Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal Ultralyd Imaging Assessment på Keloid

12. september 2023 oppdatert av: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

En prospektiv, longitudinell, intraindividuell klinisk studie i keloid med multimodal ultralydvurdering

Hudkeloider er vanlige dermatologiske tilstander som kan føre til fysiske begrensninger, funksjonsnedsettelser og deformiteter. Utover de fysiologiske implikasjonene, kan de estetiske konsekvensene av keloider også resultere i betydelig psykologisk lidelse, inkludert angst og depresjon, som forårsaker både fysisk og følelsesmessig lidelse for de berørte individene. Forekomsten av keloider er høy, preget av deres kronisitet, motstand mot behandling og høy tilbakefallsrate. De har blitt en av de mest utfordrende tilstandene å behandle på tvers av brannsårkirurgi, plastisk kirurgi og dermatologi. Mangelen på standardiserte kliniske behandlingsretningslinjer globalt, kombinert med fravær av et veldefinert standardisert evalueringssystem, gjør at effektiviteten av ulike behandlinger ikke vurderes konsekvent og objektivt, noe som skaper betydelige utfordringer i kliniske anvendelser. Dette prosjektet integrerer tradisjonell høyfrekvent ultralyd med banebrytende teknologier som skjærbølgeelastografi i sanntid og ultramikro-blodstrømsavbildning. Ved å bruke multimodal ultralyd tar etterforskerne sikte på å observere den terapeutiske responsen til 90Sr-90Y plasterbehandling på hudkeloider. Etterforskere søker å bestemme objektiviteten og kvantifiseringsrollen til multimodale ultralyddata og indikatorer for å vurdere alvorlighetsgraden av keloid, inkludert blodstrømsinformasjon og elastisitetshardhet. Et annet mål er å innhente kvantitative data om keloidtykkelse, volum, stivhet og mikrovaskulær distribusjon før og etter behandling for å overvåke terapiresponsen. Dette vil adressere de nåværende begrensningene til subjektive keloidskåringsskalaer. Det vil også tjene som en objektiv vurderingsstandard for presis diagnose, behandling og oppfølging av keloider i en klinisk setting, og dermed standardisere den kliniske diagnosen og behandlingen av keloider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig eksisterer det ikke en tilnærming som passer alle, og en universelt akseptert, standardisert evaluerings- og behandlingsprotokoll er fortsatt unnvikende, noe som gjør det utfordrende å avgjøre hvilken metode som er den mest effektive. Vanlige metoder for å vurdere keloider, som Vancouver Scar Scale (VSS) og Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), er sterkt avhengige av subjektive evalueringer basert på observatøroppfatning og pasientrapporterte erfaringer. Disse metodene mangler objektive kvantitative evalueringsindikatorer og evnen til å visualisere subkutant vev, noe som begrenser deres individuelle kliniske anvendelighet. Vancouver Scar Scale (VSS) er det mest etablerte spørreskjemaet som brukes for evaluering av patologisk arrdannelse. Denne skalaen evaluerer aspekter av arrvaskularitet, pigmentering, bøylighet og høyde, med skåringssystemet fra 0 til 15, der 0 er det minst alvorlige og 15 er det alvorligste. I studien ble keloider klassifisert i tre kategorier basert på VSS-skåren: mild (0-5), moderat (6-9) og alvorlig (10-15).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

34 polikliniske pasienter (gjennomsnittsalder 43 ± 10,4 år, 14 menn, 20 kvinner) med ubehandlede 63 keloider på forskjellige anatomiske steder og 63 tilsvarende normale hudsteder ble utført

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 16 år og oppover
  • Polikliniske pasienter uten har fått noen behandling de siste 6 månedene
  • Villig til å delta i denne utprøvingen og har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • pasienter med ondartede svulster, hypertensjon, diabetes, hudruptur, hudinfeksjon som kan påvirke keloidheling og andre dermatologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
god responsgruppe av behandlede keloider

Vancouver Scar Scale (VSS) er det mest etablerte spørreskjemaet som brukes for evaluering av patologisk arrdannelse. Denne skalaen evaluerer aspekter ved arrvaskularitet, pigmentering, bøylighet og høyde, med poengsystemet fra 0 til 15, der 0 er den minst alvorlige og 15 er den mest alvorlige. Alle keloidene i studien ble klassifisert i tre kategorier basert på på VSS-score: mild (0-5), moderat (6-9) og alvorlig (10-15).

