Nær-infrarød bildebehandling for perfusjonsvurdering av traumatisk bløtvev og skjelettskader (IMPACT)

Begrunnelse: I 2020 ble 71 623 nederlandske pasienter akutt innlagt på sykehus på grunn av påførte traumatiske skader. 7 % av skadene var knyttet til åpne sår og 44 % til brudd. Flertallet av traumatiske muskel- og skjelettskader må diagnostiseres og behandles så snart som mulig for å redusere risikoen for infeksjoner og for å minimere uønskede utfall, som nekrose og/eller osteomyelitt. Til dags dato er intraoperativ vurdering av vev- og benlevedyktighet overveiende subjektiv, noe som resulterer i en variasjon i debridementets grundighet. Hvis ikke alt nekrotisk vev fjernes, oppstår suboptimal helbredelse, som fungerer som en potensiell matkilde for bakterier. I tillegg fører utilstrekkelig initial reseksjon til flere debridement-intervensjoner, som fører til forlenget sykehusinnleggelse eller reinnleggelse med følgelig høye direkte medisinske kostnader. Siden vevsnekrose er en pågående prosess, er radikal reseksjon av avitalt vev under den innledende prosedyren ikke alltid mulig. Kirurgens visuelle estimering er ikke optimal for å forutsi den endelige mengden debridement. Etter maksimal debridering, antibiotikabehandling og dekning av åpne sår, kan forekomsten av infeksjon stige til 27 %. Kompromittert perfusjon er i sentrum av dette problemet. Tilstrekkelig blodtilførsel er avgjørende for vevs levedyktighet og infeksjonsklarering.

Nær-infrarød fluorescens (NIRF) avbildning med Indocyanine Green (ICG) har allerede vist sitt potensial i effektiv sanntidsvurdering av intraoperativ vevsperfusjon og tidlig prediksjon av fremtidig nekrose i flere studier. Denne teknikken kan potensielt være et relevant bidrag til adekvat behandling av bløtvev og skjelettskader ved å skape et forbedret skille mellom levedyktig og ikke-levedyktig vev, basert på perfusjonsindekser. Men til dags dato har ikke muligheten for å kvantifisere denne teknikken i posttraumatisk vev blitt evaluert.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av nær-infrarød fluorescens (NIRF) avbildning med Indocyanine green (ICG) for å vurdere og kvantifisere vevsperfusjon i posttraumatisk bløtvev og/eller skjelettskade.

Studiedesign: Studien er en prospektiv observasjonell multisenterpilotstudie. Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå en perfusjonsvurdering ved bruk av ICG NIR fluorescensavbildning. Perfusjonsvurdering vil ikke påvirke behandling av pasienter.

Studiepopulasjon: Pasienter i alderen 18 år eller eldre med traumatisk bløtvev og/eller skjelettskade. Skader inkludert i studien er: åpen delovement; knuseskader av ekstremiteter; åpne frakturer, ikke-sammenføyninger av clavicula, tibia, humerus, ribbein og/eller ulnafrakturer og frakturrelaterte infeksjoner.

Intervensjon: Pasienter vil gjennomgå en intraoperativ perfusjonsvurdering ved bruk av ICG NIR fluorescensavbildning. For pasienter som gjennomgår ytterligere debrideringsprosedyrer, vil perfusjonsvurdering med ICG bli gjentatt under hver prosedyre.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet av denne studien er en tidsintensitetskurve med kvantifiserte perfusjonsparametre i traumatiske bløtvevs- og/eller skjelettskader. Perfusjonsparametere inkludert i analysene er tid til maksimal intensitet (Tmax), maksimal intensitet (Imax) inntrengningshastigheten, den normaliserte helningen, den absolutte helningen og arealet under kurven ved 30, 60 og 120 sekunder.