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Multimodale Ultraschall-Bildgebungsbeurteilung bei Keloid

12. September 2023 aktualisiert von: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Eine prospektive, longitudinale, intraindividuelle klinische Studie zu Keloid mit multimodaler Ultraschalluntersuchung

Hautkeloide sind häufige dermatologische Erkrankungen, die zu körperlichen Einschränkungen, Funktionsbeeinträchtigungen und Deformationen führen können. Über die physiologischen Auswirkungen hinaus können die ästhetischen Auswirkungen von Keloiden auch zu erheblichen psychischen Belastungen führen, einschließlich Angstzuständen und Depressionen, die den betroffenen Personen sowohl körperliches als auch emotionales Leid bereiten. Die Inzidenz von Keloiden ist hoch und zeichnet sich durch ihre Chronizität, Behandlungsresistenz und hohe Rezidivrate aus. Sie sind in den Bereichen Verbrennungschirurgie, plastische Chirurgie und Dermatologie zu einer der am schwierigsten zu behandelnden Erkrankungen geworden. Das Fehlen standardisierter klinischer Behandlungsrichtlinien weltweit in Verbindung mit dem Fehlen eines klar definierten standardisierten Bewertungssystems führt dazu, dass die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen nicht konsistent und objektiv bewertet wird, was zu erheblichen Herausforderungen bei der klinischen Anwendung führt. Dieses Projekt integriert traditionellen Hochfrequenz-Ultraschall mit modernsten Technologien wie Echtzeit-Scherwellenelastographie und Ultramikro-Blutflussbildgebung. Mithilfe multimodalen Ultraschalls wollen die Forscher die therapeutische Reaktion der 90Sr-90Y-Pflasterbehandlung auf Hautkeloide beobachten. Forscher wollen die Objektivität und Quantifizierungsrolle multimodaler Ultraschalldaten und -indikatoren bei der Beurteilung des Keloidschweregrades, einschließlich Blutflussinformationen und Elastizitätshärte, bestimmen. Ein weiteres Ziel besteht darin, quantitative Daten zu Keloiddicke, -volumen, -steifheit und mikrovaskulärer Verteilung vor und nach der Behandlung zu erhalten, um das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen. Dies würde die aktuellen Einschränkungen subjektiver Keloid-Bewertungsskalen beseitigen. Es würde auch als objektiver Bewertungsstandard für die präzise Diagnose, Behandlung und Nachsorge von Keloiden im klinischen Umfeld dienen und so die klinische Diagnose und Behandlung von Keloiden standardisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keinen einheitlichen Ansatz, und ein allgemein akzeptiertes, standardisiertes Bewertungs- und Behandlungsprotokoll ist nach wie vor schwer zu finden, was es schwierig macht, zu bestimmen, welche Methode am effektivsten ist. Häufig verwendete Methoden zur Beurteilung von Keloiden, wie die Vancouver Scar Scale (VSS) und die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), basieren stark auf subjektiven Bewertungen, die auf der Wahrnehmung des Beobachters und den von Patienten berichteten Erfahrungen basieren. Diesen Methoden fehlen objektive quantitative Bewertungsindikatoren und die Möglichkeit, subkutanes Gewebe sichtbar zu machen, was ihre individuelle klinische Anwendbarkeit einschränkt. Die Vancouver Scar Scale (VSS) ist der am weitesten verbreitete Fragebogen zur Bewertung pathologischer Narbenbildung. Diese Skala bewertet Aspekte der Narbenvaskularität, Pigmentierung, Biegsamkeit und Höhe, wobei das Bewertungssystem von 0 bis 15 reicht, wobei 0 die geringste Schwere und 15 die größte Schwere bedeutet. In der Studie wurden Keloide anhand des VSS-Scores in drei Kategorien eingeteilt: leicht (0–5), mittelschwer (6–9) und schwer (10–15).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurden 34 ambulante Patienten (Durchschnittsalter 43 ± 10,4 Jahre, 14 Männer, 20 Frauen) mit unbehandelten 63 Keloiden an verschiedenen anatomischen Stellen und 63 entsprechenden normalen Hautstellen untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 16 Jahren
  • Ambulante Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine Behandlung erhalten haben
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, Bluthochdruck, Diabetes, Hautrissen, Hautinfektionen, die die Heilung von Keloiden beeinflussen können, und anderen dermatologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gute Ansprechgruppe behandelter Keloide

Die Vancouver Scar Scale (VSS) ist der am weitesten verbreitete Fragebogen zur Bewertung pathologischer Narbenbildung. Diese Skala bewertet Aspekte der Narbenvaskularität, Pigmentierung, Biegsamkeit und Höhe, wobei das Bewertungssystem von 0 bis 15 reicht, wobei 0 die geringste Schwere und 15 die größte Schwere bedeutet. Alle Keloide in der Studie wurden basierend auf drei Kategorien eingeteilt auf dem VSS-Score: leicht (0–5), mittelschwer (6–9) und schwer (10–15).

Zur Beurteilung der Behandlung teilten die Forscher die behandelten Teilnehmer weiter in zwei Gruppen ein: eine Gruppe mit gutem Ansprechen (mit einer Verbesserung des VSS-Scores um 5 oder mehr Punkte) und eine Gruppe mit schlechtem Ansprechen (Verbesserung des VSS-Scores um weniger als 5 Punkte).
Diagnosetest: multimodaler Ultraschall
Für alle Untersuchungen wurde ein Aixplorer-Ultraschallgerät (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankreich) verwendet, das mit den Funktionen AngioPLUS (AP) und Scherwellenelastographie (SWE) ausgestattet ist. Dabei wurde eine 4-15-MHz-Linearsonde verwendet. Die AP-Funktion kann Mikrogefäße erkennen von Läsionen, SWE kann die Steifheit von Läsionen beurteilen und Hochfrequenz-Ultraschall kann die Dicke und das Volumen von Keloiden messen.
Strahlung: Therapie mit Radioisotopenapplikatoren
Bei der Radioisotopen-Applikatortherapie wurde das vom China Atomic Energy Research Institute angepasste Isotop 90Sr-90Y(0094SR814975) verwendet. Das verwendete Elementtherapieinstrument hatte Gesamtabmessungen von 2,8 cm x 2,8 cm und eine effektive Behandlungsfläche von 2,0 cm x 2,0 cm. Es lieferte eine Strahlendosis von 5,0 Gy/h. Jeder Patient erhielt eine oberflächliche Strahlentherapie durch eine einzelne 90Sr-Quelle, die in wiederholten Dosen verabreicht wurde. Das Isotopentherapiegerät wurde an die genaue Größe des Keloids angepasst und gewährleistete eine Abdeckung des Bestrahlungsbereichs, der 0,5 cm über den Rand des Keloids hinausreicht. Während der Behandlung wurde die Oberfläche des Applikators auf den bestrahlten Bereich ausgerichtet und hatte direkten Kontakt mit der Oberfläche des Keloidgewebes. Die Behandlung erfolgte mit einer niedrig dosierten Bestrahlungsmethode über 5 Sitzungen, wobei in jeder Sitzung eine Dosis von 2 Gy abgegeben wurde. Jede Bestrahlung dauerte 25 Minuten.
Gruppe der behandelten Keloide mit schlechtem Ansprechen

Die Vancouver Scar Scale (VSS) ist der am weitesten verbreitete Fragebogen zur Bewertung pathologischer Narbenbildung. Diese Skala bewertet Aspekte der Narbenvaskularität, Pigmentierung, Biegsamkeit und Höhe, wobei das Bewertungssystem von 0 bis 15 reicht, wobei 0 die geringste Schwere und 15 die größte Schwere bedeutet. Alle Keloide in der Studie wurden anhand des VSS-Scores in drei Kategorien eingeteilt: leicht (0–5), mittelschwer (6–9) und schwer (10–15).

Zur Beurteilung der Behandlung teilten die Forscher die behandelten Teilnehmer weiter in zwei Gruppen ein: eine Gruppe mit gutem Ansprechen (mit einer Verbesserung des VSS-Scores um 5 oder mehr Punkte) und eine Gruppe mit schlechtem Ansprechen (Verbesserung des VSS-Scores um weniger als 5 Punkte).
Diagnosetest: multimodaler Ultraschall
Für alle Untersuchungen wurde ein Aixplorer-Ultraschallgerät (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankreich) verwendet, das mit den Funktionen AngioPLUS (AP) und Scherwellenelastographie (SWE) ausgestattet ist. Dabei wurde eine 4-15-MHz-Linearsonde verwendet. Die AP-Funktion kann Mikrogefäße erkennen von Läsionen, SWE kann die Steifheit von Läsionen beurteilen und Hochfrequenz-Ultraschall kann die Dicke und das Volumen von Keloiden messen.
Strahlung: Therapie mit Radioisotopenapplikatoren
Bei der Radioisotopen-Applikatortherapie wurde das vom China Atomic Energy Research Institute angepasste Isotop 90Sr-90Y(0094SR814975) verwendet. Das verwendete Elementtherapieinstrument hatte Gesamtabmessungen von 2,8 cm x 2,8 cm und eine effektive Behandlungsfläche von 2,0 cm x 2,0 cm. Es lieferte eine Strahlendosis von 5,0 Gy/h. Jeder Patient erhielt eine oberflächliche Strahlentherapie durch eine einzelne 90Sr-Quelle, die in wiederholten Dosen verabreicht wurde. Das Isotopentherapiegerät wurde an die genaue Größe des Keloids angepasst und gewährleistete eine Abdeckung des Bestrahlungsbereichs, der 0,5 cm über den Rand des Keloids hinausreicht. Während der Behandlung wurde die Oberfläche des Applikators auf den bestrahlten Bereich ausgerichtet und hatte direkten Kontakt mit der Oberfläche des Keloidgewebes. Die Behandlung erfolgte mit einer niedrig dosierten Bestrahlungsmethode über 5 Sitzungen, wobei in jeder Sitzung eine Dosis von 2 Gy abgegeben wurde. Jede Bestrahlung dauerte 25 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit SWE gemessene Steifigkeitsänderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Unterschied der Steifheit in der Gruppe mit guter Reaktion und der Gruppe mit schlechter Reaktion
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Signalgrades der Mikrogefäße, gemessen durch AP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Unterschied im Mikrogefäßsignalgrad in der Gruppe mit gutem Ansprechen und der Gruppe mit schlechtem Ansprechen
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Mit Hochfrequenz-Ultraschall gemessene Dickenänderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Unterschied in der Dicke zwischen der Gruppe mit gutem Ansprechen und der Gruppe mit schlechtem Ansprechen
vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQMUSAZL0619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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