외상성 연조직 및 골격 손상의 관류 평가를 위한 근적외선 이미징 (IMPACT)
현재까지 조직 및 뼈의 생존 가능성에 대한 수술 중 평가는 주로 외과의사의 임상적 견해에 따라 주관적이므로 괴사조직 제거의 철저함에 차이가 있습니다. 부적절한 초기 절제술은 여러 번의 괴사조직 제거 개입으로 이어지며, 이로 인해 장기간 입원하거나 재입원하게 되어 결과적으로 직접 의료 비용이 높아집니다.
인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 근적외선 형광(NIRF) 이미징은 관류 지수를 기반으로 생존 가능한 조직과 생존 불가능한 조직 간의 향상된 구분을 생성함으로써 연조직 및 골격 손상을 적절하게 치료하는 데 잠재적으로 관련 기여가 될 수 있습니다.
이 연구는 ICG 형광 영상을 이용한 수술 중 관류 평가가 외상성 부상 치료를 위한 실현 가능하고 정량화 가능한 기술인지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 2020년에 71,623명의 네덜란드 환자가 지속적인 외상으로 인해 급성으로 병원에 입원했습니다. 부상의 7%는 열린 상처와 관련이 있고 44%는 골절과 관련되어 있습니다. 대부분의 외상성 근골격 손상은 감염 위험을 낮추고 괴사 및/또는 골수염과 같은 부작용을 최소화하기 위해 가능한 한 빨리 진단하고 치료해야 합니다. 현재까지 조직 및 뼈의 생존 가능성에 대한 수술 중 평가는 주로 주관적이므로 괴사조직 제거의 철저함에 차이가 있습니다. 모든 괴사 조직이 제거되지 않으면 차선의 치유가 발생하여 박테리아의 잠재적인 먹이원 역할을 합니다. 또한, 부적절한 초기 절제술은 여러 번의 괴사조직 제거 개입으로 이어져 장기간 입원이나 재입원을 초래하고 결과적으로 직접적인 의료 비용이 높아집니다. 조직 괴사는 지속적인 과정이기 때문에 초기 절차 중 활력 조직의 근본적인 절제가 항상 가능한 것은 아닙니다. 외과 의사의 시각적 평가는 괴사조직 제거의 최종 양을 예측하는 데 적합하지 않습니다. 최대한의 괴사조직 절제술, 항생제 치료 및 열린 상처를 덮은 후에 감염 발생률은 27%까지 증가할 수 있습니다. 손상된 관류가 이 문제의 중심에 있습니다. 적절한 혈액 공급은 조직 생존과 감염 제거에 매우 중요합니다.
인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 근적외선 형광(NIRF) 이미징은 이미 여러 연구에서 수술 중 조직 관류에 대한 효과적인 실시간 평가 및 미래 괴사의 조기 예측에 대한 잠재력을 보여주었습니다. 이 기술은 관류 지수를 기반으로 생존 가능한 조직과 생존 불가능한 조직 간의 개선된 구별을 만들어 연조직 및 골격 손상을 적절하게 치료하는 데 잠재적으로 관련 기여가 될 수 있습니다. 그러나 현재까지 외상 후 조직에서 이 기술을 정량화하는 타당성은 성공적으로 평가되지 않았습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 외상 후 연조직 및/또는 골격 손상의 조직 관류를 평가하고 정량화하기 위해 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 근적외선 형광(NIRF) 이미징의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 전향적 관찰 다기관 예비 연구입니다. 포함된 모든 환자는 ICG NIR 형광 영상을 사용하여 관류 평가를 받게 됩니다. 관류 평가는 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
연구 집단: 외상성 연조직 및/또는 골격 손상이 있는 18세 이상의 환자. 연구에 포함된 부상은 다음과 같습니다: 개방성 탈구; 사지의 압궤 부상; 개방성 골절, 쇄골, 경골, 상완골, 갈비뼈 및/또는 척골의 비유합 골절 및 골절 관련 감염.
중재: 환자는 ICG NIR 형광 영상을 사용하여 수술 중 관류 평가를 받게 됩니다. 추가적인 괴사조직 제거 수술을 받는 환자의 경우 매 수술마다 ICG를 이용한 관류 평가가 반복됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 이 연구의 주요 결과는 외상성 연조직 및/또는 골격 손상의 정량화된 관류 매개변수를 사용한 시간-강도 곡선입니다. 분석에 포함된 관류 매개변수는 최대 강도까지의 시간(Tmax), 최대 강도(Imax), 진입 속도, 정규화된 경사, 절대 경사 및 30초, 60초 및 120초의 곡선 아래 면적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joost R van der Vorst, MD, PhD
- 전화번호: +31715298528
- 이메일: j.r.van_der_vorst@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Inger B Schipper, Prof. MD, PhD
- 전화번호: +31715265025
- 이메일: i.b.schipper@lumc.nl
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Inger B Schipper, Prof. MD, PhD
- 전화번호: +31715265025
- 이메일: i.b.schipper@lumc.nl
-
연락하다:
- Joost R van der Vorst, MD, PhD
- 전화번호: +3175298528
- 이메일: j.r.van_der_vorst@lumc.nl
-
부수사관:
- Stefan Koning, MD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 CA
- 모병
- Erasmus University Medical Center
-
연락하다:
- Mathieu M.E. Wijffels, MD, PhD
- 전화번호: +3107032395
- 이메일: m.wijffels@erasmusmc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
다음 부상 중 하나 이상으로 진단되었습니다.
