Obrazowanie w bliskiej podczerwieni do oceny perfuzji urazowych uszkodzeń tkanek miękkich i szkieletu (IMPACT)
Dotychczas śródoperacyjna ocena żywotności tkanek i kości jest w przeważającej mierze subiektywna i zależy od klinicznej opinii chirurga, co skutkuje różnicami w dokładności oczyszczenia. Nieodpowiednia początkowa resekcja prowadzi do wielokrotnych zabiegów oczyszczania rany, co prowadzi do przedłużonej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji, a w konsekwencji wysokich bezpośrednich kosztów leczenia.
Obrazowanie fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG) może potencjalnie przyczynić się do odpowiedniego leczenia urazów tkanek miękkich i szkieletu poprzez lepsze rozróżnienie między tkanką żywą i nieżywą na podstawie wskaźników perfuzji.
W badaniu tym oceniano, czy śródoperacyjna ocena perfuzji za pomocą obrazowania fluorescencyjnego ICG jest wykonalną i wymierną techniką leczenia urazów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: W 2020 r. 71 623 holenderskich pacjentów zostało w trybie pilnym przyjętych do szpitali z powodu odniesionych urazów. 7% urazów dotyczyło ran otwartych, a 44% złamań. Większość urazowych urazów układu mięśniowo-szkieletowego należy zdiagnozować i leczyć tak szybko, jak to możliwe, aby zmniejszyć ryzyko infekcji i zminimalizować niekorzystne skutki, takie jak martwica i/lub zapalenie kości i szpiku. Dotychczas śródoperacyjna ocena żywotności tkanek i kości jest w przeważającej mierze subiektywna, co powoduje różnice w dokładności oczyszczania. Jeśli nie usunie się całej tkanki martwiczej, gojenie nie jest optymalne, co stanowi potencjalne źródło pożywienia dla bakterii. Ponadto niewłaściwa resekcja początkowa prowadzi do wielokrotnych zabiegów oczyszczania rany, co prowadzi do przedłużonej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji, a w konsekwencji wysokich bezpośrednich kosztów leczenia. Ponieważ martwica tkanek jest procesem ciągłym, radykalna resekcja tkanki żywej podczas początkowego zabiegu nie zawsze jest możliwa. Ocena wizualna chirurga nie jest optymalna, aby przewidzieć ostateczną ilość oczyszczenia. Po maksymalnym oczyszczeniu rany, leczeniu antybiotykami i zakryciu otwartych ran częstość występowania infekcji może wzrosnąć do 27%. Zaburzona perfuzja leży w centrum tego problemu. Odpowiedni dopływ krwi ma kluczowe znaczenie dla żywotności tkanek i usunięcia infekcji.
W wielu badaniach obrazowanie fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) wykazało już swój potencjał w skutecznej ocenie w czasie rzeczywistym śródoperacyjnej perfuzji tkanek i wczesnym przewidywaniu przyszłej martwicy. Technika ta mogłaby potencjalnie wnieść istotny wkład w odpowiednie leczenie urazów tkanek miękkich i szkieletu poprzez lepsze rozróżnienie między tkanką żywą i nieżywotną na podstawie wskaźników perfuzji. Jednak dotychczas nie przeprowadzono pomyślnej oceny możliwości ilościowego określenia tej techniki w tkance pourazowej.
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności obrazowania fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu oceny i ilościowego określenia perfuzji tkankowej w pourazowym uszkodzeniu tkanki miękkiej i/lub szkieletu.
Projekt badania: Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem pilotażowym. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie perfuzji przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego ICG NIR. Ocena perfuzji nie będzie miała wpływu na leczenie pacjentów.
Populacja badana: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z urazami tkanek miękkich i/lub szkieletu. Urazy uwzględnione w badaniu to: otwarte zwyrodnienie; urazy zmiażdżeniowe kończyn; otwarte złamania, brak zrostu obojczyka, kości piszczelowej, kości ramiennej, złamania żeber i/lub kości łokciowej oraz infekcje związane ze złamaniami.
Interwencja: Pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnej ocenie perfuzji przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego ICG NIR. W przypadku pacjentów poddawanych dodatkowym zabiegom oczyszczania, ocena perfuzji za pomocą ICG będzie powtarzana podczas każdego zabiegu.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem tego badania jest krzywa czas-intensywność z ilościowymi parametrami perfuzji w urazowych uszkodzeniach tkanek miękkich i/lub szkieletu. Parametry perfuzji uwzględnione w analizach to czas do maksymalnej intensywności (Tmax), maksymalna intensywność (Imax), szybkość wnikania, znormalizowane nachylenie, nachylenie bezwzględne i pole pod krzywą po 30, 60 i 120 sekundach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joost R van der Vorst, MD, PhD
- Numer telefonu: +31715298528
- E-mail: j.r.van_der_vorst@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Inger B Schipper, Prof. MD, PhD
- Numer telefonu: +31715265025
- E-mail: i.b.schipper@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Inger B Schipper, Prof. MD, PhD
- Numer telefonu: +31715265025
- E-mail: i.b.schipper@lumc.nl
-
Kontakt:
- Joost R van der Vorst, MD, PhD
- Numer telefonu: +3175298528
- E-mail: j.r.van_der_vorst@lumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Stefan Koning, MD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 CA
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Mathieu M.E. Wijffels, MD, PhD
- Numer telefonu: +3107032395
- E-mail: m.wijffels@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat
Zdiagnozowano jeden lub więcej z następujących urazów:
- Uraz zmiażdżeniowy
- Otwarte deglomentowanie
- Otwarte złamanie(a) (Gustilo 3, -A, -B i -C)
- Brak zrostu piszczel/obojczyk/łokieć/kość ramienna/żebro
- Infekcja związana ze złamaniem
- Wskazania do interwencji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Niestabilny hemodynamicznie z powodu ciężkiej utraty krwi
- Alergia lub nadwrażliwość na jod/skorupiaki/skorupiaki
- Zdiagnozowano zaburzenia endokrynologiczne tarczycy (nadczynność tarczycy)
- Ciąża
- Zdiagnozowano upośledzoną czynność nerek eGFR <30 l/min/1,73m2
- Zdiagnozowano poważne zaburzenia enzymów wątrobowych/niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traumatyczne obrażenia
Ostry pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu:
Stan określa się jako ostry, gdy pomiędzy odniesieniem urazu a operacją upłynęło mniej niż 24 godziny. Pacjenci planowani leczeni chirurgicznie z powodu:
|
Po ocenie klinicznej i oczyszczeniu urazu pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnej ocenie perfuzji przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego ICG NIR.
