Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální ultrazvukové zobrazování na keloidu

12. září 2023 aktualizováno: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Prospektivní, longitudinální, intraindividuální klinická studie u keloidů s multimodálním ultrazvukovým vyšetřením

Kožní keloidy jsou běžné dermatologické stavy, které mohou vést k fyzickým omezením, funkčním poruchám a deformacím. Kromě fyziologických důsledků mohou estetické důsledky keloidů také vést k významným psychickým potížím, včetně úzkosti a deprese, což postiženým jedincům způsobuje fyzické i emocionální utrpení. Incidence keloidů je vysoká, vyznačuje se jejich chronicitou, odolností vůči léčbě a vysokou mírou recidivy. Staly se jednou z nejnáročnějších podmínek k léčbě napříč obory popáleninové chirurgie, plastické chirurgie a dermatologie. Neexistence standardizovaných pokynů pro klinickou léčbu na celém světě v kombinaci s absencí dobře definovaného standardizovaného systému hodnocení znamená, že účinnost různých léčebných postupů není konzistentně a objektivně hodnocena, což vytváří významné problémy v klinických aplikacích. Tento projekt integruje tradiční vysokofrekvenční ultrazvuk se špičkovými technologiemi, jako je elastografie smykových vln v reálném čase a ultramikro zobrazení průtoku krve. Pomocí multimodálního ultrazvuku se výzkumníci zaměřují na pozorování terapeutické odpovědi 90Sr-90Y náplasti na kožní keloidy. Vyšetřovatelé se snaží určit objektivitu a kvantifikační roli multimodálních ultrazvukových dat a indikátorů při hodnocení závažnosti keloidů, včetně informací o průtoku krve a tvrdosti elasticity. Dalším cílem je získat kvantitativní údaje o tloušťce, objemu, tuhosti a mikrovaskulární distribuci keloidů před a po léčbě, aby bylo možné sledovat odpověď na léčbu. To by řešilo současná omezení subjektivních keloidních skórovacích škál. Sloužil by také jako objektivní hodnotící standard pro přesnou diagnostiku, léčbu a sledování keloidů v klinickém prostředí, čímž by standardizoval klinickou diagnostiku a léčbu keloidů.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době neexistuje žádný univerzální přístup a všeobecně přijímaný, standardizovaný protokol hodnocení a léčby zůstává v nedohlednu, takže je obtížné určit, která metoda je nejúčinnější. Běžně používané metody pro hodnocení keloidů, jako je Vancouver Scar Scale (VSS) a Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), do značné míry spoléhají na subjektivní hodnocení založené na vnímání pozorovatele a zkušenostech hlášených pacientem. Tyto metody postrádají objektivní ukazatele kvantitativního hodnocení a schopnost vizualizace podkoží, což omezuje jejich individuální klinickou použitelnost. Vancouver Scar Scale (VSS) je nejrozšířenějším dotazníkem používaným pro hodnocení patologických jizev. Tato škála hodnotí aspekty vaskularity jizvy, pigmentaci, poddajnost a výšku, přičemž bodovací systém je v rozsahu od 0 do 15, kde 0 je nejméně závažná a 15 je nejzávažnější. Ve studii byly keloidy klasifikovány do tří kategorií na základě skóre VSS: mírné (0-5), střední (6-9) a těžké (10-15).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo provedeno 34 ambulantních pacientů (průměrný věk 43 ± 10,4 let, 14 mužů, 20 žen) s neléčenými 63 keloidy v různých anatomických lokalitách a 63 odpovídajících normálních kožních lokalizacích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 16 let a více
  • Ambulantní pacienti, kteří nebyli léčeni v předchozích 6 měsících
  • Jste ochotni se zúčastnit tohoto hodnocení a podepsali jste informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • pacienti se zhoubnými nádory, hypertenzí, cukrovkou, kožní rupturou, kožní infekcí, která může ovlivnit hojení keloidů a dalšími dermatologickými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina léčených keloidů s dobrou odezvou

Vancouver Scar Scale (VSS) je nejrozšířenějším dotazníkem používaným pro hodnocení patologických jizev. Tato škála hodnotí aspekty vaskularity jizvy, pigmentaci, poddajnost a výšku, přičemž bodovací systém se pohybuje od 0 do 15, kde 0 je nejméně závažná a 15 je nejzávažnější. Všechny keloidy ve studii byly klasifikovány do tří kategorií na základě na skóre VSS: mírné (0-5), střední (6-9) a těžké (10-15).

