Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna ocena obrazowa USG keloidów

12 września 2023 zaktualizowane przez: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Prospektywne, podłużne, śródindywidualne badanie kliniczne w keloidzie z wielomodalną oceną ultrasonograficzną

Keloidy skórne są częstymi schorzeniami dermatologicznymi, które mogą prowadzić do ograniczeń fizycznych, zaburzeń funkcjonalnych i deformacji. Oprócz implikacji fizjologicznych, konsekwencje estetyczne bliznowców mogą również skutkować znacznym cierpieniem psychicznym, w tym lękiem i depresją, powodując cierpienie zarówno fizyczne, jak i emocjonalne dotkniętych osób. Częstość występowania bliznowców jest duża, charakteryzują się one przewlekłością, opornością na leczenie i dużą częstością nawrotów. Stały się one jednym z najtrudniejszych schorzeń w leczeniu oparzeń, chirurgii plastycznej i dermatologii. Brak ustandaryzowanych wytycznych dotyczących leczenia klinicznego na całym świecie, w połączeniu z brakiem dobrze zdefiniowanego, ustandaryzowanego systemu oceny, oznacza, że ​​skuteczność różnych terapii nie jest oceniana w sposób spójny i obiektywny, co stwarza poważne wyzwania w zastosowaniach klinicznych. Projekt ten integruje tradycyjne ultradźwięki o wysokiej częstotliwości z najnowocześniejszymi technologiami, takimi jak elastografia fali poprzecznej w czasie rzeczywistym i obrazowanie ultramikroprzepływu krwi. Celem badaczy przy użyciu ultradźwięków multimodalnych jest obserwacja odpowiedzi terapeutycznej leczenia keloidami skóry za pomocą plastra 90Sr-90Y. Badacze starają się określić obiektywność i ilościową rolę wielomodalnych danych ultradźwiękowych i wskaźników w ocenie nasilenia keloidów, w tym informacji o przepływie krwi i twardości elastyczności. Kolejnym celem jest uzyskanie danych ilościowych dotyczących grubości, objętości, sztywności i rozmieszczenia mikrokrążenia keloidów przed i po leczeniu w celu monitorowania odpowiedzi na terapię. Rozwiązałoby to obecne ograniczenia subiektywnych skal punktacji keloidów. Służyłby również jako obiektywny standard oceny precyzyjnej diagnostyki, leczenia i kontroli bliznowców w warunkach klinicznych, standaryzując w ten sposób diagnostykę kliniczną i leczenie bliznowców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie istnieje uniwersalne podejście, a powszechnie akceptowany, ustandaryzowany protokół oceny i leczenia pozostaje nieuchwytny, co utrudnia określenie, która metoda jest najskuteczniejsza. Powszechnie stosowane metody oceny bliznowców, takie jak skala blizn Vancouver (VSS) i skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS), w dużym stopniu opierają się na subiektywnych ocenach opartych na percepcji obserwatora i doświadczeniach zgłaszanych przez pacjenta. Metodom tym brakuje obiektywnych wskaźników oceny ilościowej i możliwości wizualizacji tkanki podskórnej, co ogranicza ich indywidualną przydatność kliniczną. Skala Blizn Vancouver (VSS) jest najbardziej uznanym kwestionariuszem stosowanym do oceny blizn patologicznych. Skala ta ocenia aspekty unaczynienia, pigmentacji, elastyczności i wysokości blizny, przy czym system punktacji mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie 0 oznacza najmniej poważne, a 15 najcięższe. W badaniu keloidy sklasyfikowano w trzech kategoriach na podstawie wyniku VSS: łagodne (0–5), umiarkowane (6–9) i ciężkie (10–15).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeprowadzono badanie u 34 pacjentów ambulatoryjnych (średni wiek 43 ± 10,4 lat, 14 mężczyzn, 20 kobiet) z nieleczonymi 63 bliznowcami w różnych lokalizacjach anatomicznych i 63 odpowiadających im prawidłowych miejscach na skórze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 16 lat i starsi
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy nie otrzymali żadnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wyrażam chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisałam formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci z nowotworami złośliwymi, nadciśnieniem, cukrzycą, pęknięciami skóry, infekcjami skóry mogącymi mieć wpływ na gojenie keloidów i innymi chorobami dermatologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa dobrze reagująca na leczone keloidy

Skala Blizn Vancouver (VSS) jest najbardziej uznanym kwestionariuszem stosowanym do oceny blizn patologicznych. Skala ta ocenia aspekty unaczynienia, pigmentacji, elastyczności i wysokości blizny, przy czym system punktacji mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie 0 oznacza najmniej nasilenie, a 15 najcięższe. Wszystkie bliznowce w badaniu podzielono na trzy kategorie na podstawie w skali VSS: łagodny (0-5), umiarkowany (6-9) i ciężki (10-15).