W przypadku pacjentów poddawanych dodatkowym zabiegom oczyszczania, ocena perfuzji za pomocą ICG będzie powtarzana podczas każdego zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe intensywności czasu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest odpowiednia krzywa czas-intensywność wyodrębniona z wybranych obszarów zainteresowania.
Odpowiednie krzywe definiuje się jako powtarzalne krzywe z dokładnym przedstawieniem stanu perfuzji.
Odpowiednia krzywa charakteryzuje się rozpoznawalnym wzorem dopływu i odpływu, reprezentującym przepływ krwi w tkance.
Rozróżnienie pomiędzy perfuzją odpowiednią, wątpliwą i niewystarczającą można dokonać dopiero po porównaniu wyników pomiarów.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna intensywność (Imax)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jako parametry badania wtórnego, ilościowe parametry perfuzji zostaną wyodrębnione z krzywych czasu i intensywności. Wyodrębnione parametry obejmują: • Maksymalne natężenie (Imax) w jednostkach arbitralnych (au) |
1 dzień
|
|
Czas do maksymalnej intensywności (Tmax)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jako parametry badania wtórnego, ilościowe parametry perfuzji zostaną wyodrębnione z krzywych czasu i intensywności. Wyodrębnione parametry obejmują: • Czas do maksymalnej intensywności (Tmax), w sekundach. |
1 dzień
|
|
Szybkość wnikania i nachylenie bezwzględne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jako parametry badania wtórnego, ilościowe parametry perfuzji zostaną wyodrębnione z krzywych czasu i intensywności. Wyodrębnione parametry obejmują:
|
1 dzień
|
|
Znormalizowane nachylenie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jako parametry badania wtórnego, ilościowe parametry perfuzji zostaną wyodrębnione z krzywych czasu i intensywności. Wyodrębnione parametry obejmują: • Znormalizowane nachylenie w procentach na sekundę (%/s) |
1 dzień
|
|
Obszar pod krzywą w 30, 60 i 120 sekundach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jako parametry badania wtórnego, ilościowe parametry perfuzji zostaną wyodrębnione z krzywych czasu i intensywności. Wyodrębnione parametry obejmują: • Pole pod krzywą w 30, 60 i 120 sekundach w procentach (%) |
1 dzień
|
|
Występowanie tkanki martwiczej
Ramy czasowe: 90 dni martwicy
|
Parametry perfuzji zostaną ocenione pod kątem ich korelacji z występowaniem tkanki martwiczej po wstępnym oczyszczeniu. Zostanie to obliczone jako odsetek osób z nieodpowiednimi parametrami perfuzji, u których rozwinie się tkanka martwicza w porównaniu z osobami z odpowiednią perfundowaną tkanką. |
90 dni martwicy
|
|
Ilość dodatkowych zabiegów oczyszczania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dodatkowych procedur oczyszczania rany przy porównaniu grupy z niedostatecznie perfundowaną tkanką z grupą z odpowiednio perfundowaną tkanką. W liczbach i procentach. |
90 dni
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Parametry perfuzji zostaną ocenione pod kątem ich korelacji z wystąpieniem zakażenia rany w ciągu 90 dni po zabiegu. Zakażenie definiowane jako czerwony, opuchnięty i bolesny obszar, ciepły i wrażliwy na dotyk, prawdopodobnie w połączeniu z gorączką/dreszczami, wysiękiem ropnym, dodatnim posiewem lub podwyższonymi parametrami zakażenia. Grupa z odpowiednią perfuzją tkanki zostanie porównana z grupą z niewystarczającą perfuzją. Będzie to wyrażone w liczbach i procentach. |
90 dni
|
|
Częstość występowania infekcji związanych ze złamaniem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania infekcji związanych ze złamaniem zostanie porównana liczbowo i procentowo pomiędzy grupami z odpowiednią i niewystarczającą perfuzją.
|
90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona w dniach i porównywana pomiędzy grupami z odpowiednią i niewystarczającą perfuzją.
|
90 dni
|
|
Kwota readmisji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni związanych z powikłaniami problemu pierwotnego (infekcja, martwica, śmierć) zostanie porównana w grupach z niewystarczającą i odpowiednią perfuzją tkanek, wyrażoną w liczbach i procentach.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefan Koning, MD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84014.058.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .