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Évaluation d'imagerie échographique multimodale sur chéloïde

12 septembre 2023 mis à jour par: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Une étude clinique prospective, longitudinale et intraindividuelle sur les chéloïdes avec évaluation échographique multimodale

Les chéloïdes cutanées sont des affections dermatologiques courantes qui peuvent entraîner des limitations physiques, des déficiences fonctionnelles et des déformations. Au-delà des implications physiologiques, les ramifications esthétiques des chéloïdes peuvent également entraîner une détresse psychologique importante, notamment de l'anxiété et de la dépression, provoquant des souffrances physiques et émotionnelles chez les personnes touchées. L'incidence des chéloïdes est élevée, caractérisée par leur chronicité, leur résistance au traitement et leur taux de récidive élevé. Ils sont devenus l’une des affections les plus difficiles à traiter dans les disciplines de la chirurgie des brûlures, de la chirurgie plastique et de la dermatologie. L’absence de directives de traitement clinique standardisées à l’échelle mondiale, combinée à l’absence d’un système d’évaluation standardisé bien défini, signifie que l’efficacité des différents traitements n’est pas évaluée de manière cohérente et objective, créant ainsi des défis importants dans les applications cliniques. Ce projet intègre les ultrasons traditionnels à haute fréquence avec des technologies de pointe telles que l'élastographie par ondes de cisaillement en temps réel et l'imagerie ultra-micro du flux sanguin. En utilisant l'échographie multimodale, les enquêteurs visent à observer la réponse thérapeutique du traitement par patch 90Sr-90Y sur les chéloïdes cutanées. Les enquêteurs cherchent à déterminer le rôle d'objectivité et de quantification des données et des indicateurs échographiques multimodaux dans l'évaluation de la gravité des chéloïdes, y compris les informations sur le flux sanguin et la dureté de l'élasticité. Un autre objectif est d'obtenir des données quantitatives sur l'épaisseur, le volume, la rigidité et la distribution microvasculaire des chéloïdes avant et après le traitement pour surveiller la réponse thérapeutique. Cela permettrait de répondre aux limites actuelles des échelles de notation subjectives des chéloïdes. Il servirait également de norme d'évaluation objective pour un diagnostic, un traitement et un suivi précis des chéloïdes en milieu clinique, standardisant ainsi le diagnostic clinique et le traitement des chéloïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l’heure actuelle, il n’existe aucune approche universelle et un protocole d’évaluation et de traitement standardisé et universellement accepté reste insaisissable, ce qui rend difficile la détermination de la méthode la plus efficace. Les méthodes couramment utilisées pour évaluer les chéloïdes, telles que l'échelle de cicatrices de Vancouver (VSS) et l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), reposent en grande partie sur des évaluations subjectives basées sur la perception de l'observateur et les expériences rapportées par les patients. Ces méthodes manquent d’indicateurs d’évaluation quantitatifs objectifs et de la capacité de visualiser les tissus sous-cutanés, ce qui limite leur applicabilité clinique individuelle. Le Vancouver Scar Scale (VSS) est le questionnaire le plus établi utilisé pour l'évaluation des cicatrices pathologiques. Cette échelle évalue les aspects de la vascularisation, de la pigmentation, de la souplesse et de la hauteur de la cicatrice, avec un système de notation allant de 0 à 15, où 0 est le moins grave et 15 le plus grave. Dans l’étude, les chéloïdes ont été classées en trois catégories en fonction du score VSS : légères (0-5), modérées (6-9) et sévères (10-15).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

34 patients ambulatoires (âge moyen 43 ± 10,4 ans, 14 hommes, 20 femmes) présentant 63 chéloïdes non traitées dans différentes localisations anatomiques et 63 sites cutanés normaux correspondants ont été réalisés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes et femmes âgés de 16 ans et plus
  • Patients ambulatoires n’ayant reçu aucun traitement au cours des 6 mois précédents
  • Disposé à participer à cet essai et avoir signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • patients atteints de tumeurs malignes, d'hypertension, de diabète, de rupture cutanée, d'infection cutanée pouvant influencer la guérison des chéloïdes et d'autres maladies dermatologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
bon groupe de réponse des chéloïdes traitées

Le Vancouver Scar Scale (VSS) est le questionnaire le plus établi utilisé pour l'évaluation des cicatrices pathologiques. Cette échelle évalue les aspects de la vascularisation, de la pigmentation, de la souplesse et de la hauteur des cicatrices, avec un système de notation allant de 0 à 15, où 0 est le moins grave et 15 le plus grave. Toutes les chéloïdes de l'étude ont été classées en trois catégories basées sur sur le score VSS : léger (0-5), modéré (6-9) et sévère (10-15).

