Imaging nel vicino infrarosso per la valutazione della perfusione di lesioni traumatiche dei tessuti molli e dello scheletro (IMPACT)

Motivazione: nel 2020 71.623 pazienti olandesi sono stati ricoverati in ospedale a causa di lesioni traumatiche subite. Il 7% degli infortuni riguardava ferite aperte e il 44% fratture. La maggior parte delle lesioni muscoloscheletriche traumatiche deve essere diagnosticata e trattata il prima possibile per ridurre il rischio di infezioni e minimizzare gli esiti avversi, come necrosi e/o osteomielite. Ad oggi, la valutazione intraoperatoria della vitalità dei tessuti e delle ossa è prevalentemente soggettiva, con conseguenti variazioni nell’accuratezza dello sbrigliamento. Se non tutto il tessuto necrotico viene rimosso, si verifica una guarigione non ottimale, che funge da potenziale fonte di cibo per i batteri. Inoltre, una resezione iniziale inadeguata porta a molteplici interventi di sbrigliamento, portando a un ricovero prolungato o a una riammissione con conseguenti elevati costi medici diretti. Poiché la necrosi tissutale è un processo continuo, la resezione radicale del tessuto avitale durante la procedura iniziale non è sempre possibile. La stima visiva del chirurgo non è ottimale per prevedere la quantità finale di sbrigliamento. Dopo lo sbrigliamento massimo, il trattamento antibiotico e la copertura delle ferite aperte, l’incidenza dell’infezione può salire al 27%. La perfusione compromessa è al centro di questo problema. Un adeguato apporto di sangue è fondamentale per la vitalità dei tessuti e l’eliminazione dell’infezione.

L'imaging con fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) con verde indocianina (ICG) ha già dimostrato il suo potenziale nella valutazione efficace in tempo reale della perfusione tissutale intraoperatoria e nella previsione precoce di futura necrosi in numerosi studi. Questa tecnica potrebbe potenzialmente fornire un contributo rilevante nel trattamento adeguato dei tessuti molli e delle lesioni scheletriche creando una migliore distinzione tra tessuto vitale e non vitale, basata sugli indici di perfusione. Tuttavia ad oggi, la fattibilità di quantificare questa tecnica nel tessuto post-traumatico non è stata valutata con successo.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) con verde indocianina (ICG) per valutare e quantificare la perfusione tissutale nei tessuti molli post-traumatici e/o nelle lesioni scheletriche.

Disegno dello studio: Lo studio è uno studio pilota prospettico osservazionale multicentrico. Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a una valutazione della perfusione utilizzando l'imaging a fluorescenza ICG NIR. La valutazione della perfusione non influirà sul trattamento dei pazienti.

Popolazione in studio: pazienti di età pari o superiore a 18 anni con lesioni traumatiche dei tessuti molli e/o scheletrici. Le lesioni incluse nello studio sono: deguanto aperto; lesioni da schiacciamento delle estremità; fratture esposte, mancate unioni di clavicola, tibia, omero, fratture di costole e/o ulna e infezioni correlate a fratture.

Intervento: i pazienti saranno sottoposti a una valutazione della perfusione intraoperatoria utilizzando l'imaging a fluorescenza ICG NIR. Per i pazienti sottoposti a ulteriori procedure di debridement, la valutazione della perfusione con ICG verrà ripetuta durante ogni procedura.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario di questo studio è una curva tempo-intensità con parametri di perfusione quantificati nelle lesioni traumatiche dei tessuti molli e/o dello scheletro. I parametri di perfusione inclusi nelle analisi sono il tempo fino all'intensità massima (Tmax), l'intensità massima (Imax), la velocità di ingresso, la pendenza normalizzata, la pendenza assoluta e l'area sotto la curva a 30, 60 e 120 secondi.