For behandlingsvurdering delte etterforskerne videre de behandlede deltakerne i to grupper: en god responsgruppe (som viser en forbedring på 5 eller flere poeng i VSS-poengsummen) og en dårlig responsgruppe (mindre enn 5 poeng forbedring i VSS-poengsum)

En Aixplorer ultralydmaskin (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankrike), utstyrt med AngioPLUS(AP)- og skjærbølgeelastografi(SWE)-funksjoner, ble brukt til alle undersøkelser med en 4-15MHz lineær sonde.AP-funksjon kan oppdage mikrokar av lesjoner, kan SWE evaluere stivheten til lesjoner og høyfrekvent ultralyd kan måle tykkelsen og volumet av keloid.
Radioisotopapplikatorterapien brukte 90Sr-90Y(0094SR814975) isotop, tilpasset av China Atomic Energy Research Institute. Elementterapiinstrumentet som ble brukt hadde en total dimensjon på 2,8 cm x 2,8 cm, med et effektivt behandlingsområde på 2,0 cm x 2,0 cm. Den ga en stråledose på 5,0Gy/t. Hver pasient fikk overfladisk strålebehandling gjennom en enkelt 90Sr-kilde, administrert i gjentatte doser. Isotopterapiinstrumentet ble tilpasset for å passe den nøyaktige størrelsen på keloiden, og sikret dekning av bestrålingsområdet som strekker seg 0,5 cm utenfor keloidens kant. Under behandlingen ble overflaten av applikatoren på linje med det bestrålte området og direkte kontakt med overflaten av keloidvevet. Behandlingen ble utført med lavdosebestrålingsmetode, over 5 økter, hvor hver økt ga en dose på 2Gy. Hver bestråling varte i 25 minutter.
dårlig responsgruppe av behandlede keloider

Vancouver Scar Scale (VSS) er det mest etablerte spørreskjemaet som brukes for evaluering av patologisk arrdannelse. Denne skalaen evaluerer aspekter av arrvaskularitet, pigmentering, bøylighet og høyde, med skåringssystemet fra 0 til 15, der 0 er det minst alvorlige og 15 er det alvorligste. Alle keloidene i studiens keloider ble klassifisert i tre kategorier basert på VSS-skåren: mild (0-5), moderat (6-9) og alvorlig (10-15).

For behandlingsvurdering delte etterforskerne videre de behandlede deltakerne i to grupper: en god responsgruppe (som viser en forbedring på 5 eller flere poeng i VSS-poengsummen) og en dårlig responsgruppe (mindre enn 5 poeng forbedring i VSS-poengsum)

En Aixplorer ultralydmaskin (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankrike), utstyrt med AngioPLUS(AP)- og skjærbølgeelastografi(SWE)-funksjoner, ble brukt til alle undersøkelser med en 4-15MHz lineær sonde.AP-funksjon kan oppdage mikrokar av lesjoner, kan SWE evaluere stivheten til lesjoner og høyfrekvent ultralyd kan måle tykkelsen og volumet av keloid.
Radioisotopapplikatorterapien brukte 90Sr-90Y(0094SR814975) isotop, tilpasset av China Atomic Energy Research Institute. Elementterapiinstrumentet som ble brukt hadde en total dimensjon på 2,8 cm x 2,8 cm, med et effektivt behandlingsområde på 2,0 cm x 2,0 cm. Den ga en stråledose på 5,0Gy/t. Hver pasient fikk overfladisk strålebehandling gjennom en enkelt 90Sr-kilde, administrert i gjentatte doser. Isotopterapiinstrumentet ble tilpasset for å passe den nøyaktige størrelsen på keloiden, og sikret dekning av bestrålingsområdet som strekker seg 0,5 cm utenfor keloidens kant. Under behandlingen ble overflaten av applikatoren på linje med det bestrålte området og direkte kontakt med overflaten av keloidvevet. Behandlingen ble utført med lavdosebestrålingsmetode, over 5 økter, hvor hver økt ga en dose på 2Gy. Hver bestråling varte i 25 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stivhet målt ved SWE
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Forskjellen på stivhet i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
fra baseline til 6 måneder
Endring i mikrofartøyets signalgrad målt ved AP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Forskjellen på mikrokarsignalgrad i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
fra baseline til 6 måneder
Endring i tykkelse målt ved høyfrekvent ultralyd
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Forskjellen på tykkelse i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keloid

Kliniske studier på multimodal ultralyd

3
Abonnere