Imágenes de infrarrojo cercano para la evaluación de la perfusión de lesiones traumáticas de tejidos blandos y esqueléticas (IMPACT)

Justificación: En 2020, 71.623 pacientes holandeses ingresaron de forma aguda en hospitales debido a lesiones traumáticas sufridas. El 7% de las lesiones se relacionaron con heridas abiertas y el 44% con fracturas. La mayoría de las lesiones musculoesqueléticas traumáticas deben diagnosticarse y tratarse lo antes posible para reducir el riesgo de infecciones y minimizar los resultados adversos, como necrosis y/u osteomielitis. Hasta la fecha, la evaluación intraoperatoria de la viabilidad tisular y ósea es predominantemente subjetiva, lo que da lugar a una variación en la minuciosidad del desbridamiento. Si no se elimina todo el tejido necrótico, se produce una curación subóptima, lo que sirve como fuente potencial de alimento para las bacterias. Además, una resección inicial inadecuada conduce a múltiples intervenciones de desbridamiento, lo que lleva a una hospitalización prolongada o un reingreso con, en consecuencia, altos costos médicos directos. Dado que la necrosis tisular es un proceso continuo, no siempre es posible la resección radical del tejido vital durante el procedimiento inicial. La estimación visual del cirujano no es óptima para predecir la cantidad final de desbridamiento. Después de un desbridamiento máximo, tratamiento con antibióticos y cobertura de heridas abiertas, la incidencia de infección puede aumentar al 27%. La perfusión comprometida está en el centro de este problema. Un suministro de sangre adecuado es crucial para la viabilidad del tejido y la eliminación de la infección.

Las imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRF) con verde de indocianina (ICG) ya han demostrado su potencial en la evaluación eficaz en tiempo real de la perfusión tisular intraoperatoria y la predicción temprana de necrosis futura en múltiples estudios. Esta técnica podría ser potencialmente una contribución relevante en el tratamiento adecuado de las lesiones esqueléticas y de tejidos blandos al crear una distinción mejorada entre tejido viable y no viable, basada en índices de perfusión. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha evaluado con éxito la viabilidad de cuantificar esta técnica en tejido postraumático.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de las imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRF) con verde de indocianina (ICG) para evaluar y cuantificar la perfusión tisular en tejidos blandos postraumáticos y/o lesiones esqueléticas.

Diseño del estudio: El estudio es un estudio piloto multicéntrico observacional prospectivo. Todos los pacientes incluidos se someterán a una evaluación de perfusión mediante imágenes de fluorescencia ICG NIR. La evaluación de la perfusión no afectará el tratamiento de los pacientes.

Población de estudio: Pacientes de 18 años o más con lesión traumática de tejidos blandos y/o esquelética. Las lesiones incluidas en el estudio son: desgarro abierto; lesiones por aplastamiento de las extremidades; fracturas abiertas, pseudoartrosis de clavícula, tibia, húmero, fracturas de costilla y/o cúbito e infecciones relacionadas con fracturas.

Intervención: Los pacientes se someterán a una evaluación de perfusión intraoperatoria utilizando imágenes de fluorescencia ICG NIR. Para los pacientes que se someten a procedimientos de desbridamiento adicionales, la evaluación de la perfusión con ICG se repetirá durante cada procedimiento.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado principal de este estudio es una curva de intensidad-tiempo con parámetros de perfusión cuantificados en lesiones traumáticas de tejidos blandos y/o esqueléticas. Los parámetros de perfusión incluidos en los análisis son el tiempo hasta la intensidad máxima (Tmax), la intensidad máxima (Imax), la tasa de ingreso, la pendiente normalizada, la pendiente absoluta y el área bajo la curva a los 30, 60 y 120 segundos.