Pour l'évaluation du traitement, les enquêteurs ont ensuite divisé les participants traités en deux groupes : un groupe de bonne réponse (montrant une amélioration de 5 points ou plus du score VSS) et un groupe de mauvaise réponse (amélioration de moins de 5 points du score VSS).
Test diagnostique: échographie multimodale
Un échographe Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, France), équipé des fonctions AngioPLUS (AP) et élastographie par ondes de cisaillement (SWE), a été utilisé pour tous les examens utilisant une sonde linéaire 4-15 MHz. La fonction AP peut détecter les microvaisseaux. des lésions, SWE peut évaluer la rigidité des lésions et les ultrasons à haute fréquence peuvent mesurer l'épaisseur et le volume des chéloïdes.
Radiation: thérapie par applicateur de radio-isotopes
La thérapie par applicateur de radio-isotopes utilisait l'isotope 90Sr-90Y (0094SR814975), personnalisé par l'Institut chinois de recherche sur l'énergie atomique. L'instrument de thérapie élémentaire utilisé avait des dimensions globales de 2,8 cm x 2,8 cm, avec une zone de traitement efficace de 2,0 cm x 2,0 cm. Il a délivré une dose de rayonnement de 5,0 Gy/h. Chaque patient a reçu une radiothérapie superficielle via une seule source de 90Sr, administrée à doses répétées. L'instrument de thérapie isotopique a été personnalisé pour s'adapter à la taille exacte de la chéloïde, garantissant ainsi une couverture de la plage d'irradiation s'étendant de 0,5 cm au-delà du bord de la chéloïde. Pendant le traitement, la surface de l'applicateur était alignée avec la zone irradiée et touchait directement la surface du tissu chéloïde. Le traitement a été réalisé selon la méthode d'irradiation à faible dose, sur 5 séances, chaque séance délivrant une dose de 2Gy. Chaque irradiation a duré 25 minutes.
groupe de mauvaise réponse des chéloïdes traitées

Le Vancouver Scar Scale (VSS) est le questionnaire le plus établi utilisé pour l'évaluation des cicatrices pathologiques. Cette échelle évalue les aspects de la vascularisation, de la pigmentation, de la souplesse et de la hauteur de la cicatrice, avec un système de notation allant de 0 à 15, où 0 est le moins grave et 15 le plus grave. Toutes les chéloïdes de l'étude ont été classées en trois catégories en fonction du score VSS : légères (0-5), modérées (6-9) et sévères (10-15).

Pour l'évaluation du traitement, les enquêteurs ont ensuite divisé les participants traités en deux groupes : un groupe de bonne réponse (montrant une amélioration de 5 points ou plus du score VSS) et un groupe de mauvaise réponse (amélioration de moins de 5 points du score VSS).
Test diagnostique: échographie multimodale
Un échographe Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, France), équipé des fonctions AngioPLUS (AP) et élastographie par ondes de cisaillement (SWE), a été utilisé pour tous les examens utilisant une sonde linéaire 4-15 MHz. La fonction AP peut détecter les microvaisseaux. des lésions, SWE peut évaluer la rigidité des lésions et les ultrasons à haute fréquence peuvent mesurer l'épaisseur et le volume des chéloïdes.
Radiation: thérapie par applicateur de radio-isotopes
La thérapie par applicateur de radio-isotopes utilisait l'isotope 90Sr-90Y (0094SR814975), personnalisé par l'Institut chinois de recherche sur l'énergie atomique. L'instrument de thérapie élémentaire utilisé avait des dimensions globales de 2,8 cm x 2,8 cm, avec une zone de traitement efficace de 2,0 cm x 2,0 cm. Il a délivré une dose de rayonnement de 5,0 Gy/h. Chaque patient a reçu une radiothérapie superficielle via une seule source de 90Sr, administrée à doses répétées. L'instrument de thérapie isotopique a été personnalisé pour s'adapter à la taille exacte de la chéloïde, garantissant ainsi une couverture de la plage d'irradiation s'étendant de 0,5 cm au-delà du bord de la chéloïde. Pendant le traitement, la surface de l'applicateur était alignée avec la zone irradiée et touchait directement la surface du tissu chéloïde. Le traitement a été réalisé selon la méthode d'irradiation à faible dose, sur 5 séances, chaque séance délivrant une dose de 2Gy. Chaque irradiation a duré 25 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la rigidité mesurée par SWE
Délai: de la ligne de base à 6 mois
La différence de rigidité dans le groupe de bonne réponse et le groupe de mauvaise réponse
de la ligne de base à 6 mois
Modification de la qualité du signal des microvaisseaux mesurée par AP
Délai: de la ligne de base à 6 mois
La différence de qualité du signal des microvaisseaux dans le groupe de bonne réponse et le groupe de mauvaise réponse
de la ligne de base à 6 mois
Changement d'épaisseur mesuré par ultrasons haute fréquence
Délai: de la ligne de base à 6 mois
La différence d'épaisseur dans le groupe de bonne réponse et le groupe de mauvaise réponse
de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQMUSAZL0619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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