W celu oceny leczenia badacze podzielili leczonych uczestników na dwie grupy: grupę z dobrą odpowiedzią (wykazującą poprawę o 5 lub więcej punktów w punktacji VSS) i grupę ze słabą odpowiedzią (poprawa w punktacji VSS o mniej niż 5 punktów).
Test diagnostyczny: USG multimodalne
Do wszystkich badań wykorzystano aparat ultradźwiękowy Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francja), wyposażony w funkcje AngioPLUS(AP) i elastografię fali poprzecznej (SWE), z wykorzystaniem sondy liniowej 4-15 MHz. Funkcja AP umożliwia wykrywanie mikronaczyń zmian, SWE może ocenić sztywność zmian, a ultradźwięki o wysokiej częstotliwości mogą zmierzyć grubość i objętość keloidu.
Promieniowanie: Terapia aplikatorami radioizotopowymi
W terapii aplikatorem radioizotopowym wykorzystano izotop 90Sr-90Y(0094SR814975), dostosowany przez Chiński Instytut Badań nad Energią Atomową. Zastosowany instrument do terapii elementami miał całkowite wymiary 2,8 cm x 2,8 cm, a efektywny obszar leczenia wynosił 2,0 cm x 2,0 cm. Dostarczał dawkę promieniowania 5,0 Gy/h. Każdy pacjent otrzymał powierzchowną radioterapię z pojedynczego źródła 90Sr, podawaną w powtarzanych dawkach. Instrument do terapii izotopowej został dostosowany tak, aby pasował dokładnie do rozmiaru keloidu, zapewniając pokrycie zakresu napromieniania sięgającego 0,5 cm poza krawędź keloidu. Podczas zabiegu powierzchnia aplikatora zrównała się z napromienianą powierzchnią i bezpośrednio stykała się z powierzchnią tkanki keloidowej. Leczenie przeprowadzono metodą napromieniania niską dawką, w czasie 5 sesji, przy czym każda sesja dostarczała dawkę 2Gy. Każde naświetlanie trwało 25 min.
grupa o słabej odpowiedzi na leczenie keloidów

Skala Blizn Vancouver (VSS) jest najbardziej uznanym kwestionariuszem stosowanym do oceny blizn patologicznych. Skala ta ocenia aspekty unaczynienia, pigmentacji, elastyczności i wysokości blizny, przy czym system punktacji mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie 0 oznacza najmniej poważne, a 15 najcięższe. Wszystkie keloidy w badaniu keloidów sklasyfikowano w trzech kategoriach na podstawie wyniku VSS: łagodne (0-5), umiarkowane (6-9) i ciężkie (10-15).

W celu oceny leczenia badacze podzielili leczonych uczestników na dwie grupy: grupę z dobrą odpowiedzią (wykazującą poprawę o 5 lub więcej punktów w punktacji VSS) i grupę ze słabą odpowiedzią (poprawa w punktacji VSS o mniej niż 5 punktów).
Test diagnostyczny: USG multimodalne
Do wszystkich badań wykorzystano aparat ultradźwiękowy Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francja), wyposażony w funkcje AngioPLUS(AP) i elastografię fali poprzecznej (SWE), z wykorzystaniem sondy liniowej 4-15 MHz. Funkcja AP umożliwia wykrywanie mikronaczyń zmian, SWE może ocenić sztywność zmian, a ultradźwięki o wysokiej częstotliwości mogą zmierzyć grubość i objętość keloidu.
Promieniowanie: Terapia aplikatorami radioizotopowymi
W terapii aplikatorem radioizotopowym wykorzystano izotop 90Sr-90Y(0094SR814975), dostosowany przez Chiński Instytut Badań nad Energią Atomową. Zastosowany instrument do terapii elementami miał całkowite wymiary 2,8 cm x 2,8 cm, a efektywny obszar leczenia wynosił 2,0 cm x 2,0 cm. Dostarczał dawkę promieniowania 5,0 Gy/h. Każdy pacjent otrzymał powierzchowną radioterapię z pojedynczego źródła 90Sr, podawaną w powtarzanych dawkach. Instrument do terapii izotopowej został dostosowany tak, aby pasował dokładnie do rozmiaru keloidu, zapewniając pokrycie zakresu napromieniania sięgającego 0,5 cm poza krawędź keloidu. Podczas zabiegu powierzchnia aplikatora zrównała się z napromienianą powierzchnią i bezpośrednio stykała się z powierzchnią tkanki keloidowej. Leczenie przeprowadzono metodą napromieniania niską dawką, w czasie 5 sesji, przy czym każda sesja dostarczała dawkę 2Gy. Każde naświetlanie trwało 25 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności mierzona metodą SWE
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
Różnica sztywności w grupie dobrej odpowiedzi i grupie słabej reakcji
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana stopnia sygnału mikronaczynia mierzona przez AP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
Różnica w poziomie sygnału mikronaczyń w grupie dobrej odpowiedzi i grupie słabej odpowiedzi
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana grubości mierzona ultradźwiękami o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
Różnica grubości w grupie dobrej odpowiedzi i grupie słabej odpowiedzi
od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQMUSAZL0619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj