Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale echografiebeoordeling op keloïde

12 september 2023 bijgewerkt door: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Een prospectief, longitudinaal, intra-individueel klinisch onderzoek bij keloïden met multimodale echografie

Huidkeloïden zijn veel voorkomende dermatologische aandoeningen die kunnen leiden tot fysieke beperkingen, functionele beperkingen en misvormingen. Naast de fysiologische implicaties kunnen de esthetische gevolgen van keloïden ook resulteren in aanzienlijk psychisch leed, waaronder angst en depressie, waardoor zowel fysiek als emotioneel lijden voor de getroffen personen wordt veroorzaakt. De incidentie van keloïden is hoog, gekenmerkt door hun chroniciteit, weerstand tegen behandeling en een hoog recidiefpercentage. Ze zijn een van de meest uitdagende aandoeningen geworden om te behandelen in de disciplines brandwondenchirurgie, plastische chirurgie en dermatologie. Het gebrek aan gestandaardiseerde klinische behandelrichtlijnen wereldwijd, gecombineerd met het ontbreken van een goed gedefinieerd gestandaardiseerd evaluatiesysteem, betekent dat de effectiviteit van verschillende behandelingen niet consistent en objectief wordt beoordeeld, wat aanzienlijke uitdagingen creëert bij klinische toepassingen. Dit project integreert traditionele hoogfrequente echografie met geavanceerde technologieën zoals real-time shear wave-elastografie en ultra-microbloedstroombeeldvorming. Door multimodale echografie te gebruiken, willen onderzoekers de therapeutische respons van 90Sr-90Y-pleisterbehandeling op huidkeloïden observeren. Onderzoekers proberen de objectiviteit en kwantificerende rol van multimodale echografiegegevens en -indicatoren te bepalen bij het beoordelen van de ernst van keloïden, inclusief informatie over de bloedstroom en de elasticiteitshardheid. Een ander doel is het verkrijgen van kwantitatieve gegevens over de dikte, het volume, de stijfheid en de microvasculaire verdeling van de keloïden voor en na de behandeling om de therapierespons te monitoren. Dit zou de huidige beperkingen van subjectieve keloïde scoreschalen aanpakken. Het zou ook dienen als een objectieve beoordelingsstandaard voor nauwkeurige diagnose, behandeling en follow-up van keloïden in een klinische setting, waardoor de klinische diagnose en behandeling van keloïden wordt gestandaardiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel bestaat er geen one-size-fits-all aanpak en blijft een universeel geaccepteerd, gestandaardiseerd evaluatie- en behandelprotocol ongrijpbaar, waardoor het een uitdaging is om te bepalen welke methode het meest effectief is. Veelgebruikte methoden voor het beoordelen van keloïden, zoals de Vancouver Scar Scale (VSS) en de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), zijn sterk afhankelijk van subjectieve evaluaties op basis van de perceptie van waarnemers en door de patiënt gerapporteerde ervaringen. Deze methoden missen objectieve kwantitatieve evaluatie-indicatoren en het vermogen om onderhuidse weefsels te visualiseren, waardoor hun individuele klinische toepasbaarheid wordt beperkt. De Vancouver Scar Scale (VSS) is de meest bekende vragenlijst die wordt gebruikt voor de evaluatie van pathologische littekens. Deze schaal evalueert aspecten van de vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid en lengte van littekens, waarbij het scoresysteem varieert van 0 tot 15, waarbij 0 het minst ernstig is en 15 het ernstigst. In het onderzoek werden keloïden op basis van de VSS-score in drie categorieën ingedeeld: mild (0-5), matig (6-9) en ernstig (10-15).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er werden 34 poliklinische patiënten (gemiddelde leeftijd 43 ± 10,4 jaar, 14 mannen, 20 vrouwen) met onbehandelde 63 keloïden op verschillende anatomische locaties en 63 overeenkomstige normale huidplaatsen uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 16 jaar en ouder
  • Poliklinische patiënten die in de voorafgaande zes maanden geen enkele behandeling hebben ondergaan
  • Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • patiënten met kwaadaardige tumoren, hypertensie, diabetes, huidruptuur, huidinfectie die de genezing van keloïden kan beïnvloeden en andere dermatologische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
goede responsgroep van behandelde keloïden

De Vancouver Scar Scale (VSS) is de meest bekende vragenlijst die wordt gebruikt voor de evaluatie van pathologische littekens. Deze schaal evalueert aspecten van de vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid en lengte van littekens, waarbij het scoresysteem varieert van 0 tot 15, waarbij 0 het minst ernstig is en 15 het ernstigst. Alle keloïden in het onderzoek werden geclassificeerd in drie categorieën op basis van op de VSS-score: mild (0-5), matig (6-9) en ernstig (10-15).

