Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная ультразвуковая визуализация келоидных рубцов

12 сентября 2023 г. обновлено: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Проспективное продольное индивидуальное клиническое исследование келоида с мультимодальной ультразвуковой оценкой

Келоиды кожи — распространенное дерматологическое заболевание, которое может привести к физическим ограничениям, функциональным нарушениям и деформациям. Помимо физиологических последствий, эстетические последствия келоидов также могут привести к значительному психологическому стрессу, включая тревогу и депрессию, причиняя как физические, так и эмоциональные страдания пострадавшим людям. Заболеваемость келоидами высока, характеризуется их хроническим течением, резистентностью к лечению и высокой частотой рецидивов. Они стали одним из самых сложных состояний для лечения в ожоговой хирургии, пластической хирургии и дерматологии. Отсутствие стандартизированных руководств по клиническому лечению во всем мире в сочетании с отсутствием четко определенной стандартизированной системы оценки означает, что эффективность различных методов лечения не оценивается последовательно и объективно, что создает серьезные проблемы в клиническом применении. Этот проект объединяет традиционный высокочастотный ультразвук с передовыми технологиями, такими как эластография сдвиговой волной в реальном времени и ультрамикровизуализация кровотока. Используя мультимодальный ультразвук, исследователи стремятся наблюдать терапевтический эффект лечения пластырями 90Sr-90Y на келоидных рубцах кожи. Исследователи стремятся определить объективность и количественную роль мультимодальных ультразвуковых данных и показателей в оценке тяжести келоида, включая информацию о кровотоке и твердости эластичности. Другая цель — получить количественные данные о толщине, объеме, жесткости и микрососудистом распределении келоида до и после лечения для мониторинга ответа на терапию. Это позволит устранить текущие ограничения субъективных шкал оценки келоидов. Он также будет служить стандартом объективной оценки для точной диагностики, лечения и наблюдения за келоидами в клинических условиях, тем самым стандартизируя клиническую диагностику и лечение келоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует универсального подхода, а общепринятый стандартизированный протокол оценки и лечения остается неуловимым, что затрудняет определение того, какой метод является наиболее эффективным. Обычно используемые методы оценки келоидов, такие как Ванкуверская шкала рубцов (VSS) и шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS), в значительной степени основаны на субъективных оценках, основанных на восприятии наблюдателя и опыте, сообщаемом пациентами. Эти методы лишены объективных количественных показателей оценки и возможности визуализации подкожных тканей, что ограничивает их индивидуальную клиническую применимость. Ванкуверская шкала рубцов (VSS) — наиболее распространенный опросник, используемый для оценки патологических рубцов. Эта шкала оценивает аспекты васкуляризации рубца, пигментации, гибкости и высоты по шкале от 0 до 15, где 0 — наименее выраженная степень, а 15 — наиболее выраженная. В исследовании келоиды были разделены на три категории в зависимости от оценки VSS: легкая (0–5), средняя (6–9) и тяжелая (10–15).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

34 амбулаторным пациентам (средний возраст 43 ± 10,4 года, 14 мужчин, 20 женщин) с нелечеными 63 келоидами в различных анатомических локализациях и 63 соответствующими участками нормальной кожи было выполнено исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 16 лет и старше.
  • Амбулаторные больные, не получавшие никакого лечения в течение предшествующих 6 мес.
  • Готовы участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • пациенты со злокачественными опухолями, гипертонией, диабетом, разрывами кожи, кожными инфекциями, которые могут повлиять на заживление келоидов, и другими дерматологическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа хороших результатов лечения келоидов

Ванкуверская шкала рубцов (VSS) — наиболее распространенный опросник, используемый для оценки патологических рубцов. Эта шкала оценивает аспекты васкуляризации рубца, пигментации, гибкости и высоты с помощью системы оценок от 0 до 15, где 0 — наименее серьезная, а 15 — самая тяжелая. Все келоиды в исследовании были разделены на три категории на основе по шкале VSS: легкая (0–5), средняя (6–9) и тяжелая (10–15).