- 압궤 부상
- 개방형 탈개발
- 개방성 골절(Gustilo 3, -A, -B & -C)
- 비유합 경골/쇄골/척골/상완골/갈비뼈
- 골절 관련 감염
- 외과 적 개입에 대한 적응증
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 심각한 혈액 손실로 인해 혈역학적으로 불안정함
- 요오드/갑각류/조개류에 알레르기가 있거나 과민한 사람
- 내분비 갑상선 질환(갑상선 기능항진증)으로 진단됨
- 임신
- 신장 기능 장애 eGFR <30 L/min/1.73m2로 진단됨
- 심각한 간 효소 장애/간부전으로 진단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외상성 부상
다음과 같은 경우에 수술로 치료받는 급성 환자:
부상을 입은 후 수술을 받기까지의 시간이 24시간 미만인 경우 급성으로 정의됩니다. 다음과 같은 경우 외과적으로 치료를 받는 선택적 환자:
|
환자는 외상성 손상에 대한 임상적 판단 및 괴사조직 제거 후 ICG NIR 형광 영상을 사용하여 수술 중 관류 평가를 받게 됩니다.
추가적인 괴사조직 제거 수술을 받는 환자의 경우 매 수술마다 ICG를 이용한 관류 평가가 반복됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간-집약도 곡선
기간: 1 일
|
이 연구의 주요 끝점은 선택된 관심 영역에서 추출된 적절한 시간-강도 곡선입니다.
적절한 곡선은 관류 상태를 정확하게 표현하는 재현 가능한 곡선으로 정의됩니다.
적절한 곡선은 조직의 혈류를 나타내는 인식 가능한 유입 및 유출 패턴이 특징입니다.
적절한 관류, 의심스러운 관류, 부적절한 관류를 구별하는 것은 측정 결과를 비교한 후에만 수행할 수 있습니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 강도(Imax)
기간: 1 일
|
2차 연구 매개변수로서 정량화된 관류 매개변수가 시간-강도 곡선에서 추출됩니다. 추출된 매개변수는 다음과 같습니다. • 임의 단위(a.u.)의 최대 강도(Imax) |
1 일
|
|
최대 강도까지의 시간(Tmax)
기간: 1 일
|
2차 연구 매개변수로서 정량화된 관류 매개변수가 시간-강도 곡선에서 추출됩니다. 추출된 매개변수는 다음과 같습니다. • 최대 강도(Tmax)까지의 시간(초). |
1 일
|
|
진입률과 절대 경사
기간: 1 일
|
2차 연구 매개변수로서 정량화된 관류 매개변수가 시간-강도 곡선에서 추출됩니다. 추출된 매개변수는 다음과 같습니다.
|
1 일
|
|
정규화된 기울기
기간: 1 일
|
2차 연구 매개변수로서 정량화된 관류 매개변수가 시간-강도 곡선에서 추출됩니다. 추출된 매개변수는 다음과 같습니다. • 정규화된 기울기(초당 백분율(%/s)) |
1 일
|
|
영역은 30초, 60초, 120초의 곡선 아래에 있습니다.
기간: 1 일
|
2차 연구 매개변수로서 정량화된 관류 매개변수가 시간-강도 곡선에서 추출됩니다. 추출된 매개변수는 다음과 같습니다. • 30초, 60초, 120초의 곡선 아래 면적(%) |
1 일
|
|
괴사 조직의 발생률
기간: 90일간의 괴사
|
관류 매개변수는 초기 괴사조직 제거 후 괴사 조직 발생과의 상관관계에 대해 평가됩니다. 이는 적절한 관류 조직을 가진 사람에 비해 괴사 조직이 발생하는 부적절한 관류 매개변수를 가진 사람의 비율로 계산됩니다. |
90일간의 괴사
|
|
추가 제거 절차의 양
기간: 90일
|
관류 조직이 부적절한 그룹과 관류 조직이 적절한 그룹을 비교할 때 추가적인 괴사조직 제거 시술 횟수. 숫자와 백분율. |
90일
|
|
감염 발생률
기간: 90일
|
관류 매개변수는 시술 후 90일 이내에 상처 감염 발생과의 상관관계에 대해 평가됩니다. 감염은 열/오한, 화농성 삼출, 양성 배양 또는 감염 매개변수 증가와 함께 따뜻하고 만지면 부드러운 붉고 부어오르며 통증이 있는 부위로 정의됩니다. 적절한 관류 조직을 가진 그룹은 부적절한 관류를 가진 그룹과 비교됩니다. 숫자와 백분율로 표시됩니다. |
90일
|
|
골절 관련 감염의 발생률
기간: 90일
|
골절 관련 감염의 발생률은 관류가 적절한 그룹과 불충분한 그룹 간에 숫자와 백분율로 비교됩니다.
|
90일
|
|
입원 기간
기간: 90일
|
입원 기간은 일 단위로 측정되며 관류가 적절한 그룹과 부적절한 그룹 간에 비교됩니다.
|
90일
|
|
재입학 금액
기간: 90일
|
주요 문제의 합병증(감염, 괴사, 사망)과 관련된 90일 이내에 재입원한 횟수를 조직 관류가 부적절한 그룹과 적절한 그룹 간에 숫자와 백분율로 비교합니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stefan Koning, MD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .