瘢痕疙瘩多模态超声成像评估
2023年9月12日 更新者:Wang Zhigang、Chongqing Medical University
多模态超声评估瘢痕疙瘩的前瞻性、纵向、个体临床研究
皮肤疤痕疙瘩是常见的皮肤病,可导致身体限制、功能障碍和畸形。
除了生理影响之外,疤痕疙瘩的美学影响还会导致严重的心理困扰,包括焦虑和抑郁,给受影响的人带来身体和情感上的痛苦。
疤痕疙瘩发病率高,具有慢性、难治、复发率高等特点。
它们已成为烧伤外科、整形外科和皮肤科领域最具挑战性的疾病之一。
全球范围内缺乏标准化的临床治疗指南,加上缺乏明确的标准化评估体系,意味着各种治疗方法的有效性无法得到一致、客观的评估,给临床应用带来了重大挑战。
该项目将传统高频超声与实时剪切波弹性成像、超微血流成像等尖端技术相结合。
通过使用多模态超声,研究人员旨在观察 90Sr-90Y 贴片治疗皮肤瘢痕疙瘩的治疗反应。
研究人员试图确定多模态超声数据和指标在评估疤痕疙瘩严重程度(包括血流信息和弹性硬度)方面的客观性和量化作用。
另一个目标是获得治疗前后瘢痕疙瘩厚度、体积、硬度和微血管分布的定量数据,以监测治疗反应。
这将解决目前主观瘢痕疙瘩评分量表的局限性。
它还可以作为临床上瘢痕疙瘩精准诊断、治疗和随访的客观评估标准,从而规范瘢痕疙瘩的临床诊断和治疗。
研究概览
详细说明
目前,不存在放之四海而皆准的方法,并且普遍接受的标准化评估和治疗方案仍然难以捉摸,因此很难确定哪种方法最有效。
评估疤痕疙瘩的常用方法,例如温哥华疤痕量表(VSS)和患者和观察者疤痕评估量表(POSAS),在很大程度上依赖于基于观察者感知和患者报告经验的主观评估。
这些方法缺乏客观的定量评价指标和皮下组织可视化的能力,限制了其个体临床适用性。
温哥华疤痕量表 (VSS) 是用于评估病理性疤痕的最成熟的问卷。
该量表评估疤痕血管分布、色素沉着、柔韧性和高度等方面,评分系统范围从0到15,其中0是最不严重的,15是最严重的。
研究中,根据VSS评分将瘢痕疙瘩分为三类:轻度(0-5)、中度(6-9)和重度(10-15)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
对 34 名门诊患者(平均年龄 43 ± 10.4 岁,14 名男性,20 名女性)进行了检查,这些患者的不同解剖位置有 63 个疤痕疙瘩和 63 个相应的正常皮肤部位未经治疗
描述
纳入标准:
- 16岁及以上男性和女性患者
- 过去6个月内未接受过任何治疗的门诊患者
- 愿意参加本试验并已签署知情同意书
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 恶性肿瘤、高血压、糖尿病、皮肤破裂、影响疤痕疙瘩愈合的皮肤感染等皮肤病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疤痕疙瘩治疗效果良好组
温哥华疤痕量表 (VSS) 是用于评估病理性疤痕的最成熟的问卷。 该量表评估疤痕血管分布、色素沉着、柔韧性和高度等方面,评分系统范围为0至15,其中0为最不严重,15为最严重。研究中的所有疤痕疙瘩根据以下因素分为三类: VSS评分:轻度(0-5)、中度(6-9)和重度(10-15)。 对于治疗评估,研究人员进一步将接受治疗的参与者分为两组:反应良好组(VSS评分改善5分或以上)和反应差组(VSS评分改善少于5分) |
Aixplorer超声机(SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, France)配备AngioPLUS(AP)和剪切波弹性成像(SWE)功能,使用4-15MHz线性探头进行所有检查。AP功能可以检测微血管SWE可以评估病变的硬度,高频超声可以测量瘢痕疙瘩的厚度和体积。
放射性同位素涂药器治疗采用90Sr-90Y(0094SR814975)同位素,由中国原子能研究院定制。
所使用的元素治疗仪外形尺寸为2.8cm×2.8cm,有效治疗面积为2.0cm×2.0cm。
它提供的辐射剂量为 5.0Gy/h。
每个患者都通过单个 90Sr 源接受表面放射治疗,并重复剂量。
同位素治疗仪根据疤痕疙瘩的大小进行定制,确保照射范围覆盖疤痕疙瘩边缘外0.5厘米。
治疗时,将治疗头表面与照射区域对齐,直接接触疤痕组织表面。
治疗采用低剂量照射法,共5次,每次剂量2Gy。
每次照射持续25min。
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治疗疤痕反应不良组
温哥华疤痕量表 (VSS) 是用于评估病理性疤痕的最成熟的问卷。 该量表评估疤痕血管分布、色素沉着、柔韧性和高度等方面,评分系统范围从0到15,其中0是最不严重的,15是最严重的。 研究中的所有瘢痕疙瘩根据VSS评分分为三类:轻度(0-5)、中度(6-9)和重度(10-15)。 对于治疗评估,研究人员进一步将接受治疗的参与者分为两组:反应良好组(VSS评分改善5分或以上)和反应差组(VSS评分改善少于5分) |
Aixplorer超声机(SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, France)配备AngioPLUS(AP)和剪切波弹性成像(SWE)功能,使用4-15MHz线性探头进行所有检查。AP功能可以检测微血管SWE可以评估病变的硬度,高频超声可以测量瘢痕疙瘩的厚度和体积。
放射性同位素涂药器治疗采用90Sr-90Y(0094SR814975)同位素,由中国原子能研究院定制。
所使用的元素治疗仪外形尺寸为2.8cm×2.8cm,有效治疗面积为2.0cm×2.0cm。
它提供的辐射剂量为 5.0Gy/h。
每个患者都通过单个 90Sr 源接受表面放射治疗,并重复剂量。
同位素治疗仪根据疤痕疙瘩的大小进行定制,确保照射范围覆盖疤痕疙瘩边缘外0.5厘米。
治疗时,将治疗头表面与照射区域对齐,直接接触疤痕组织表面。
治疗采用低剂量照射法,共5次,每次剂量2Gy。