Pro hodnocení léčby vyšetřovatelé dále rozdělili léčené účastníky do dvou skupin: skupina s dobrou odpovědí (vykazující zlepšení o 5 nebo více bodů ve skóre VSS) a skupina se špatnou odpovědí (zlepšení skóre VSS o méně než 5 bodů).

Ultrazvukový přístroj Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francie), vybavený funkcemi AngioPLUS(AP) a elastografií smykových vln (SWE), byl použit pro všechna vyšetření pomocí lineární sondy 4-15MHz. Funkce AP dokáže detekovat mikrocévy lézí, SWE může vyhodnotit tuhost lézí a vysokofrekvenční ultrazvuk může měřit tloušťku a objem keloidu.
Radioizotopová aplikátorová terapie využívala izotop 90Sr-90Y (0094SR814975), přizpůsobený Čínským institutem pro výzkum atomové energie. Použitý nástroj pro elementární terapii měl celkové rozměry 2,8 cm x 2,8 cm s účinnou léčebnou plochou 2,0 cm x 2,0 cm. Doručil dávku záření 5,0 Gy/h. Každý pacient dostával povrchovou radiační terapii prostřednictvím jediného zdroje 90Sr, podávaného v opakovaných dávkách. Nástroj pro izotopovou terapii byl přizpůsoben tak, aby odpovídal přesné velikosti keloidu a zajistil pokrytí ozařovacího rozsahu přesahujícího 0,5 cm za okraj keloidu. Během ošetření byl povrch aplikátoru zarovnán s ozařovanou oblastí a přímo se dotýkal povrchu keloidní tkáně. Léčba byla prováděna nízkodávkovou ozařovací metodou, přes 5 sezení, přičemž každé sezení dodalo dávku 2Gy. Každé ozařování trvalo 25 minut.
skupina léčených keloidů se špatnou odezvou

Vancouver Scar Scale (VSS) je nejrozšířenějším dotazníkem používaným pro hodnocení patologických jizev. Tato škála hodnotí aspekty vaskularity jizvy, pigmentaci, poddajnost a výšku, přičemž bodovací systém je v rozsahu od 0 do 15, kde 0 je nejméně závažná a 15 je nejzávažnější. Všechny keloidy ve studii keloidy byly klasifikovány do tří kategorií na základě skóre VSS: mírné (0-5), střední (6-9) a těžké (10-15).

Pro hodnocení léčby vyšetřovatelé dále rozdělili léčené účastníky do dvou skupin: skupina s dobrou odpovědí (vykazující zlepšení o 5 nebo více bodů ve skóre VSS) a skupina se špatnou odpovědí (zlepšení skóre VSS o méně než 5 bodů).

Ultrazvukový přístroj Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francie), vybavený funkcemi AngioPLUS(AP) a elastografií smykových vln (SWE), byl použit pro všechna vyšetření pomocí lineární sondy 4-15MHz. Funkce AP dokáže detekovat mikrocévy lézí, SWE může vyhodnotit tuhost lézí a vysokofrekvenční ultrazvuk může měřit tloušťku a objem keloidu.
Radioizotopová aplikátorová terapie využívala izotop 90Sr-90Y (0094SR814975), přizpůsobený Čínským institutem pro výzkum atomové energie. Použitý nástroj pro elementární terapii měl celkové rozměry 2,8 cm x 2,8 cm s účinnou léčebnou plochou 2,0 cm x 2,0 cm. Doručil dávku záření 5,0 Gy/h. Každý pacient dostával povrchovou radiační terapii prostřednictvím jediného zdroje 90Sr, podávaného v opakovaných dávkách. Nástroj pro izotopovou terapii byl přizpůsoben tak, aby odpovídal přesné velikosti keloidu a zajistil pokrytí ozařovacího rozsahu přesahujícího 0,5 cm za okraj keloidu. Během ošetření byl povrch aplikátoru zarovnán s ozařovanou oblastí a přímo se dotýkal povrchu keloidní tkáně. Léčba byla prováděna nízkodávkovou ozařovací metodou, přes 5 sezení, přičemž každé sezení dodalo dávku 2Gy. Každé ozařování trvalo 25 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti měřená pomocí SWE
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Rozdíl v tuhosti ve skupině s dobrou odezvou a ve skupině se špatnou odezvou
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna stupně signálu mikrocévy měřená pomocí AP
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Rozdíl stupně mikrocévního signálu ve skupině s dobrou odezvou a ve skupině se špatnou odezvou
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna tloušťky měřená vysokofrekvenčním ultrazvukem
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Rozdíl tloušťky ve skupině s dobrou odezvou a ve skupině se špatnou odezvou
od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CQMUSAZL0619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit