Nabij-infraroodbeeldvorming voor perfusiebeoordeling van traumatisch zacht weefsel en skeletletsel (IMPACT)

Aanleiding: In 2020 zijn 71.623 Nederlandse patiënten acuut opgenomen in ziekenhuizen vanwege opgelopen traumatisch letsel. 7% van de verwondingen had betrekking op open wonden en 44% op breuken. Het merendeel van de traumatische letsels aan het bewegingsapparaat moet zo snel mogelijk worden gediagnosticeerd en behandeld om het risico op infecties te verlagen en nadelige gevolgen, zoals necrose en/of osteomyelitis, tot een minimum te beperken. Tot op heden is de intraoperatieve beoordeling van de levensvatbaarheid van weefsel en bot overwegend subjectief, wat resulteert in een variatie in de grondigheid van het debridement. Als niet al het necrotische weefsel wordt verwijderd, vindt er een suboptimale genezing plaats, die als potentiële voedselbron voor bacteriën dient. Bovendien leidt inadequate initiële resectie tot meerdere debridementinterventies, wat leidt tot langdurige ziekenhuisopname of heropname met als gevolg hoge directe medische kosten. Omdat weefselnecrose een voortdurend proces is, is radicale resectie van avitaal weefsel tijdens de initiële procedure niet altijd mogelijk. De visuele inschatting van de chirurg is niet optimaal om de uiteindelijke hoeveelheid debridement te voorspellen. Na maximaal debridement, antibioticabehandeling en afdekking van open wonden kan de incidentie van infectie oplopen tot 27%. Gecompromitteerde perfusie vormt de kern van dit probleem. Een adequate bloedtoevoer is cruciaal voor de levensvatbaarheid van het weefsel en het opruimen van infecties.

Near-Infrared Fluorescentie (NIRF) beeldvorming met Indocyanine Green (ICG) heeft in meerdere onderzoeken al zijn potentieel aangetoond bij een effectieve realtime beoordeling van intra-operatieve weefselperfusie en de vroege voorspelling van toekomstige necrose. Deze techniek zou potentieel een relevante bijdrage kunnen leveren aan het adequaat behandelen van weke delen en skeletletsels door een beter onderscheid te maken tussen levensvatbaar en niet-levensvatbaar weefsel, gebaseerd op perfusie-indices. Tot op heden is de haalbaarheid om deze techniek in posttraumatisch weefsel te kwantificeren echter niet met succes geëvalueerd.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van beeldvorming met nabij-infraroodfluorescentie (NIRF) met indocyaninegroen (ICG) om weefselperfusie bij posttraumatisch zacht weefsel en/of skeletletsel te beoordelen en te kwantificeren.

Studieopzet: Het onderzoek is een prospectief observationeel multicenter pilotonderzoek. Alle geïncludeerde patiënten zullen een perfusiebeoordeling ondergaan met behulp van ICG NIR-fluorescentiebeeldvorming. Perfusiebeoordeling heeft geen invloed op de behandeling van patiënten.

Onderzoekspopulatie: Patiënten van 18 jaar of ouder met traumatisch letsel aan zacht weefsel en/of skelet. In het onderzoek opgenomen verwondingen zijn: open deglovement; verbrijzelingsverwondingen aan ledematen; open fracturen, non-consolidaties van sleutelbeen-, tibia-, humerus-, rib- en/of ellepijpfracturen en fractuurgerelateerde infecties.

Interventie: Patiënten zullen een intra-operatieve perfusiebeoordeling ondergaan met behulp van ICG NIR-fluorescentiebeeldvorming. Voor patiënten die aanvullende debridementprocedures ondergaan, wordt de perfusiebeoordeling met ICG tijdens elke procedure herhaald.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire uitkomst van dit onderzoek is een tijdsintensiteitscurve met gekwantificeerde perfusieparameters bij traumatisch zacht weefsel en/of skeletletsel. Perfusieparameters die in de analyses zijn opgenomen zijn de tijd tot maximale intensiteit (Tmax), maximale intensiteit (Imax), de ingresssnelheid, de genormaliseerde helling, de absolute helling en het gebied onder de curve op 30, 60 en 120 seconden.