每次照射持续25min。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SWE 测量的刚度变化
大体时间:从基线到 6 个月
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反应良好组与反应差组刚度差异
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从基线到 6 个月
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AP 测量的微血管信号等级的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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反应良好组与反应差组微血管信号等级差异
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从基线到 6 个月
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通过高频超声波测量厚度变化
大体时间:从基线到 6 个月
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反应良好组与反应差组厚度差异
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Wang Zhigang、Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Ziman M, Kennedy BF, Martin L, Wood FM. Objective quantification of burn scar stiffness using shear-wave elastography: Initial evidence of validity. Burns. 2020 Dec;46(8):1787-1798. doi: 10.1016/j.burns.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Schwaiger H, Reinholz M, Poetschke J, Ruzicka T, Gauglitz G. Evaluating the Therapeutic Success of Keloids Treated With Cryotherapy and Intralesional Corticosteroids Using Noninvasive Objective Measures. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):635-644. doi: 10.1097/DSS.0000000000001427.
- Nast A, Gauglitz G, Lorenz K, Metelmann HR, Paasch U, Strnad V, Weidmann M, Werner RN, Bauerschmitz J. S2k guidelines for the therapy of pathological scars (hypertrophic scars and keloids) - Update 2020. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Feb;19(2):312-327. doi: 10.1111/ddg.14279. Epub 2020 Oct 4. No abstract available.
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- Tang Y, Cheng S, Tang X, Guo R, Zhang L, Qiu L. Quantification of skin lesions using high-frequency ultrasound and shear wave elastography in port-wine stain patients: a clinical study. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(24):803. doi: 10.21037/atm.2019.12.57.
- Xiang X, Yan F, Yang Y, Tang Y, Wang L, Zeng J, Qiu L. Quantitative Assessment of Healthy Skin Elasticity: Reliability and Feasibility of Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2017 Feb;43(2):445-452. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.10.002. Epub 2016 Dec 2.
- Poetschke J, Schwaiger H, Gauglitz GG. Current and Emerging Options for Documenting Scars and Evaluating Therapeutic Progress. Dermatol Surg. 2017 Jan;43 Suppl 1:S25-S36. doi: 10.1097/DSS.0000000000000698.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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多模态超声的临床试验
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