS(AP)機能とせん断波エラストグラフィー(SWE)機能を備えたAixplorer超音波装置(SuperSonic Imaging, Ltd、Aixen-Provence、フランス)が、4〜15MHzのリニアプローブを使用するすべての検査に使用されました。AP機能は微小血管を検出できますSWE は病変の硬さを評価し、高周波超音波はケロイドの厚さと体積を測定できます。
ラジオアイソトープアプリケーター療法は、中国原子力研究所によってカスタマイズされた90Sr-90Y(0094SR814975)同位体を利用しました。 使用された要素治療器の全体寸法は 2.8cm x 2.8cm、有効治療領域は 2.0cm x 2.0cm でした。 5.0Gy/hの放射線量を照射しました。 各患者は、単一の 90Sr 線源による表面放射線療法を繰り返し受けました。 アイソトープ治療器具はケロイドの正確なサイズに合わせてカスタマイズされており、ケロイドの端から0.5cm先までの照射範囲を確実にカバーします。 治療中、アプリケーターの表面は照射領域と位置合わせされ、ケロイド組織の表面に直接接触します。 治療は低線量照射法を5セッションにわたって実施し、各セッションの線量は2Gyでした。 各照射は25分間継続した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWEで測定した剛性の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
反応良好群と反応不良群の硬さの違い
ベースラインから6か月まで
APによって測定された微小血管信号グレードの変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
反応良好群と反応不良群における微小血管信号グレードの違い
ベースラインから6か月まで
高周波超音波で測定した厚みの変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
反応良好群と反応不良群の厚みの違い
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wang Zhigang、Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチモーダル超音波の臨床試験

3
購読する