Lähi-infrapunakuvaus pehmytkudos- ja luustovaurioiden perfuusion arvioimiseksi (IMPACT)
Tähän mennessä intraoperatiivinen kudosten ja luun elinkyvyn arviointi on pääosin subjektiivista, riippuen kirurgin kliinisestä näkemyksestä, mikä johtaa vaihteluun debridementin perusteellisuudessa. Riittämätön alkuresektio johtaa useisiin debridement interventioihin, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai takaisinottoon ja siten korkeisiin suoriin lääketieteellisiin kustannuksiin.
Near-Infrared Fluorescence (NIRF) -kuvaus Indocyanine Greenillä (ICG) voisi mahdollisesti olla merkittävä panos pehmytkudosten ja luuston vaurioiden asianmukaiseen hoitoon luomalla parannetun eron elinkelpoisen ja eloton kudoksen välillä perfuusioindeksien perusteella.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko intraoperatiivinen perfuusion arviointi ICG-fluoresenssikuvauksella käyttökelpoinen ja mitattavissa oleva tekniikka traumaattisten vammojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Vuonna 2020 71 623 hollantilaista potilasta joutui akuutisti sairaaloihin traumaattisten vammojen vuoksi. 7 % vammoista liittyi avohaavoihin ja 44 % murtumiin. Suurin osa traumaattisista tuki- ja liikuntaelimistön vammoista on diagnosoitava ja hoidettava mahdollisimman pian infektioriskin pienentämiseksi ja haittavaikutusten, kuten nekroosin ja/tai osteomyeliitin, minimoimiseksi. Tähän mennessä intraoperatiivinen kudosten ja luun elinkyvyn arviointi on pääosin subjektiivista, mikä johtaa vaihteluun debridementin perusteellisuudessa. Jos kaikkea nekroottista kudosta ei poisteta, tapahtuu suboptimaalista paranemista, mikä toimii mahdollisena ravinnon lähteenä bakteereille. Lisäksi riittämätön alkuresektio johtaa useisiin debridement interventioihin, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai takaisinottoon, mikä johtaa korkeisiin suoriin lääketieteellisiin kustannuksiin. Koska kudosnekroosi on jatkuva prosessi, avitaalisen kudoksen radikaali resektio ei aina ole mahdollista ensimmäisen toimenpiteen aikana. Kirurgin visuaalinen arvio ei ole optimaalinen lopullisen debridement-määrän ennustamiseksi. Maksimipuhdistuksen, antibioottihoidon ja avohaavojen peittämisen jälkeen infektioiden ilmaantuvuus voi nousta 27 %:iin. Perfuusiohäiriö on tämän ongelman keskiössä. Riittävä verenkierto on ratkaisevan tärkeää kudosten elinkelpoisuuden ja infektioiden poistamisen kannalta.
Near-Infrared Fluorescence (NIRF) -kuvaus Indocyanine Greenillä (ICG) on jo osoittanut potentiaalinsa tehokkaassa reaaliaikaisessa arvioinnissa intraoperatiivisen kudosperfuusion arvioinnissa ja tulevan nekroosin varhaisessa ennustamisessa useissa tutkimuksissa. Tämä tekniikka voisi mahdollisesti olla merkittävä panos pehmytkudosten ja luuston vaurioiden asianmukaisessa hoidossa luomalla parannetun eron elinkelpoisen ja eloton kudoksen välillä perfuusioindeksien perusteella. Toistaiseksi tämän tekniikan kvantifioinnin mahdollisuutta posttraumaattisessa kudoksessa ei kuitenkaan ole onnistuneesti arvioitu.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen (NIRF) toteutettavuus indocyanine green (ICG) -tekniikalla kudosperfuusion arvioimiseksi ja kvantifioimiseksi posttraumaattisessa pehmytkudoksessa ja/tai luustovauriossa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen havainnollinen monikeskuspilottitutkimus. Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan perfuusioarviointi ICG NIR -fluoresenssikuvauksella. Perfuusion arviointi ei vaikuta potilaiden hoitoon.
Tutkimuspopulaatio: Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on traumaattinen pehmytkudos- ja/tai luustovaurio. Tutkimukseen sisältyvät vammat ovat: avoin delovement; raajojen murskausvammat; avoimet murtumat, solmuluun, sääriluun, olkaluun, kylkiluun ja/tai kyynärluun murtumat ja murtumiin liittyvät infektiot.
Interventio: Potilaille tehdään leikkauksensisäinen perfuusioarviointi käyttämällä ICG NIR -fluoresenssikuvausta. Potilaille, joille tehdään lisäpuhdistustoimenpiteitä, perfuusioarviointi ICG:llä toistetaan jokaisen toimenpiteen aikana.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on aika-intensiteettikäyrä, joka sisältää kvantitatiiviset perfuusioparametrit traumaattisissa pehmytkudos- ja/tai luustovaurioissa. Analyyseihin sisältyvät perfuusioparametrit ovat aika maksimiintensiteettiin (Tmax), maksimiintensiteetti (Imax) tunkeutumisnopeus, normalisoitu kaltevuus, absoluuttinen kaltevuus ja käyrän alla oleva pinta-ala 30, 60 ja 120 sekunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joost R van der Vorst, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715298528
- Sähköposti: j.r.van_der_vorst@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inger B Schipper, Prof. MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715265025
- Sähköposti: i.b.schipper@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Inger B Schipper, Prof. MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715265025
- Sähköposti: i.b.schipper@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost R van der Vorst, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3175298528
- Sähköposti: j.r.van_der_vorst@lumc.nl
-
Alatutkija:
- Stefan Koning, MD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 CA
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu M.E. Wijffels, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3107032395
- Sähköposti: m.wijffels@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Diagnoosissa yksi tai useampi seuraavista vammoista:
- Murskausvamma
- Avoin delovement
- Avoin murtuma (Gustilo 3, -A, -B & -C)
- Ei-yhdistynyt sääriluu/solkiluun/kyynärluu/olkaluu/kylkiluu
- Murtumaan liittyvä infektio
- Indikaatio kirurgiseen toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Hemodynaamisesti epävakaa vakavan verenhukan vuoksi
- Allerginen tai yliherkkä jodille/äyriäisille/äyriäisille
- Diagnosoitu kilpirauhasen hormonitoimintaa (hypertyreoosi)
- Raskaus
- Diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta eGFR <30 l/min/1,73m2
- Diagnosoitu vakavasti häiriintynyt maksaentsyymi / maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumaattiset vammat
Akuutit potilaat, joita hoidetaan kirurgisesti:
Asetus määritellään akuuttiksi, kun vamman saamisen ja leikkauksen välillä on alle 24 tuntia. Elektiiviset potilaat, joita hoidetaan kirurgisesti:
|
Potilaille tehdään leikkauksensisäinen perfuusioarviointi käyttämällä ICG NIR -fluoresenssikuvausta kliinisen arvion ja traumaattisen vamman poistamisen jälkeen.
