Evaluación de imágenes por ultrasonido multimodal en queloides
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
Un estudio clínico prospectivo, longitudinal e intraindividual en queloides con evaluación ecográfica multimodal
Los queloides cutáneos son afecciones dermatológicas comunes que pueden provocar limitaciones físicas, deterioros funcionales y deformidades.
Más allá de las implicaciones fisiológicas, las ramificaciones estéticas de los queloides también pueden provocar un malestar psicológico significativo, incluidas ansiedad y depresión, causando sufrimiento tanto físico como emocional a los individuos afectados.
La incidencia de queloides es alta, caracterizándose por su cronicidad, resistencia al tratamiento y alta tasa de recurrencia.
Se han convertido en una de las afecciones más difíciles de tratar en las disciplinas de cirugía de quemaduras, cirugía plástica y dermatología.
La falta de directrices de tratamiento clínico estandarizadas a nivel mundial, combinada con la ausencia de un sistema de evaluación estandarizado bien definido, significa que la efectividad de diversos tratamientos no se evalúa de manera consistente y objetiva, lo que crea desafíos importantes en las aplicaciones clínicas.
Este proyecto integra la ecografía tradicional de alta frecuencia con tecnologías de vanguardia como la elastografía de ondas de corte en tiempo real y las imágenes ultramicro del flujo sanguíneo.
Mediante el uso de ultrasonido multimodal, los investigadores pretenden observar la respuesta terapéutica del tratamiento con parche de 90Sr-90Y en los queloides cutáneos.
Los investigadores buscan determinar la objetividad y el papel de cuantificación de los datos e indicadores de la ecografía multimodal en la evaluación de la gravedad de los queloides, incluida la información del flujo sanguíneo y la dureza de la elasticidad.
Otro objetivo es obtener datos cuantitativos sobre el grosor, el volumen, la rigidez y la distribución microvascular de los queloides antes y después del tratamiento para controlar la respuesta a la terapia.
Esto abordaría las limitaciones actuales de las escalas subjetivas de puntuación de queloides.
También serviría como estándar de evaluación objetiva para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento precisos de los queloides en un entorno clínico, estandarizando así el diagnóstico clínico y el tratamiento de los queloides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no existe un enfoque único para todos y sigue siendo difícil lograr un protocolo de evaluación y tratamiento estandarizado y universalmente aceptado, lo que dificulta determinar qué método es el más eficaz.
Los métodos comúnmente utilizados para evaluar los queloides, como la Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) y la Escala de Evaluación de Cicatriz de Paciente y Observador (POSAS), dependen en gran medida de evaluaciones subjetivas basadas en la percepción del observador y las experiencias informadas por el paciente.
Estos métodos carecen de indicadores objetivos de evaluación cuantitativa y de la capacidad de visualizar tejidos subcutáneos, lo que limita su aplicabilidad clínica individual.
La Vancouver Scar Scale (VSS) es el cuestionario más establecido utilizado para la evaluación de cicatrices patológicas.
Esta escala evalúa aspectos de vascularidad, pigmentación, flexibilidad y altura de la cicatriz, con un sistema de puntuación que va de 0 a 15, donde 0 es el menos grave y 15 es el más grave.
En el estudio, los queloides se clasificaron en tres categorías según la puntuación VSS: leves (0-5), moderados (6-9) y graves (10-15).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se realizaron 34 pacientes ambulatorios (edad media 43 ± 10,4 años, 14 hombres, 20 mujeres) con 63 queloides no tratados en diferentes ubicaciones anatómicas y 63 sitios de piel normales correspondientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 16 años y más.
- Pacientes ambulatorios que no recibieron ningún tratamiento en los 6 meses anteriores.
- Dispuesto a participar en este ensayo y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- pacientes con tumores malignos, hipertensión, diabetes, rotura de la piel, infección de la piel que puede influir en la curación de queloides y otras enfermedades dermatológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de queloides tratados con buena respuesta
La Vancouver Scar Scale (VSS) es el cuestionario más establecido utilizado para la evaluación de cicatrices patológicas. Esta escala evalúa aspectos de vascularidad, pigmentación, flexibilidad y altura de la cicatriz, con un sistema de puntuación que va de 0 a 15, donde 0 es el menos grave y 15 es el más grave. Todos los queloides del estudio se clasificaron en tres categorías según en la puntuación VSS: leve (0-5), moderada (6-9) y grave (10-15). Para la evaluación del tratamiento, los investigadores dividieron a los participantes tratados en dos grupos: un grupo de buena respuesta (que muestra una mejora de 5 o más puntos en la puntuación VSS) y un grupo de mala respuesta (menos de 5 puntos de mejora en la puntuación VSS). |
Para todos los exámenes se utilizó una máquina de ultrasonido Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francia), equipada con funciones AngioPLUS (AP) y elastografía de onda de corte (SWE), utilizando una sonda lineal de 4-15 MHz. La función AP puede detectar microvasos. De las lesiones, SWE puede evaluar la rigidez de las lesiones y la ecografía de alta frecuencia puede medir el grosor y el volumen del queloide.