Для оценки лечения исследователи далее разделили участников, получавших лечение, на две группы: группу с хорошим ответом (показывающая улучшение на 5 или более баллов по шкале VSS) и группу с плохим ответом (улучшение по шкале VSS менее чем на 5 баллов).
Диагностический тест: мультимодальное ультразвуковое исследование
Ультразвуковой аппарат Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Эксен-Прованс, Франция), оснащенный функциями AngioPLUS(AP) и сдвиговолновой эластографии (SWE), использовался для всех исследований с использованием линейного датчика 4–15 МГц. Функция AP позволяет обнаруживать микрососуды. Для выявления поражений SWE может оценить жесткость поражений, а высокочастотный ультразвук может измерить толщину и объем келоида.
Радиация: радиоизотопная аппликационная терапия
В радиоизотопной аппликационной терапии использовался изотоп 90Sr-90Y(0094SR814975), разработанный Китайским научно-исследовательским институтом атомной энергии. Используемый инструмент для элементной терапии имел габаритные размеры 2,8 х 2,8 см с эффективной площадью воздействия 2,0 х 2,0 см. Доза радиации составила 5,0 Гр/ч. Каждый пациент получал поверхностную лучевую терапию с помощью одного источника 90Sr, вводившегося в повторных дозах. Инструмент изотопной терапии был настроен в соответствии с точным размером келоида, обеспечивая охват диапазона облучения, выходящего на 0,5 см за край келоида. Во время лечения поверхность аппликатора совмещалась с облучаемым участком и непосредственно контактировала с поверхностью келоидной ткани. Лечение проводилось низкодозным методом облучения, в течение 5 сеансов, при этом каждый сеанс вводился в дозе 2Гр. Каждое облучение продолжалось 25 мин.
группа пациентов с плохим ответом на лечение келоидов

Ванкуверская шкала рубцов (VSS) — наиболее распространенный опросник, используемый для оценки патологических рубцов. Эта шкала оценивает аспекты васкуляризации рубца, пигментации, гибкости и высоты по шкале от 0 до 15, где 0 — наименее выраженная степень, а 15 — наиболее выраженная. Все келоиды в исследовании были разделены на три категории в зависимости от оценки VSS: легкие (0–5), умеренные (6–9) и тяжелые (10–15).

Для оценки лечения исследователи далее разделили участников, получавших лечение, на две группы: группу с хорошим ответом (показывающая улучшение на 5 или более баллов по шкале VSS) и группу с плохим ответом (улучшение по шкале VSS менее чем на 5 баллов).
Диагностический тест: мультимодальное ультразвуковое исследование
Ультразвуковой аппарат Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Эксен-Прованс, Франция), оснащенный функциями AngioPLUS(AP) и сдвиговолновой эластографии (SWE), использовался для всех исследований с использованием линейного датчика 4–15 МГц. Функция AP позволяет обнаруживать микрососуды. Для выявления поражений SWE может оценить жесткость поражений, а высокочастотный ультразвук может измерить толщину и объем келоида.
Радиация: радиоизотопная аппликационная терапия
В радиоизотопной аппликационной терапии использовался изотоп 90Sr-90Y(0094SR814975), разработанный Китайским научно-исследовательским институтом атомной энергии. Используемый инструмент для элементной терапии имел габаритные размеры 2,8 х 2,8 см с эффективной площадью воздействия 2,0 х 2,0 см. Доза радиации составила 5,0 Гр/ч. Каждый пациент получал поверхностную лучевую терапию с помощью одного источника 90Sr, вводившегося в повторных дозах. Инструмент изотопной терапии был настроен в соответствии с точным размером келоида, обеспечивая охват диапазона облучения, выходящего на 0,5 см за край келоида. Во время лечения поверхность аппликатора совмещалась с облучаемым участком и непосредственно контактировала с поверхностью келоидной ткани. Лечение проводилось низкодозным методом облучения, в течение 5 сеансов, при этом каждый сеанс вводился в дозе 2Гр. Каждое облучение продолжалось 25 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости, измеренное SWE
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Разница в жесткости в группе с хорошим ответом и группе с плохим ответом
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня сигнала микрососудов, измеренное с помощью AP
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Разница в уровне сигнала микрососудов в группе с хорошим ответом и в группе с плохим ответом
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение толщины, измеренное высокочастотным ультразвуком
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Разница в толщине в группе с хорошим ответом и группе с плохим ответом
от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQMUSAZL0619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мультимодальное ультразвуковое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться