Avaliação de imagem de ultrassom multimodal em quelóide
12 de setembro de 2023 atualizado por: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
Um estudo clínico prospectivo, longitudinal e intraindividual em quelóide com avaliação ultrassonográfica multimodal
Queloides cutâneos são condições dermatológicas comuns que podem levar a limitações físicas, prejuízos funcionais e deformidades.
Além das implicações fisiológicas, as ramificações estéticas dos queloides também podem resultar em sofrimento psicológico significativo, incluindo ansiedade e depressão, causando sofrimento físico e emocional aos indivíduos afetados.
A incidência de quelóides é alta, caracterizada pela cronicidade, resistência ao tratamento e alta taxa de recorrência.
Eles se tornaram uma das condições mais desafiadoras para tratar nas disciplinas de cirurgia de queimaduras, cirurgia plástica e dermatologia.
A falta de diretrizes de tratamento clínico padronizadas a nível mundial, combinada com a ausência de um sistema de avaliação padronizado bem definido, significa que a eficácia de vários tratamentos não é avaliada de forma consistente e objetiva, criando desafios significativos nas aplicações clínicas.
Este projeto integra ultrassom tradicional de alta frequência com tecnologias de ponta, como elastografia por onda de cisalhamento em tempo real e imagens ultramicro de fluxo sanguíneo.
Usando ultrassom multimodal, os investigadores pretendem observar a resposta terapêutica do tratamento com adesivo 90Sr-90Y em quelóides da pele.
Os investigadores procuram determinar o papel da objetividade e quantificação dos dados e indicadores de ultrassom multimodal na avaliação da gravidade do queloide, incluindo informações sobre fluxo sanguíneo e dureza de elasticidade.
Outro objetivo é obter dados quantitativos sobre espessura, volume, rigidez e distribuição microvascular do queloide antes e depois do tratamento para monitorar a resposta terapêutica.
Isto resolveria as limitações atuais das escalas subjetivas de pontuação de quelóides.
Serviria também como um padrão de avaliação objetivo para diagnóstico preciso, tratamento e acompanhamento de queloides em um ambiente clínico, padronizando assim o diagnóstico clínico e o tratamento de queloides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existe uma abordagem única e um protocolo de avaliação e tratamento padronizado e universalmente aceito permanece indefinido, tornando difícil determinar qual método é o mais eficaz.
Métodos comumente usados para avaliar quelóides, como a Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS) e a Escala de Avaliação de Cicatrizes de Pacientes e Observadores (POSAS), dependem fortemente de avaliações subjetivas baseadas na percepção do observador e nas experiências relatadas pelo paciente.
Esses métodos carecem de indicadores objetivos de avaliação quantitativa e da capacidade de visualizar tecidos subcutâneos, limitando sua aplicabilidade clínica individual.
A Vancouver Scar Scale (VSS) é o questionário mais estabelecido utilizado para avaliação de cicatrizes patológicas.
Essa escala avalia aspectos de vascularização, pigmentação, flexibilidade e altura da cicatriz, com sistema de pontuação variando de 0 a 15, onde 0 é o menos grave e 15 é o mais grave.
No estudo, os quelóides foram classificados em três categorias com base na pontuação VSS: leve (0-5), moderado (6-9) e grave (10-15).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Foram realizados 34 pacientes ambulatoriais (idade média de 43 ± 10,4 anos, 14 homens, 20 mulheres) com 63 queloides não tratados em diferentes localizações anatômicas e 63 locais de pele normal correspondentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 16 anos
- Pacientes ambulatoriais que não receberam nenhum tratamento nos últimos 6 meses
- Disposto a participar deste estudo e assinou um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- pacientes com tumores malignos, hipertensão, diabetes, ruptura de pele, infecção de pele que pode influenciar a cicatrização de queloide e outras doenças dermatológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de boa resposta de quelóides tratados
A Vancouver Scar Scale (VSS) é o questionário mais estabelecido utilizado para avaliação de cicatrizes patológicas. Essa escala avalia aspectos de vascularização, pigmentação, flexibilidade e altura da cicatriz, com sistema de pontuação variando de 0 a 15, onde 0 é o menos grave e 15 é o mais grave. Todos os quelóides do estudo foram classificados em três categorias com base no escore VSS: leve (0-5), moderado (6-9) e grave (10-15). Para avaliação do tratamento, os investigadores dividiram ainda os participantes tratados em dois grupos: um grupo de boa resposta (mostrando uma melhoria de 5 ou mais pontos na pontuação VSS) e um grupo de resposta fraca (menos de 5 pontos de melhoria na pontuação VSS). |
Uma máquina de ultrassom Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, França), equipada com funções AngioPLUS (AP) e elastografia por onda de cisalhamento (SWE), foi usada para todos os exames usando uma sonda linear de 4-15 MHz. das lesões, o SWE pode avaliar a rigidez das lesões e o ultrassom de alta frequência pode medir a espessura e o volume do quelóide.