Potilaille, joille tehdään lisäpuhdistustoimenpiteitä, perfuusioarviointi ICG:llä toistetaan jokaisen toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika-intensiteettikäyrät
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen pääpäätepiste on riittävä aika-intensiteettikäyrä, joka on otettu valituilta kiinnostavilta alueilta.
Riittävät käyrät määritellään toistettavissa oleviksi käyriksi, jotka kuvaavat tarkasti perfuusion tilaa.
Riittävälle käyrälle on tunnusomaista tunnistettava sisään- ja ulosvirtauskuvio, joka edustaa kudoksen verenkiertoa.
Riittävän, kyseenalaisen ja riittämättömän perfuusion erottaminen toisistaan voidaan tehdä vasta mittaustulosten vertailun jälkeen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin intensiteetti (Imax)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijaisina tutkimusparametreina kvantifioidut perfuusioparametrit erotetaan aika-intensiteettikäyristä. Poimittuja parametreja ovat: • Maksimiintensiteetti (Imax) mielivaltaisina yksiköinä (a.u.) |
1 päivä
|
|
Aika maksimivoimakkuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijaisina tutkimusparametreina kvantifioidut perfuusioparametrit erotetaan aika-intensiteettikäyristä. Poimittuja parametreja ovat: • Aika maksimivoimakkuuteen (Tmax) sekunneissa. |
1 päivä
|
|
Sisääntulonopeus ja absoluuttinen kaltevuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijaisina tutkimusparametreina kvantifioidut perfuusioparametrit erotetaan aika-intensiteettikäyristä. Poimittuja parametreja ovat:
|
1 päivä
|
|
Normalisoitu kaltevuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijaisina tutkimusparametreina kvantifioidut perfuusioparametrit erotetaan aika-intensiteettikäyristä. Poimittuja parametreja ovat: • Normalisoitu kaltevuus prosentteina sekunnissa (%/s) |
1 päivä
|
|
Alue on käyrän alla 30, 60 ja 120 sekuntia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijaisina tutkimusparametreina kvantifioidut perfuusioparametrit erotetaan aika-intensiteettikäyristä. Poimittuja parametreja ovat: • Käyrän alla oleva pinta-ala 30, 60 ja 120 sekuntia prosentteina (%) |
1 päivä
|
|
Nekroottisen kudoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää nekroottista
|
Perfuusioparametrit arvioidaan korrelaation suhteen nekroottisen kudoksen esiintymisen kanssa ensimmäisen debridementin jälkeen. Tämä lasketaan niiden ihmisten prosenttiosuutena, joilla on riittämättömät perfuusioparametrit ja jotka kehittävät nekroottista kudosta verrattuna ihmisiin, joilla on riittävä perfuusio. |
90 päivää nekroottista
|
|
Lisäpuhdistustoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lisäpuhdistustoimenpiteiden määrä, kun verrataan ryhmää, jolla on riittämätön perfusoitu kudos, ryhmään, jolla on riittävä perfusoitu kudos. Numeroina ja prosentteina. |
90 päivää
|
|
Infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Perfuusioparametrit arvioidaan korrelaation suhteen haavainfektion esiintymiseen 90 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen. Infektio määritellään punaiseksi, turvonneeksi ja kipeäksi alueeksi, joka on lämmin ja kosketusherkkä, mahdollisesti yhdessä kuumeen/vilunväristusten, märkivän effuusion, positiivisten viljelmien tai kohonneiden infektioparametrien kanssa. Ryhmää, jolla on riittävä perfusoitu kudos, verrataan ryhmään, jonka perfuusio on riittämätön. Tämä ilmaistaan lukuina ja prosentteina. |
90 päivää
|
|
Murtumaan liittyvän infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Murtumaan liittyvän infektion ilmaantuvuutta verrataan ryhmien välillä, joilla on riittävä ja riittämätön perfuusio lukuina ja prosentteina.
|
90 päivää
|
|
Sairaalajakson pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalahoidon pituus mitataan päivinä ja sitä verrataan ryhmien välillä, joilla on riittävä ja riittämätön perfuusio.
|
90 päivää
|
|
Takaisinoton määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijaisen ongelman komplikaatioihin (infektio, nekroosi, kuolema) liittyvien takaisinottokertojen määrää 90 päivän sisällä verrataan ryhmien välillä, joiden kudosperfuusio on riittämätön ja riittävä luvuissa ja prosenteissa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefan Koning, MD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84014.058.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .