Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális ultrahangos képalkotó értékelés a keloidon

2023. szeptember 12. frissítette: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Prospektív, longitudinális, intraindividuális klinikai vizsgálat a keloidban multimodális ultrahangos értékeléssel

A bőrkeloidok gyakori bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek fizikai korlátokhoz, funkcionális károsodásokhoz és deformitásokhoz vezethetnek. A fiziológiai következményeken túl a keloidok esztétikai következményei jelentős pszichológiai szorongást is okozhatnak, beleértve a szorongást és a depressziót, amelyek mind fizikai, mind érzelmi szenvedést okoznak az érintett egyéneknek. A keloidok előfordulási gyakorisága magas, amelyet krónikusságuk, kezeléssel szembeni ellenállásuk és magas kiújulási arányuk jellemez. Az égési sebészet, a plasztikai sebészet és a bőrgyógyászat területén az egyik legnagyobb kihívást jelentő kezelési körülményré váltak. A szabványosított klinikai kezelési irányelvek globális hiánya, valamint a jól definiált standardizált értékelési rendszer hiánya azt jelenti, hogy a különböző kezelések hatékonyságát nem értékelik következetesen és objektíven, ami jelentős kihívásokat jelent a klinikai alkalmazásokban. Ez a projekt integrálja a hagyományos nagyfrekvenciás ultrahangot olyan élvonalbeli technológiákkal, mint a valós idejű nyíróhullám-elasztográfia és az ultra-mikro véráramlási képalkotás. A multimodális ultrahang segítségével a kutatók célja a 90Sr-90Y tapasz kezelés terápiás válaszának megfigyelése bőrkeloidokon. A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák a multimodális ultrahangos adatok és mutatók objektivitását és kvantifikációs szerepét a keloid súlyosságának értékelésében, beleértve a véráramlási információkat és a rugalmassági keménységet. Egy másik cél a keloid vastagságára, térfogatára, merevségére és mikrovaszkuláris eloszlására vonatkozó kvantitatív adatok beszerzése a kezelés előtt és után a terápiás válasz nyomon követése érdekében. Ez kezelné a szubjektív keloid pontozási skálák jelenlegi korlátait. Objektív értékelési szabványként is szolgálna a keloidok klinikai környezetben történő pontos diagnosztizálásához, kezeléséhez és nyomon követéséhez, ezáltal szabványosítva a keloidok klinikai diagnózisát és kezelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg nem létezik mindenkire érvényes megközelítés, és egy általánosan elfogadott, szabványosított értékelési és kezelési protokoll továbbra is megfoghatatlan, így nehéz meghatározni, hogy melyik módszer a leghatékonyabb. A keloidok felmérésére általánosan használt módszerek, mint például a Vancouver Scar Scale (VSS) és a Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), nagymértékben támaszkodnak a megfigyelői észlelésen és a betegek által közölt tapasztalatokon alapuló szubjektív értékeléseken. Ezekből a módszerekből hiányoznak az objektív kvantitatív értékelési mutatók és a bőr alatti szövetek megjelenítésének képessége, ami korlátozza egyéni klinikai alkalmazhatóságukat. A Vancouver Scar Scale (VSS) a legmegbízhatóbb kérdőív, amelyet a kóros hegesedés értékelésére használnak. Ez a skála a hegek érrendszerének, pigmentációjának, hajlékonyságának és magasságának szempontjait értékeli, a pontozási rendszer 0-tól 15-ig terjed, ahol a 0 a legkevésbé súlyos, a 15 pedig a legsúlyosabb. A vizsgálatban a keloidokat három kategóriába sorolták a VSS pontszám alapján: enyhe (0-5), közepes (6-9) és súlyos (10-15).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

34 járóbeteg (átlagéletkor 43 ± 10,4 év, 14 férfi, 20 nő) 63 különböző anatómiai helyeken és 63 megfelelő normál bőrfelületen kezeletlen keloidos beteget végeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 16 éves és idősebb
  • Azok a járóbetegek, akik nem részesültek kezelésben az előző 6 hónapban
  • Hajlandó részt venni ebben a kísérletben, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • rosszindulatú daganatos betegek, magas vérnyomás, cukorbetegség, bőrrepedés, bőrfertőzés, amely befolyásolhatja a keloid gyógyulását és egyéb bőrgyógyászati ​​betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a kezelt keloidok jó válaszcsoportja

A Vancouver Scar Scale (VSS) a legmegbízhatóbb kérdőív, amelyet a kóros hegesedés értékelésére használnak. Ez a skála a hegek érrendszerének, pigmentációjának, hajlékonyságának és magasságának szempontjait értékeli, a pontozási rendszer 0-tól 15-ig terjed, ahol a 0 a legkevésbé súlyos, a 15 pedig a legsúlyosabb. A vizsgálatban szereplő összes keloidot három kategóriába sorolták be. a VSS pontszámon: enyhe (0-5), közepes (6-9) és súlyos (10-15).

