Nahinfrarot-Bildgebung zur Perfusionsbeurteilung traumatischer Weichteil- und Skelettverletzungen (IMPACT)

Begründung: Im Jahr 2020 wurden 71.623 niederländische Patienten aufgrund anhaltender traumatischer Verletzungen akut in Krankenhäuser eingeliefert. 7 % der Verletzungen waren auf offene Wunden und 44 % auf Brüche zurückzuführen. Die meisten traumatischen Muskel-Skelett-Verletzungen müssen so schnell wie möglich diagnostiziert und behandelt werden, um das Infektionsrisiko zu senken und unerwünschte Folgen wie Nekrose und/oder Osteomyelitis zu minimieren. Bisher ist die intraoperative Beurteilung der Lebensfähigkeit von Gewebe und Knochen überwiegend subjektiv, was zu unterschiedlichen Gründlichkeitsunterschieden beim Debridement führt. Wenn nicht das gesamte nekrotische Gewebe entfernt wird, kommt es zu einer suboptimalen Heilung, die als potenzielle Nahrungsquelle für Bakterien dient. Darüber hinaus führt eine unzureichende anfängliche Resektion zu mehreren Debridement-Eingriffen, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt oder einer Wiedereinweisung mit folglich hohen direkten medizinischen Kosten führt. Da es sich bei der Gewebenekrose um einen fortlaufenden Prozess handelt, ist eine radikale Resektion des avitalen Gewebes während des ersten Eingriffs nicht immer möglich. Die visuelle Einschätzung des Chirurgen ist nicht optimal, um das endgültige Ausmaß des Debridements vorherzusagen. Nach maximalem Debridement, Antibiotikabehandlung und Abdeckung offener Wunden kann die Infektionsrate auf 27 % ansteigen. Im Zentrum dieses Problems steht eine beeinträchtigte Durchblutung. Eine ausreichende Blutversorgung ist entscheidend für die Lebensfähigkeit des Gewebes und die Beseitigung von Infektionen.

Die Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIRF) mit Indocyaningrün (ICG) hat bereits in mehreren Studien ihr Potenzial für eine effektive Echtzeitbewertung der intraoperativen Gewebeperfusion und die frühzeitige Vorhersage zukünftiger Nekrosen gezeigt. Diese Technik könnte möglicherweise einen wichtigen Beitrag zur adäquaten Behandlung von Weichteil- und Skelettverletzungen leisten, indem sie eine verbesserte Unterscheidung zwischen lebensfähigem und nicht lebensfähigem Gewebe auf der Grundlage von Perfusionsindizes schafft. Bisher wurde die Machbarkeit dieser Technik in posttraumatischem Gewebe jedoch nicht erfolgreich evaluiert.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit der Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIRF) mit Indocyaningrün (ICG) zur Beurteilung und Quantifizierung der Gewebeperfusion in posttraumatischen Weichteil- und/oder Skelettverletzungen.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive beobachtende multizentrische Pilotstudie. Alle eingeschlossenen Patienten werden einer Perfusionsbeurteilung mittels ICG-NIR-Fluoreszenzbildgebung unterzogen. Die Beurteilung der Perfusion hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Patienten.

Studienpopulation: Patienten ab 18 Jahren mit traumatischer Weichteil- und/oder Skelettverletzung. In die Studie einbezogene Verletzungen sind: offenes Deglovement; Quetschverletzungen der Extremitäten; offene Frakturen, Pseudarthrosen der Schlüsselbeine, des Schienbeins, des Oberarmknochens, Rippen- und/oder Ulnafrakturen und frakturbedingte Infektionen.

Intervention: Die Patienten werden einer intraoperativen Perfusionsbeurteilung mittels ICG-NIR-Fluoreszenzbildgebung unterzogen. Bei Patienten, die sich zusätzlichen Debridement-Eingriffen unterziehen, wird die Perfusionsbeurteilung mit ICG bei jedem Eingriff wiederholt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist eine Zeit-Intensitätskurve mit quantifizierten Perfusionsparametern bei traumatischen Weichteil- und/oder Skelettverletzungen. In die Analysen einbezogene Perfusionsparameter sind die Zeit bis zur maximalen Intensität (Tmax), die maximale Intensität (Imax), die Eintrittsrate, die normalisierte Steigung, die absolute Steigung und die Fläche unter der Kurve bei 30, 60 und 120 Sekunden.