- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06034587
Multimodal Ultralyd Imaging Assessment på Keloid
En prospektiv, longitudinell, intraindividuell klinisk studie i keloid med multimodal ultralydvurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 16 år og oppover
- Polikliniske pasienter uten har fått noen behandling de siste 6 månedene
- Villig til å delta i denne utprøvingen og har signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- pasienter med ondartede svulster, hypertensjon, diabetes, hudruptur, hudinfeksjon som kan påvirke keloidheling og andre dermatologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
god responsgruppe av behandlede keloider
Vancouver Scar Scale (VSS) er det mest etablerte spørreskjemaet som brukes for evaluering av patologisk arrdannelse. Denne skalaen evaluerer aspekter ved arrvaskularitet, pigmentering, bøylighet og høyde, med poengsystemet fra 0 til 15, der 0 er den minst alvorlige og 15 er den mest alvorlige. Alle keloidene i studien ble klassifisert i tre kategorier basert på på VSS-score: mild (0-5), moderat (6-9) og alvorlig (10-15). For behandlingsvurdering delte etterforskerne videre de behandlede deltakerne i to grupper: en god responsgruppe (som viser en forbedring på 5 eller flere poeng i VSS-poengsummen) og en dårlig responsgruppe (mindre enn 5 poeng forbedring i VSS-poengsum) |
En Aixplorer ultralydmaskin (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankrike), utstyrt med AngioPLUS(AP)- og skjærbølgeelastografi(SWE)-funksjoner, ble brukt til alle undersøkelser med en 4-15MHz lineær sonde.AP-funksjon kan oppdage mikrokar av lesjoner, kan SWE evaluere stivheten til lesjoner og høyfrekvent ultralyd kan måle tykkelsen og volumet av keloid.
Radioisotopapplikatorterapien brukte 90Sr-90Y(0094SR814975) isotop, tilpasset av China Atomic Energy Research Institute.
Elementterapiinstrumentet som ble brukt hadde en total dimensjon på 2,8 cm x 2,8 cm, med et effektivt behandlingsområde på 2,0 cm x 2,0 cm.
Den ga en stråledose på 5,0Gy/t.
Hver pasient fikk overfladisk strålebehandling gjennom en enkelt 90Sr-kilde, administrert i gjentatte doser.
Isotopterapiinstrumentet ble tilpasset for å passe den nøyaktige størrelsen på keloiden, og sikret dekning av bestrålingsområdet som strekker seg 0,5 cm utenfor keloidens kant.
Under behandlingen ble overflaten av applikatoren på linje med det bestrålte området og direkte kontakt med overflaten av keloidvevet.
Behandlingen ble utført med lavdosebestrålingsmetode, over 5 økter, hvor hver økt ga en dose på 2Gy.
Hver bestråling varte i 25 minutter.
|
dårlig responsgruppe av behandlede keloider
Vancouver Scar Scale (VSS) er det mest etablerte spørreskjemaet som brukes for evaluering av patologisk arrdannelse. Denne skalaen evaluerer aspekter av arrvaskularitet, pigmentering, bøylighet og høyde, med skåringssystemet fra 0 til 15, der 0 er det minst alvorlige og 15 er det alvorligste. Alle keloidene i studiens keloider ble klassifisert i tre kategorier basert på VSS-skåren: mild (0-5), moderat (6-9) og alvorlig (10-15). For behandlingsvurdering delte etterforskerne videre de behandlede deltakerne i to grupper: en god responsgruppe (som viser en forbedring på 5 eller flere poeng i VSS-poengsummen) og en dårlig responsgruppe (mindre enn 5 poeng forbedring i VSS-poengsum) |
En Aixplorer ultralydmaskin (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankrike), utstyrt med AngioPLUS(AP)- og skjærbølgeelastografi(SWE)-funksjoner, ble brukt til alle undersøkelser med en 4-15MHz lineær sonde.AP-funksjon kan oppdage mikrokar av lesjoner, kan SWE evaluere stivheten til lesjoner og høyfrekvent ultralyd kan måle tykkelsen og volumet av keloid.
Radioisotopapplikatorterapien brukte 90Sr-90Y(0094SR814975) isotop, tilpasset av China Atomic Energy Research Institute.
Elementterapiinstrumentet som ble brukt hadde en total dimensjon på 2,8 cm x 2,8 cm, med et effektivt behandlingsområde på 2,0 cm x 2,0 cm.
Den ga en stråledose på 5,0Gy/t.
Hver pasient fikk overfladisk strålebehandling gjennom en enkelt 90Sr-kilde, administrert i gjentatte doser.
Isotopterapiinstrumentet ble tilpasset for å passe den nøyaktige størrelsen på keloiden, og sikret dekning av bestrålingsområdet som strekker seg 0,5 cm utenfor keloidens kant.
Under behandlingen ble overflaten av applikatoren på linje med det bestrålte området og direkte kontakt med overflaten av keloidvevet.
Behandlingen ble utført med lavdosebestrålingsmetode, over 5 økter, hvor hver økt ga en dose på 2Gy.