Voor de beoordeling van de behandeling verdeelden de onderzoekers de behandelde deelnemers verder in twee groepen: een goede responsgroep (die een verbetering van 5 of meer punten in de VSS-score laat zien) en een slechte responsgroep (minder dan 5 punten verbetering in de VSS-score).
Diagnostische toets: multimodale echografie
Voor alle onderzoeken werd een Aixplorer-echografieapparaat (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankrijk), uitgerust met AngioPLUS(AP)- en shear wave-elastografie(SWE)-functies, gebruikt met behulp van een 4-15MHz lineaire sonde. De AP-functie kan microvaatjes detecteren van laesies kan SWE de stijfheid van laesies evalueren en hoogfrequente echografie kan de dikte en het volume van keloïde meten.
Straling: applicatortherapie met radio-isotopen
Bij de radio-isotoopapplicatortherapie werd gebruik gemaakt van de isotoop 90Sr-90Y(0094SR814975), aangepast door het China Atomic Energy Research Institute. Het gebruikte elementtherapie-instrument had totale afmetingen van 2,8 cm x 2,8 cm, met een effectief behandelgebied van 2,0 cm x 2,0 cm. Het leverde een stralingsdosis van 5,0 Gy/uur. Elke patiënt kreeg oppervlakkige bestralingstherapie via een enkele 90Sr-bron, toegediend in herhaalde doses. Het isotooptherapie-instrument werd op maat gemaakt om precies op de grootte van de keloïde te passen, waardoor dekking van het bestralingsbereik tot 0,5 cm voorbij de rand van de keloïde werd gegarandeerd. Tijdens de behandeling werd het oppervlak van de applicator uitgelijnd met het bestraalde gebied en direct in contact met het oppervlak van het keloïde weefsel. De behandeling werd uitgevoerd met een lage dosis bestraling, verspreid over 5 sessies, waarbij elke sessie een dosis van 2Gy afleverde. Elke bestraling duurde 25 minuten.
slechte responsgroep van behandelde keloïden

De Vancouver Scar Scale (VSS) is de meest bekende vragenlijst die wordt gebruikt voor de evaluatie van pathologische littekens. Deze schaal evalueert aspecten van de vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid en lengte van littekens, waarbij het scoresysteem varieert van 0 tot 15, waarbij 0 het minst ernstig is en 15 het ernstigst. Alle keloïden in de studiekeloïden werden op basis van de VSS-score in drie categorieën ingedeeld: mild (0-5), matig (6-9) en ernstig (10-15).

Voor de beoordeling van de behandeling verdeelden de onderzoekers de behandelde deelnemers verder in twee groepen: een goede responsgroep (die een verbetering van 5 of meer punten in de VSS-score laat zien) en een slechte responsgroep (minder dan 5 punten verbetering in de VSS-score).
Diagnostische toets: multimodale echografie
Voor alle onderzoeken werd een Aixplorer-echografieapparaat (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankrijk), uitgerust met AngioPLUS(AP)- en shear wave-elastografie(SWE)-functies, gebruikt met behulp van een 4-15MHz lineaire sonde. De AP-functie kan microvaatjes detecteren van laesies kan SWE de stijfheid van laesies evalueren en hoogfrequente echografie kan de dikte en het volume van keloïde meten.
Straling: applicatortherapie met radio-isotopen
Bij de radio-isotoopapplicatortherapie werd gebruik gemaakt van de isotoop 90Sr-90Y(0094SR814975), aangepast door het China Atomic Energy Research Institute. Het gebruikte elementtherapie-instrument had totale afmetingen van 2,8 cm x 2,8 cm, met een effectief behandelgebied van 2,0 cm x 2,0 cm. Het leverde een stralingsdosis van 5,0 Gy/uur. Elke patiënt kreeg oppervlakkige bestralingstherapie via een enkele 90Sr-bron, toegediend in herhaalde doses. Het isotooptherapie-instrument werd op maat gemaakt om precies op de grootte van de keloïde te passen, waardoor dekking van het bestralingsbereik tot 0,5 cm voorbij de rand van de keloïde werd gegarandeerd. Tijdens de behandeling werd het oppervlak van de applicator uitgelijnd met het bestraalde gebied en direct in contact met het oppervlak van het keloïde weefsel. De behandeling werd uitgevoerd met een lage dosis bestraling, verspreid over 5 sessies, waarbij elke sessie een dosis van 2Gy afleverde. Elke bestraling duurde 25 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stijfheid gemeten door SWE
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 maanden
Het verschil in stijfheid in een goede responsgroep en een slechte responsgroep
vanaf de basislijn tot 6 maanden
Verandering in de signaalkwaliteit van het microvat, gemeten door AP
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 maanden
Het verschil in de signaalkwaliteit van microvaten in een goede responsgroep en een slechte responsgroep
vanaf de basislijn tot 6 maanden
Verandering in dikte gemeten door hoogfrequente echografie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 maanden
Het verschil in dikte in een goede responsgroep en een slechte responsgroep
vanaf de basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQMUSAZL0619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multimodale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren