Визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне для оценки перфузии травматических мягких тканей и повреждений скелета (IMPACT)

Обоснование: В 2020 году 71 623 голландских пациента были госпитализированы в больницы в связи с полученными травматическими повреждениями. 7% травм были связаны с открытыми ранами и 44% - с переломами. Большинство травматических скелетно-мышечных повреждений необходимо диагностировать и лечить как можно раньше, чтобы снизить риск инфекций и свести к минимуму неблагоприятные последствия, такие как некроз и/или остеомиелит. На сегодняшний день интраоперационная оценка жизнеспособности тканей и костей носит преимущественно субъективный характер, что приводит к различной тщательности санации. Если не вся некротическая ткань удалена, заживление происходит неоптимально, что служит потенциальным источником питания для бактерий. Кроме того, неадекватная первоначальная резекция приводит к множественным хирургическим вмешательствам, что приводит к длительной госпитализации или повторной госпитализации с последующими высокими прямыми медицинскими затратами. Поскольку некроз тканей является продолжающимся процессом, радикальная резекция живой ткани во время первичной процедуры не всегда возможна. Визуальная оценка хирурга не является оптимальной для прогнозирования окончательного объема хирургической обработки. После максимальной обработки ран, лечения антибиотиками и покрытия открытых ран частота инфекций может возрасти до 27%. Нарушение перфузии находится в центре этой проблемы. Адекватное кровоснабжение имеет решающее значение для жизнеспособности тканей и устранения инфекции.

Визуализация флуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF) с индоцианиновым зеленым (ICG) уже показала свой потенциал в эффективной оценке интраоперационной перфузии тканей в реальном времени и раннем прогнозировании будущего некроза в многочисленных исследованиях. Этот метод потенциально может внести существенный вклад в адекватное лечение травм мягких тканей и скелета за счет улучшения различия между жизнеспособными и нежизнеспособными тканями на основе показателей перфузии. Однако на сегодняшний день возможность количественной оценки этого метода в посттравматических тканях не была успешно оценена.

Цель: Основная цель этого исследования - оценить возможность визуализации флуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF) с индоцианином зеленым (ICG) для оценки и количественной оценки перфузии тканей в посттравматических мягких тканях и/или повреждениях скелета.

Дизайн исследования: Исследование представляет собой проспективное обсервационное многоцентровое пилотное исследование. Всем включенным пациентам будет проведена оценка перфузии с использованием флуоресцентной визуализации ICG NIR. Оценка перфузии не повлияет на лечение пациентов.

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте 18 лет и старше с травматическими повреждениями мягких тканей и/или скелета. Травмы, включенные в исследование: открытое снятие перчаток; размозжённые травмы конечностей; открытые переломы, несращения ключиц, большеберцовой кости, плечевой кости, переломы ребер и/или локтевой кости и инфекции, связанные с переломами.

Вмешательство: Пациентам будет проведена интраоперационная оценка перфузии с использованием флуоресцентной визуализации ICG NIR. Для пациентов, проходящих дополнительные процедуры санации, оценка перфузии с помощью ICG будет повторяться во время каждой процедуры.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным результатом этого исследования является кривая «время-интенсивность» с количественными параметрами перфузии при травматических повреждениях мягких тканей и/или скелета. Параметры перфузии, включенные в анализ, включают время до достижения максимальной интенсивности (Tmax), максимальную интенсивность (Imax), скорость поступления, нормализованный наклон, абсолютный наклон и площадь под кривой на 30, 60 и 120 секундах.