La terapia con aplicador de radioisótopos utilizó el isótopo 90Sr-90Y(0094SR814975), personalizado por el Instituto de Investigación de Energía Atómica de China.
El instrumento de terapia elemental utilizado tenía unas dimensiones totales de 2,8 cm x 2,8 cm, con un área de tratamiento eficaz de 2,0 cm x 2,0 cm.
Suministró una dosis de radiación de 5,0 Gy/h.
Cada paciente recibió radioterapia superficial a través de una única fuente de 90Sr, administrada en dosis repetidas.
El instrumento de terapia isotópica se personalizó para adaptarse al tamaño exacto del queloide, asegurando una cobertura del rango de irradiación que se extiende 0,5 cm más allá del borde del queloide.
Durante el tratamiento, la superficie del aplicador se alineó con el área irradiada y entró en contacto directamente con la superficie del tejido queloide.
El tratamiento se llevó a cabo mediante el método de irradiación de dosis baja, durante 5 sesiones, y en cada sesión se administró una dosis de 2Gy.
Cada irradiación duró 25 minutos.
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grupo de mala respuesta de queloides tratados
La Vancouver Scar Scale (VSS) es el cuestionario más establecido utilizado para la evaluación de cicatrices patológicas. Esta escala evalúa aspectos de vascularidad, pigmentación, flexibilidad y altura de la cicatriz, con un sistema de puntuación que va de 0 a 15, donde 0 es el menos grave y 15 es el más grave. Todos los queloides en el estudio se clasificaron en tres categorías según la puntuación VSS: leves (0-5), moderados (6-9) y graves (10-15). Para la evaluación del tratamiento, los investigadores dividieron a los participantes tratados en dos grupos: un grupo de buena respuesta (que muestra una mejora de 5 o más puntos en la puntuación VSS) y un grupo de mala respuesta (menos de 5 puntos de mejora en la puntuación VSS). |
Para todos los exámenes se utilizó una máquina de ultrasonido Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francia), equipada con funciones AngioPLUS (AP) y elastografía de onda de corte (SWE), utilizando una sonda lineal de 4-15 MHz. La función AP puede detectar microvasos. De las lesiones, SWE puede evaluar la rigidez de las lesiones y la ecografía de alta frecuencia puede medir el grosor y el volumen del queloide.
La terapia con aplicador de radioisótopos utilizó el isótopo 90Sr-90Y(0094SR814975), personalizado por el Instituto de Investigación de Energía Atómica de China.
El instrumento de terapia elemental utilizado tenía unas dimensiones totales de 2,8 cm x 2,8 cm, con un área de tratamiento eficaz de 2,0 cm x 2,0 cm.
Suministró una dosis de radiación de 5,0 Gy/h.
Cada paciente recibió radioterapia superficial a través de una única fuente de 90Sr, administrada en dosis repetidas.
El instrumento de terapia isotópica se personalizó para adaptarse al tamaño exacto del queloide, asegurando una cobertura del rango de irradiación que se extiende 0,5 cm más allá del borde del queloide.
Durante el tratamiento, la superficie del aplicador se alineó con el área irradiada y entró en contacto directamente con la superficie del tejido queloide.
El tratamiento se llevó a cabo mediante el método de irradiación de dosis baja, durante 5 sesiones, y en cada sesión se administró una dosis de 2Gy.
Cada irradiación duró 25 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rigidez medido por SWE
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La diferencia de rigidez en el grupo de buena respuesta y en el grupo de mala respuesta.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el grado de señal de microvasos medido por AP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La diferencia del grado de señal de los microvasos en el grupo de buena respuesta y en el grupo de mala respuesta
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de espesor medido por ultrasonido de alta frecuencia.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La diferencia de espesor en el grupo de buena respuesta y en el grupo de mala respuesta.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
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- Poetschke J, Schwaiger H, Gauglitz GG. Current and Emerging Options for Documenting Scars and Evaluating Therapeutic Progress. Dermatol Surg. 2017 Jan;43 Suppl 1:S25-S36. doi: 10.1097/DSS.0000000000000698.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQMUSAZL0619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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