A kezelés értékeléséhez a vizsgálók tovább osztották a kezelt résztvevőket két csoportra: egy jó válaszcsoportra (5 vagy több pont javulást mutat a VSS-pontszám) és egy rossz válaszcsoportra (kevesebb, mint 5 pont a VSS-pontszámban).

Minden vizsgálathoz AngioPLUS(AP) és nyíróhullám-elasztográfiás(SWE) funkciókkal felszerelt Aixplorer ultrahang készüléket (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Franciaország) használtunk 4-15 MHz-es lineáris szondával. Az AP funkció képes a mikroerek kimutatására. Az SWE ki tudja értékelni a léziók merevségét, a nagyfrekvenciás ultrahang pedig meg tudja mérni a keloid vastagságát és térfogatát.
A radioizotópos applikátoros terápia 90Sr-90Y(0094SR814975) izotópot használt, a Kínai Atomenergia Kutatóintézet által testreszabott. A használt elemterápiás műszer teljes mérete 2,8 cm x 2,8 cm, a hatékony kezelési terület pedig 2,0 cm x 2,0 cm volt. 5,0Gy/h sugárdózist adott le. Minden beteg felületes sugárterápiát kapott egyetlen 90Sr forráson keresztül, ismételt dózisokban. Az izotópterápiás műszert úgy alakították ki, hogy pontosan illeszkedjen a keloid méretéhez, biztosítva a besugárzási tartomány lefedését, amely 0,5 cm-rel túlnyúlik a keloid szélén. A kezelés során az applikátor felületét a besugárzott területhez igazították, és közvetlenül érintkeztek a keloid szövet felületével. A kezelést alacsony dózisú besugárzási módszerrel végeztük, 5 alkalomból, minden alkalom 2Gy dózissal. Mindegyik besugárzás 25 percig tartott.
a kezelt keloidok gyenge válaszcsoportja

A Vancouver Scar Scale (VSS) a legmegbízhatóbb kérdőív, amelyet a kóros hegesedés értékelésére használnak. Ez a skála a hegek érrendszerének, pigmentációjának, hajlékonyságának és magasságának szempontjait értékeli, a pontozási rendszer 0-tól 15-ig terjed, ahol a 0 a legkevésbé súlyos, a 15 pedig a legsúlyosabb. A vizsgálati keloidok összes keloidját három kategóriába sorolták a VSS pontszám alapján: enyhe (0-5), közepes (6-9) és súlyos (10-15).

A kezelés értékeléséhez a vizsgálók tovább osztották a kezelt résztvevőket két csoportra: egy jó válaszcsoportra (5 vagy több pont javulást mutat a VSS-pontszám) és egy rossz válaszcsoportra (kevesebb, mint 5 pont a VSS-pontszámban).

Minden vizsgálathoz AngioPLUS(AP) és nyíróhullám-elasztográfiás(SWE) funkciókkal felszerelt Aixplorer ultrahang készüléket (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Franciaország) használtunk 4-15 MHz-es lineáris szondával. Az AP funkció képes a mikroerek kimutatására. Az SWE ki tudja értékelni a léziók merevségét, a nagyfrekvenciás ultrahang pedig meg tudja mérni a keloid vastagságát és térfogatát.
A radioizotópos applikátoros terápia 90Sr-90Y(0094SR814975) izotópot használt, a Kínai Atomenergia Kutatóintézet által testreszabott. A használt elemterápiás műszer teljes mérete 2,8 cm x 2,8 cm, a hatékony kezelési terület pedig 2,0 cm x 2,0 cm volt. 5,0Gy/h sugárdózist adott le. Minden beteg felületes sugárterápiát kapott egyetlen 90Sr forráson keresztül, ismételt dózisokban. Az izotópterápiás műszert úgy alakították ki, hogy pontosan illeszkedjen a keloid méretéhez, biztosítva a besugárzási tartomány lefedését, amely 0,5 cm-rel túlnyúlik a keloid szélén. A kezelés során az applikátor felületét a besugárzott területhez igazították, és közvetlenül érintkeztek a keloid szövet felületével. A kezelést alacsony dózisú besugárzási módszerrel végeztük, 5 alkalomból, minden alkalom 2Gy dózissal. Mindegyik besugárzás 25 percig tartott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SWE által mért merevség változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
A merevség különbsége a jó és a rossz válaszú csoportban
kiindulási állapottól 6 hónapig
A mikroerek jelminőségének változása AP által mérve
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
A mikroerek jelminőségének különbsége a jó és a rossz válaszú csoportban
kiindulási állapottól 6 hónapig
A vastagság változása nagyfrekvenciás ultrahanggal mérve
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
A vastagság különbsége a jó és a rossz válaszú csoportban
kiindulási állapottól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a multimodális ultrahang

3
Iratkozz fel