- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06034587
Multimodális ultrahangos képalkotó értékelés a keloidon
Prospektív, longitudinális, intraindividuális klinikai vizsgálat a keloidban multimodális ultrahangos értékeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 16 éves és idősebb
- Azok a járóbetegek, akik nem részesültek kezelésben az előző 6 hónapban
- Hajlandó részt venni ebben a kísérletben, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- rosszindulatú daganatos betegek, magas vérnyomás, cukorbetegség, bőrrepedés, bőrfertőzés, amely befolyásolhatja a keloid gyógyulását és egyéb bőrgyógyászati betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
a kezelt keloidok jó válaszcsoportja
A Vancouver Scar Scale (VSS) a legmegbízhatóbb kérdőív, amelyet a kóros hegesedés értékelésére használnak. Ez a skála a hegek érrendszerének, pigmentációjának, hajlékonyságának és magasságának szempontjait értékeli, a pontozási rendszer 0-tól 15-ig terjed, ahol a 0 a legkevésbé súlyos, a 15 pedig a legsúlyosabb. A vizsgálatban szereplő összes keloidot három kategóriába sorolták be. a VSS pontszámon: enyhe (0-5), közepes (6-9) és súlyos (10-15). A kezelés értékeléséhez a vizsgálók tovább osztották a kezelt résztvevőket két csoportra: egy jó válaszcsoportra (5 vagy több pont javulást mutat a VSS-pontszám) és egy rossz válaszcsoportra (kevesebb, mint 5 pont a VSS-pontszámban). |
Minden vizsgálathoz AngioPLUS(AP) és nyíróhullám-elasztográfiás(SWE) funkciókkal felszerelt Aixplorer ultrahang készüléket (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Franciaország) használtunk 4-15 MHz-es lineáris szondával. Az AP funkció képes a mikroerek kimutatására. Az SWE ki tudja értékelni a léziók merevségét, a nagyfrekvenciás ultrahang pedig meg tudja mérni a keloid vastagságát és térfogatát.
A radioizotópos applikátoros terápia 90Sr-90Y(0094SR814975) izotópot használt, a Kínai Atomenergia Kutatóintézet által testreszabott.
A használt elemterápiás műszer teljes mérete 2,8 cm x 2,8 cm, a hatékony kezelési terület pedig 2,0 cm x 2,0 cm volt.
5,0Gy/h sugárdózist adott le.
Minden beteg felületes sugárterápiát kapott egyetlen 90Sr forráson keresztül, ismételt dózisokban.
Az izotópterápiás műszert úgy alakították ki, hogy pontosan illeszkedjen a keloid méretéhez, biztosítva a besugárzási tartomány lefedését, amely 0,5 cm-rel túlnyúlik a keloid szélén.
A kezelés során az applikátor felületét a besugárzott területhez igazították, és közvetlenül érintkeztek a keloid szövet felületével.
A kezelést alacsony dózisú besugárzási módszerrel végeztük, 5 alkalomból, minden alkalom 2Gy dózissal.
Mindegyik besugárzás 25 percig tartott.
|
a kezelt keloidok gyenge válaszcsoportja
A Vancouver Scar Scale (VSS) a legmegbízhatóbb kérdőív, amelyet a kóros hegesedés értékelésére használnak. Ez a skála a hegek érrendszerének, pigmentációjának, hajlékonyságának és magasságának szempontjait értékeli, a pontozási rendszer 0-tól 15-ig terjed, ahol a 0 a legkevésbé súlyos, a 15 pedig a legsúlyosabb. A vizsgálati keloidok összes keloidját három kategóriába sorolták a VSS pontszám alapján: enyhe (0-5), közepes (6-9) és súlyos (10-15). A kezelés értékeléséhez a vizsgálók tovább osztották a kezelt résztvevőket két csoportra: egy jó válaszcsoportra (5 vagy több pont javulást mutat a VSS-pontszám) és egy rossz válaszcsoportra (kevesebb, mint 5 pont a VSS-pontszámban). |
Minden vizsgálathoz AngioPLUS(AP) és nyíróhullám-elasztográfiás(SWE) funkciókkal felszerelt Aixplorer ultrahang készüléket (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Franciaország) használtunk 4-15 MHz-es lineáris szondával. Az AP funkció képes a mikroerek kimutatására. Az SWE ki tudja értékelni a léziók merevségét, a nagyfrekvenciás ultrahang pedig meg tudja mérni a keloid vastagságát és térfogatát.
A radioizotópos applikátoros terápia 90Sr-90Y(0094SR814975) izotópot használt, a Kínai Atomenergia Kutatóintézet által testreszabott.
A használt elemterápiás műszer teljes mérete 2,8 cm x 2,8 cm, a hatékony kezelési terület pedig 2,0 cm x 2,0 cm volt.
5,0Gy/h sugárdózist adott le.
Minden beteg felületes sugárterápiát kapott egyetlen 90Sr forráson keresztül, ismételt dózisokban.
Az izotópterápiás műszert úgy alakították ki, hogy pontosan illeszkedjen a keloid méretéhez, biztosítva a besugárzási tartomány lefedését, amely 0,5 cm-rel túlnyúlik a keloid szélén.
A kezelés során az applikátor felületét a besugárzott területhez igazították, és közvetlenül érintkeztek a keloid szövet felületével.
A kezelést alacsony dózisú besugárzási módszerrel végeztük, 5 alkalomból, minden alkalom 2Gy dózissal.
Mindegyik besugárzás 25 percig tartott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SWE által mért merevség változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A merevség különbsége a jó és a rossz válaszú csoportban
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A mikroerek jelminőségének változása AP által mérve
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A mikroerek jelminőségének különbsége a jó és a rossz válaszú csoportban
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A vastagság változása nagyfrekvenciás ultrahanggal mérve
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A vastagság különbsége a jó és a rossz válaszú csoportban
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Ziman M, Kennedy BF, Martin L, Wood FM. Objective quantification of burn scar stiffness using shear-wave elastography: Initial evidence of validity. Burns. 2020 Dec;46(8):1787-1798. doi: 10.1016/j.burns.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Schwaiger H, Reinholz M, Poetschke J, Ruzicka T, Gauglitz G. Evaluating the Therapeutic Success of Keloids Treated With Cryotherapy and Intralesional Corticosteroids Using Noninvasive Objective Measures. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):635-644. doi: 10.1097/DSS.0000000000001427.
- Nast A, Gauglitz G, Lorenz K, Metelmann HR, Paasch U, Strnad V, Weidmann M, Werner RN, Bauerschmitz J. S2k guidelines for the therapy of pathological scars (hypertrophic scars and keloids) - Update 2020. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Feb;19(2):312-327. doi: 10.1111/ddg.14279. Epub 2020 Oct 4. No abstract available.
- Yang Y, Wang L, Yan F, Xiang X, Tang Y, Zhang L, Liu J, Qiu L. Determination of Normal Skin Elasticity by Using Real-time Shear Wave Elastography. J Ultrasound Med. 2018 Nov;37(11):2507-2516. doi: 10.1002/jum.14608. Epub 2018 Mar 25.
- Yang Y, Qiu L, Wang L, Xiang X, Tang Y, Li H, Yan F. Quantitative Assessment of Skin Stiffness Using Ultrasound Shear Wave Elastography in Systemic Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2019 Apr;45(4):902-912. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.11.015. Epub 2019 Jan 18.
- Tsai WY, Hsueh YY, Chen PY, Hung KS, Huang CC. High-Frequency Ultrasound Elastography for Assessing Elastic Properties of Skin and Scars. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Jun;69(6):1871-1880. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3154235. Epub 2022 May 26.
- Guo R, Xiang X, Wang L, Zhu B, Cheng S, Qiu L. Quantitative Assessment of Keloids Using Ultrasound Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 May;46(5):1169-1178. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.01.010. Epub 2020 Feb 13.
- Reinholz M, Schwaiger H, Poetschke J, Epple A, Ruzicka T, Von Braunmuhl T, Gauglitz GG. Objective and subjective treatment evaluation of scars using optical coherence tomography, sonography, photography, and standardised questionnaires. Eur J Dermatol. 2016 Dec 1;26(6):599-608. doi: 10.1684/ejd.2016.2873.
- Elrefaie AM, Salem RM, Faheem MH. High-resolution ultrasound for keloids and hypertrophic scar assessment. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):379-385. doi: 10.1007/s10103-019-02830-4. Epub 2019 Jun 25.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Martin L, Sanderson R, Ziman M, Kennedy BF, Wood FM. A Novel, Reliable Protocol to Objectively Assess Scar Stiffness Using Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1614-1629. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.003. Epub 2020 May 5.
- Xu C, Ting W, Teng Y, Long X, Wang X. Laser Speckle Contrast Imaging for the Objective Assessment of Blood Perfusion in Keloids Treated With Dual-Wavelength Laser Therapy. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):e117-e121. doi: 10.1097/DSS.0000000000002836.
- Son Y, Phillips EON, Price KM, Rosenberg LZ, Stefanovic B, Wolfe CM, Shaath TS, Om A, Cohen GF, Gunjan A. Treatment of keloids with a single dose of low-energy superficial X-ray radiation to prevent recurrence after surgical excision: An in vitro and in vivo study. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1304-1314. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.023. Epub 2020 Jun 12.
- Tang Y, Cheng S, Tang X, Guo R, Zhang L, Qiu L. Quantification of skin lesions using high-frequency ultrasound and shear wave elastography in port-wine stain patients: a clinical study. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(24):803. doi: 10.21037/atm.2019.12.57.
- Xiang X, Yan F, Yang Y, Tang Y, Wang L, Zeng J, Qiu L. Quantitative Assessment of Healthy Skin Elasticity: Reliability and Feasibility of Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2017 Feb;43(2):445-452. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.10.002. Epub 2016 Dec 2.
- Poetschke J, Schwaiger H, Gauglitz GG. Current and Emerging Options for Documenting Scars and Evaluating Therapeutic Progress. Dermatol Surg. 2017 Jan;43 Suppl 1:S25-S36. doi: 10.1097/DSS.0000000000000698.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQMUSAZL0619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a multimodális ultrahang
-
Oregon Research InstituteToborzásVéletlen bukásEgyesült Államok
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceBefejezveKrónikus rendellenességekSpanyolország