A terapia com aplicador de radioisótopos utilizou o isótopo 90Sr-90Y (0094SR814975), customizado pelo China Atomic Energy Research Institute.
O instrumento de terapia elementar utilizado tinha dimensões gerais de 2,8cm x 2,8cm, com área efetiva de tratamento de 2,0cm x 2,0cm.
Ele entregou uma dose de radiação de 5,0Gy/h.
Cada paciente recebeu radioterapia superficial através de uma única fonte de 90Sr, administrada em doses repetidas.
O instrumento de terapia isotópica foi customizado para se ajustar ao tamanho exato do queloide, garantindo a cobertura da faixa de irradiação que se estende 0,5cm além da borda do queloide.
Durante o tratamento, a superfície do aplicador foi alinhada com a área irradiada e entrou em contato direto com a superfície do tecido quelóide.
O tratamento foi realizado pelo método de irradiação em baixa dose, ao longo de 5 sessões, sendo que cada sessão administrava uma dose de 2Gy.
Cada irradiação durou 25min.
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grupo de resposta pobre de quelóides tratados
A Vancouver Scar Scale (VSS) é o questionário mais estabelecido utilizado para avaliação de cicatrizes patológicas. Essa escala avalia aspectos de vascularização, pigmentação, flexibilidade e altura da cicatriz, com sistema de pontuação variando de 0 a 15, onde 0 é o menos grave e 15 é o mais grave. Todos os queloides do estudo foram classificados em três categorias com base no escore VSS: leve (0-5), moderado (6-9) e grave(10-15). Para avaliação do tratamento, os investigadores dividiram ainda os participantes tratados em dois grupos: um grupo de boa resposta (mostrando uma melhoria de 5 ou mais pontos na pontuação VSS) e um grupo de resposta fraca (menos de 5 pontos de melhoria na pontuação VSS). |
Uma máquina de ultrassom Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, França), equipada com funções AngioPLUS (AP) e elastografia por onda de cisalhamento (SWE), foi usada para todos os exames usando uma sonda linear de 4-15 MHz. das lesões, o SWE pode avaliar a rigidez das lesões e o ultrassom de alta frequência pode medir a espessura e o volume do quelóide.
A terapia com aplicador de radioisótopos utilizou o isótopo 90Sr-90Y (0094SR814975), customizado pelo China Atomic Energy Research Institute.
O instrumento de terapia elementar utilizado tinha dimensões gerais de 2,8cm x 2,8cm, com área efetiva de tratamento de 2,0cm x 2,0cm.
Ele entregou uma dose de radiação de 5,0Gy/h.
Cada paciente recebeu radioterapia superficial através de uma única fonte de 90Sr, administrada em doses repetidas.
O instrumento de terapia isotópica foi customizado para se ajustar ao tamanho exato do queloide, garantindo a cobertura da faixa de irradiação que se estende 0,5cm além da borda do queloide.
Durante o tratamento, a superfície do aplicador foi alinhada com a área irradiada e entrou em contato direto com a superfície do tecido quelóide.
O tratamento foi realizado pelo método de irradiação em baixa dose, ao longo de 5 sessões, sendo que cada sessão administrava uma dose de 2Gy.
Cada irradiação durou 25min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na rigidez medida pelo SWE
Prazo: desde o início até 6 meses
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A diferença de rigidez no grupo de boa resposta e no grupo de resposta ruim
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desde o início até 6 meses
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Mudança no grau de sinal de microvasos medido por AP
Prazo: desde o início até 6 meses
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A diferença do grau de sinal dos microvasos no grupo de boa resposta e no grupo de resposta ruim
|
desde o início até 6 meses
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Mudança na espessura medida por ultrassom de alta frequência
Prazo: desde o início até 6 meses
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A diferença de espessura no grupo de boa resposta e no grupo de resposta ruim
|
desde o início até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Ziman M, Kennedy BF, Martin L, Wood FM. Objective quantification of burn scar stiffness using shear-wave elastography: Initial evidence of validity. Burns. 2020 Dec;46(8):1787-1798. doi: 10.1016/j.burns.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Schwaiger H, Reinholz M, Poetschke J, Ruzicka T, Gauglitz G. Evaluating the Therapeutic Success of Keloids Treated With Cryotherapy and Intralesional Corticosteroids Using Noninvasive Objective Measures. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):635-644. doi: 10.1097/DSS.0000000000001427.
- Nast A, Gauglitz G, Lorenz K, Metelmann HR, Paasch U, Strnad V, Weidmann M, Werner RN, Bauerschmitz J. S2k guidelines for the therapy of pathological scars (hypertrophic scars and keloids) - Update 2020. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Feb;19(2):312-327. doi: 10.1111/ddg.14279. Epub 2020 Oct 4. No abstract available.
- Yang Y, Wang L, Yan F, Xiang X, Tang Y, Zhang L, Liu J, Qiu L. Determination of Normal Skin Elasticity by Using Real-time Shear Wave Elastography. J Ultrasound Med. 2018 Nov;37(11):2507-2516. doi: 10.1002/jum.14608. Epub 2018 Mar 25.
- Yang Y, Qiu L, Wang L, Xiang X, Tang Y, Li H, Yan F. Quantitative Assessment of Skin Stiffness Using Ultrasound Shear Wave Elastography in Systemic Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2019 Apr;45(4):902-912. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.11.015. Epub 2019 Jan 18.
- Tsai WY, Hsueh YY, Chen PY, Hung KS, Huang CC. High-Frequency Ultrasound Elastography for Assessing Elastic Properties of Skin and Scars. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Jun;69(6):1871-1880. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3154235. Epub 2022 May 26.
- Guo R, Xiang X, Wang L, Zhu B, Cheng S, Qiu L. Quantitative Assessment of Keloids Using Ultrasound Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 May;46(5):1169-1178. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.01.010. Epub 2020 Feb 13.
- Reinholz M, Schwaiger H, Poetschke J, Epple A, Ruzicka T, Von Braunmuhl T, Gauglitz GG. Objective and subjective treatment evaluation of scars using optical coherence tomography, sonography, photography, and standardised questionnaires. Eur J Dermatol. 2016 Dec 1;26(6):599-608. doi: 10.1684/ejd.2016.2873.
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- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Martin L, Sanderson R, Ziman M, Kennedy BF, Wood FM. A Novel, Reliable Protocol to Objectively Assess Scar Stiffness Using Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1614-1629. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.003. Epub 2020 May 5.
- Xu C, Ting W, Teng Y, Long X, Wang X. Laser Speckle Contrast Imaging for the Objective Assessment of Blood Perfusion in Keloids Treated With Dual-Wavelength Laser Therapy. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):e117-e121. doi: 10.1097/DSS.0000000000002836.
- Son Y, Phillips EON, Price KM, Rosenberg LZ, Stefanovic B, Wolfe CM, Shaath TS, Om A, Cohen GF, Gunjan A. Treatment of keloids with a single dose of low-energy superficial X-ray radiation to prevent recurrence after surgical excision: An in vitro and in vivo study. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1304-1314. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.023. Epub 2020 Jun 12.
- Tang Y, Cheng S, Tang X, Guo R, Zhang L, Qiu L. Quantification of skin lesions using high-frequency ultrasound and shear wave elastography in port-wine stain patients: a clinical study. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(24):803. doi: 10.21037/atm.2019.12.57.
- Xiang X, Yan F, Yang Y, Tang Y, Wang L, Zeng J, Qiu L. Quantitative Assessment of Healthy Skin Elasticity: Reliability and Feasibility of Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2017 Feb;43(2):445-452. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.10.002. Epub 2016 Dec 2.
- Poetschke J, Schwaiger H, Gauglitz GG. Current and Emerging Options for Documenting Scars and Evaluating Therapeutic Progress. Dermatol Surg. 2017 Jan;43 Suppl 1:S25-S36. doi: 10.1097/DSS.0000000000000698.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQMUSAZL0619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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