Hver bestråling varte i 25 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i stivhet målt ved SWE
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Forskjellen på stivhet i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
|
fra baseline til 6 måneder
|
Endring i mikrofartøyets signalgrad målt ved AP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Forskjellen på mikrokarsignalgrad i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
|
fra baseline til 6 måneder
|
Endring i tykkelse målt ved høyfrekvent ultralyd
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Forskjellen på tykkelse i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Ziman M, Kennedy BF, Martin L, Wood FM. Objective quantification of burn scar stiffness using shear-wave elastography: Initial evidence of validity. Burns. 2020 Dec;46(8):1787-1798. doi: 10.1016/j.burns.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Schwaiger H, Reinholz M, Poetschke J, Ruzicka T, Gauglitz G. Evaluating the Therapeutic Success of Keloids Treated With Cryotherapy and Intralesional Corticosteroids Using Noninvasive Objective Measures. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):635-644. doi: 10.1097/DSS.0000000000001427.
- Nast A, Gauglitz G, Lorenz K, Metelmann HR, Paasch U, Strnad V, Weidmann M, Werner RN, Bauerschmitz J. S2k guidelines for the therapy of pathological scars (hypertrophic scars and keloids) - Update 2020. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Feb;19(2):312-327. doi: 10.1111/ddg.14279. Epub 2020 Oct 4. No abstract available.
- Yang Y, Wang L, Yan F, Xiang X, Tang Y, Zhang L, Liu J, Qiu L. Determination of Normal Skin Elasticity by Using Real-time Shear Wave Elastography. J Ultrasound Med. 2018 Nov;37(11):2507-2516. doi: 10.1002/jum.14608. Epub 2018 Mar 25.
- Yang Y, Qiu L, Wang L, Xiang X, Tang Y, Li H, Yan F. Quantitative Assessment of Skin Stiffness Using Ultrasound Shear Wave Elastography in Systemic Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2019 Apr;45(4):902-912. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.11.015. Epub 2019 Jan 18.
- Tsai WY, Hsueh YY, Chen PY, Hung KS, Huang CC. High-Frequency Ultrasound Elastography for Assessing Elastic Properties of Skin and Scars. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Jun;69(6):1871-1880. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3154235. Epub 2022 May 26.
- Guo R, Xiang X, Wang L, Zhu B, Cheng S, Qiu L. Quantitative Assessment of Keloids Using Ultrasound Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 May;46(5):1169-1178. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.01.010. Epub 2020 Feb 13.
- Reinholz M, Schwaiger H, Poetschke J, Epple A, Ruzicka T, Von Braunmuhl T, Gauglitz GG. Objective and subjective treatment evaluation of scars using optical coherence tomography, sonography, photography, and standardised questionnaires. Eur J Dermatol. 2016 Dec 1;26(6):599-608. doi: 10.1684/ejd.2016.2873.
- Elrefaie AM, Salem RM, Faheem MH. High-resolution ultrasound for keloids and hypertrophic scar assessment. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):379-385. doi: 10.1007/s10103-019-02830-4. Epub 2019 Jun 25.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Martin L, Sanderson R, Ziman M, Kennedy BF, Wood FM. A Novel, Reliable Protocol to Objectively Assess Scar Stiffness Using Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1614-1629. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.003. Epub 2020 May 5.
- Xu C, Ting W, Teng Y, Long X, Wang X. Laser Speckle Contrast Imaging for the Objective Assessment of Blood Perfusion in Keloids Treated With Dual-Wavelength Laser Therapy. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):e117-e121. doi: 10.1097/DSS.0000000000002836.
- Son Y, Phillips EON, Price KM, Rosenberg LZ, Stefanovic B, Wolfe CM, Shaath TS, Om A, Cohen GF, Gunjan A. Treatment of keloids with a single dose of low-energy superficial X-ray radiation to prevent recurrence after surgical excision: An in vitro and in vivo study. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1304-1314. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.023. Epub 2020 Jun 12.
- Tang Y, Cheng S, Tang X, Guo R, Zhang L, Qiu L. Quantification of skin lesions using high-frequency ultrasound and shear wave elastography in port-wine stain patients: a clinical study. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(24):803. doi: 10.21037/atm.2019.12.57.
- Xiang X, Yan F, Yang Y, Tang Y, Wang L, Zeng J, Qiu L. Quantitative Assessment of Healthy Skin Elasticity: Reliability and Feasibility of Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2017 Feb;43(2):445-452. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.10.002. Epub 2016 Dec 2.
- Poetschke J, Schwaiger H, Gauglitz GG. Current and Emerging Options for Documenting Scars and Evaluating Therapeutic Progress. Dermatol Surg. 2017 Jan;43 Suppl 1:S25-S36. doi: 10.1097/DSS.0000000000000698.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQMUSAZL0619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keloid
-
Queen Mary University of LondonTilbaketrukket
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCFullført
-
Sensus HealthcareUkjentKeloid arrForente stater
-
Sensus HealthcareUkjent
-
University of UlmFullført
-
NYU Langone HealthFullført
-
Northwestern UniversityFullført
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullførtKeloid | Keloid arr etter operasjonForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Western AustraliaAvsluttet
Kliniske studier på multimodal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUtnyttelse, helsevesenCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Germans Trias i Pujol HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Magnetisk resonansavbildning | Arteriell okklusjon | CTSSpania